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Impact of Eradication Therapy on Helicobacter Pylori Infection With Chronic Obstructive Pulmonary Disease:

2026年5月3日 更新者：Zagazig University

Impact of Eradication Therapy on Helicobacter Pylori Infection in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Prospective Study

Helicobacter pylori (HP) is a well-established pathogen responsible for chronic gastritis and peptic ulcer disease. Its presence has been implicated in the development of gastric malignancies such as adenocarcinoma and mucosa-associated lymphoid tissue lymphoma. Chronic H. pylori infection is associated with systemic inflammatory responses and various extra gastric diseases, including cardiovascular, metabolic, and neurological disorders. Furthermore, H. pylori infection contributes to gastrointestinal dysbiosis by interacting with gastrointestinal microbiota, which may be involved in gastric carcinogenesis and other systemic disorders. Growing evidence highlights the role of dysbiosis in chronic respiratory diseases, such as chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and asthma. Emerging epidemiological evidence suggests a potential association between H. pylori infection and respiratory diseases, including COPD. Several observational studies and meta-analyses have found that H. pylori infection in patients with COPD may be associated with systemic inflammatory markers and altered pulmonary function parameters. Despite these associations, the causal mechanisms underlying this relationship remain unclear. Furthermore, it is uncertain whether eradication of H. pylori yields measurable benefits on clinical outcomes in COPD patients. So, Our aim to evaluate changes in symptoms, pulmonary function, and inflammatory markers after H. pylori eradication therapy in the H. pylori-positive COPD patients.

an intervention study (quasi experimental), study will be carried out in the inpatient and outpatient clinics of Chest Department, Faculty of Medicine, Zagazig University hospitals.

Patients included in the study:

well controlled COPD patients attending outpatient clinics for a period of 6 months fulfilling inclusion and exclusion criteria will be included in this study.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

An interventional study (quasi experimental), this study will be carried out in the inpatient and outpatient clinics of Chest Department, Faculty of Medicine, Zagazig University hospitals.

-Patients included in the study: well controlled COPD patients attending outpatient clinics for a period of 6 months fulfilling inclusion and exclusion criteria will be included in this study.

  • Sample size and selection:

All patients diagnosed with COPD attending the study setting during the specified study period (6 months) will be consecutively screened for Helicobacter pylori infection.

All eligible patients who test positive for H. pylori will be included in the intervention phase and will receive eradication therapy.

Therefore, a consecutive sampling technique will be applied, all available cases during the study period will be recruited. Based on the expected patient flow, approximately 108 COPD patients are anticipated over 6 months, with an estimated H. pylori prevalence of around 50% ((Abdelmagied etal., 2019), yielding about 54 cases for the intervention phase.

All patients will be subjected to the following:

  1. Recruitment of COPD patients based on clinical diagnosis and spirometry.
  2. Collection of baseline demographics, smoking history, comorbidities, exacerbation and hospitalization rate in past year.
  3. Assess H. pylori status using Stool antigen test for H. pylori by using rapid antigen test (lateral flow immune chromatographic test with a monoclonal antibody). It has a positive line to indicate a positive reading accompanied by a control line. The test has been reported sensitivity and specificity (94% and 98% respectively.
  4. Perform COPD Assessment Test (CAT): The COPD Assessment Test (CAT) is a questionnaire for people with COPD. It is designed to measure the impact of COPD on a person's life, and how this change over time. The CAT is a standard and validated test containing eight items for the evaluation of the impact of COPD on health status.
  5. Perform baseline spirometry and laboratory markers.
  6. Assess severity of COPD according to GOLD criteria: stage 1 (FEV1 ≥80%), stage 2 (50% ≤FEV1 <80%), stage 3 (30% ≤FEV1 <50%), and stage 4 (FEV1 <30%).
  7. For H. pylori-positive COPD patients: administer standard eradication therapy according to current guidelines (e.g., triple or quadruple therapy with proton pump inhibitor and antibiotics). Confirm eradication at least 4-6 weeks after therapy completion via repeat testing.
  8. Reassess COPD symptoms, lung function, and biomarkers 3months after successful H. pylori eradication.
  9. Follow up H. Pylori-positive COPD patients for 3months by reassessment of COPD symptoms, lung function and biomarkers.

研究の種類

介入

入学 (推定)

54

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Maha Elsayed Alsadik, MD
  • 電話番号：01127123248

研究場所

  • エジプト
    • Elsharkia
      • Zagazig、Elsharkia、エジプト、44
        • 募集
        • Zagazig University outpatients clinics
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Maha Elsayed Alsadik, MD
          • 電話番号：01127123248
        • 主任研究者：
          • Maha Elsayed Alsadik, MD
        • 主任研究者：
          • Enaam Mohammed Ismail ElSayed, MD
        • 副調査官：
          • Hanaa A Nofal, MD
        • 副調査官：
          • Ahmed Attia Abdelmoaty, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Adults aged ≥40 years.
  • Diagnosed with COPD confirmed by spirometry (post-bronchodilator FEV1/FVC < 0.70) and H. pylori positive.
  • Willing to participate and provide consent for testing and follow-up.

