Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Impact of Eradication Therapy on Helicobacter Pylori Infection With Chronic Obstructive Pulmonary Disease:

3 мая 2026 г. обновлено: Zagazig University

Impact of Eradication Therapy on Helicobacter Pylori Infection in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Prospective Study

Helicobacter pylori (HP) is a well-established pathogen responsible for chronic gastritis and peptic ulcer disease. Its presence has been implicated in the development of gastric malignancies such as adenocarcinoma and mucosa-associated lymphoid tissue lymphoma. Chronic H. pylori infection is associated with systemic inflammatory responses and various extra gastric diseases, including cardiovascular, metabolic, and neurological disorders. Furthermore, H. pylori infection contributes to gastrointestinal dysbiosis by interacting with gastrointestinal microbiota, which may be involved in gastric carcinogenesis and other systemic disorders. Growing evidence highlights the role of dysbiosis in chronic respiratory diseases, such as chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and asthma. Emerging epidemiological evidence suggests a potential association between H. pylori infection and respiratory diseases, including COPD. Several observational studies and meta-analyses have found that H. pylori infection in patients with COPD may be associated with systemic inflammatory markers and altered pulmonary function parameters. Despite these associations, the causal mechanisms underlying this relationship remain unclear. Furthermore, it is uncertain whether eradication of H. pylori yields measurable benefits on clinical outcomes in COPD patients. So, Our aim to evaluate changes in symptoms, pulmonary function, and inflammatory markers after H. pylori eradication therapy in the H. pylori-positive COPD patients.

an intervention study (quasi experimental), study will be carried out in the inpatient and outpatient clinics of Chest Department, Faculty of Medicine, Zagazig University hospitals.

Patients included in the study:

well controlled COPD patients attending outpatient clinics for a period of 6 months fulfilling inclusion and exclusion criteria will be included in this study.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

An interventional study (quasi experimental), this study will be carried out in the inpatient and outpatient clinics of Chest Department, Faculty of Medicine, Zagazig University hospitals.

-Patients included in the study: well controlled COPD patients attending outpatient clinics for a period of 6 months fulfilling inclusion and exclusion criteria will be included in this study.

  • Sample size and selection:

All patients diagnosed with COPD attending the study setting during the specified study period (6 months) will be consecutively screened for Helicobacter pylori infection.

All eligible patients who test positive for H. pylori will be included in the intervention phase and will receive eradication therapy.

Therefore, a consecutive sampling technique will be applied, all available cases during the study period will be recruited. Based on the expected patient flow, approximately 108 COPD patients are anticipated over 6 months, with an estimated H. pylori prevalence of around 50% ((Abdelmagied etal., 2019), yielding about 54 cases for the intervention phase.

All patients will be subjected to the following:

  1. Recruitment of COPD patients based on clinical diagnosis and spirometry.
  2. Collection of baseline demographics, smoking history, comorbidities, exacerbation and hospitalization rate in past year.
  3. Assess H. pylori status using Stool antigen test for H. pylori by using rapid antigen test (lateral flow immune chromatographic test with a monoclonal antibody). It has a positive line to indicate a positive reading accompanied by a control line. The test has been reported sensitivity and specificity (94% and 98% respectively.
  4. Perform COPD Assessment Test (CAT): The COPD Assessment Test (CAT) is a questionnaire for people with COPD. It is designed to measure the impact of COPD on a person's life, and how this change over time. The CAT is a standard and validated test containing eight items for the evaluation of the impact of COPD on health status.
  5. Perform baseline spirometry and laboratory markers.
  6. Assess severity of COPD according to GOLD criteria: stage 1 (FEV1 ≥80%), stage 2 (50% ≤FEV1 <80%), stage 3 (30% ≤FEV1 <50%), and stage 4 (FEV1 <30%).
  7. For H. pylori-positive COPD patients: administer standard eradication therapy according to current guidelines (e.g., triple or quadruple therapy with proton pump inhibitor and antibiotics). Confirm eradication at least 4-6 weeks after therapy completion via repeat testing.
  8. Reassess COPD symptoms, lung function, and biomarkers 3months after successful H. pylori eradication.
  9. Follow up H. Pylori-positive COPD patients for 3months by reassessment of COPD symptoms, lung function and biomarkers.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