Exclusion Criteria:

  • patients with asthma, known peptic ulcers, acute exacerbation of COPD
  • patients who took antibiotics and PPIs within the last month,
  • Patients who took histamine-2-receptor antagonists within the last week or antacid within the last 24 hours a
  • those having H. pylori eradication treatment within the last 6 months

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Intervention group
For H. pylori-positive COPD patients: administer standard eradication therapy according to current guidelines (e.g., triple or quadruple therapy with proton pump inhibitor and antibiotics).
薬：Eradication of Helcobacter Pylori

Pre- intervention stage:Perform baseline spirometry and laboratory markers, Assess severity of COPD according to GOLD criteria: stage 1 (FEV1 ≥80%), stage 2 (50% ≤FEV1 <80%), stage 3 (30% ≤FEV1 <50%), and stage 4 (FEV1 <30%).

  • Intervention stage: For H. pylori-positive COPD patients: administer standard eradication therapy according to current guidelines (e.g., triple or quadruple therapy with proton pump inhibitor and antibiotics). Confirm eradication at least 4-6 weeks after therapy completion via repeat testing.
  • Post intervention: Reassess COPD symptoms, lung function, and biomarkers 3 months after successful H. pylori eradication.

Follow up H. Pylori-positive COPD patients for 3months by reassessment of COPD symptoms, lung function and biomarkers.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Primary outcome measures
時間枠：3 months
Reassess symptoms of COPD by COPD Assessment Test (CAT): The COPD Assessment Test (CAT) is a questionnaire for people with COPD. It is designed to measure the impact of COPD on a person's life, and how this change over time. The CAT is a standard and validated test containing eight items for the evaluation of the impact of COPD on health status
3 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FEV₁ - Volume exhaled in first second
時間枠：3 months after treatment
FEV₁ - Volume exhaled in first second; Unit: L
3 months after treatment
FVC - Total forced exhaled volume; Unit: L
時間枠：3 months after treatment
FVC - Total forced exhaled volume; Unit: L
3 months after treatment
FEV₁/FVC Ratio - Airflow limitation index; Unit: %
時間枠：3 months after treatment
FEV₁/FVC Ratio - Airflow limitation index; Unit: %
3 months after treatment
CRP - Systemic inflammation marker; Unit: mg/L
時間枠：3 months after treatment
CRP - Systemic inflammation marker; Unit: mg/L
3 months after treatment
PaO₂ - Arterial oxygen pressure; Unit: mmHg
時間枠：3 months after treatment
PaO₂ - Arterial oxygen pressure; Unit: mmHg
3 months after treatment
PaCO₂ - Arterial carbon dioxide pressure; Unit: mmHg
時間枠：3 months after treatment
PaCO₂ - Arterial carbon dioxide pressure; Unit: mmHg
3 months after treatment
pH - Arterial acid base status
時間枠：3 months after treatment
pH - Arterial acid base status
3 months after treatment

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Zagazig University

捜査官

  • スタディディレクター：Hanaa A Nofal, MD、Faculty of medicine, Zagazig university

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • 1. Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease. Global Strategy for prevention, diagnosis and management of COPD: 2025 Report. Available on: goldcopd.org/. 2. World Health Organization. Chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Available on: www.who.int/news-room/fact -sheets/detail/chronic-obstructive-pulmonary-disease-(copd). 3. Malfertheiner P, Camargo MC, El-Omar E, Liou JM, Peek R, Schulz C, et al. Helicobacter pylori infection. Nat Rev Dis Primers. 2023;9:19. 4. Shin DW, Kwon HT, Kang JM, Park JH, Choi HC, Park MS, et al. Association between metabolic syndrome and Helicobacter pylori infection diagnosed by histologic status and serological status. J Clin Gastroenterol. 2012;46:840-5. 5. Bakhti SZ, Latifi-Navid S. Interplay and cooperation of Helicobacter pylori and gut microbiota in gastric carcinogenesis. BMC Microbiol. 2021;21:258. 6. Hou K, Wu ZX, Chen XY, Wang JQ, Zhang D, Xiao C, et al. Microbiota in health and diseases. Signal Transduct Target Ther. 2022;7:135. 7. Li N, Dai Z, Wang Z, Deng Z, Zhang J, Pu J, et al. Gut microbiota dysbiosis contributes to the development of chronic obstructive pulmonary disease. Respir Res. 2021;22:274. 8. Hufnagl K, Pali-Scholl I, Roth-Walter F, Jensen-Jarolim E. Dysbiosis of the gut and lung microbiome has a role in asthma. Semin Immunopathol. 2020;42:75-93. 9. González-Saitz A, Díez-Manglano J. Helicobacter pylori infection in patients with chronic obstructive pulmonary disease. A systematic review and meta-analysis. Rev Clin Esp (Barc). 2025 Apr;225(4):193-203. doi: 10.1016/j.rceng.2024.12.004. Epub 2025 Feb 7. 10. Alexandra J, Baumann., D.O. and Staros E: Helicobacter Pylori Antigen Test. e-medicine. medscape. com/ article/2117821-overview. 2014. 11. Jones PW, Harding G, Berry P, Wiklund I, Chen WH and Kline Leidy N: Development and first validation of the COPD Assessment Test. Eur Respir J.; 2009, 34(3):648-54. 12. Aumpan N, Mahachai V, Vilaichone RK. Management of Helicobacter pylor

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月1日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年5月3日

最初の投稿 (実際)

2026年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月3日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Helicobacter pylori infection

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

Due to privacy of data

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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