54

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hanaa A Nofal, MD
  • Номер телефона: 01006806873
  • Электронная почта: hanofal@medicine.zu.edu.eg

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Maha Elsayed Alsadik, MD
  • Номер телефона: 01127123248

Места учебы

  • Египет
    • Elsharkia
      • Zagazig, Elsharkia, Египет, 44
        • Рекрутинг
        • Zagazig University outpatients clinics
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Maha Elsayed Alsadik, MD
          • Номер телефона: 01127123248
        • Главный следователь:
          • Maha Elsayed Alsadik, MD
        • Главный следователь:
          • Enaam Mohammed Ismail ElSayed, MD
        • Младший исследователь:
          • Hanaa A Nofal, MD
        • Младший исследователь:
          • Ahmed Attia Abdelmoaty, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Adults aged ≥40 years.
  • Diagnosed with COPD confirmed by spirometry (post-bronchodilator FEV1/FVC < 0.70) and H. pylori positive.
  • Willing to participate and provide consent for testing and follow-up.

Exclusion Criteria:

  • patients with asthma, known peptic ulcers, acute exacerbation of COPD
  • patients who took antibiotics and PPIs within the last month,
  • Patients who took histamine-2-receptor antagonists within the last week or antacid within the last 24 hours a
  • those having H. pylori eradication treatment within the last 6 months

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Intervention group
For H. pylori-positive COPD patients: administer standard eradication therapy according to current guidelines (e.g., triple or quadruple therapy with proton pump inhibitor and antibiotics).
Лекарство: Eradication of Helcobacter Pylori

Pre- intervention stage:Perform baseline spirometry and laboratory markers, Assess severity of COPD according to GOLD criteria: stage 1 (FEV1 ≥80%), stage 2 (50% ≤FEV1 <80%), stage 3 (30% ≤FEV1 <50%), and stage 4 (FEV1 <30%).

  • Intervention stage: For H. pylori-positive COPD patients: administer standard eradication therapy according to current guidelines (e.g., triple or quadruple therapy with proton pump inhibitor and antibiotics). Confirm eradication at least 4-6 weeks after therapy completion via repeat testing.
  • Post intervention: Reassess COPD symptoms, lung function, and biomarkers 3 months after successful H. pylori eradication.

Follow up H. Pylori-positive COPD patients for 3months by reassessment of COPD symptoms, lung function and biomarkers.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Primary outcome measures
Временное ограничение: 3 months
Reassess symptoms of COPD by COPD Assessment Test (CAT): The COPD Assessment Test (CAT) is a questionnaire for people with COPD. It is designed to measure the impact of COPD on a person's life, and how this change over time. The CAT is a standard and validated test containing eight items for the evaluation of the impact of COPD on health status
3 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
FEV₁ - Volume exhaled in first second
Временное ограничение: 3 months after treatment
FEV₁ - Volume exhaled in first second; Unit: L
3 months after treatment
FVC - Total forced exhaled volume; Unit: L
Временное ограничение: 3 months after treatment
FVC - Total forced exhaled volume; Unit: L
3 months after treatment
FEV₁/FVC Ratio - Airflow limitation index; Unit: %
Временное ограничение: 3 months after treatment
FEV₁/FVC Ratio - Airflow limitation index; Unit: %
3 months after treatment
CRP - Systemic inflammation marker; Unit: mg/L
Временное ограничение: 3 months after treatment
CRP - Systemic inflammation marker; Unit: mg/L
3 months after treatment
PaO₂ - Arterial oxygen pressure; Unit: mmHg
Временное ограничение: 3 months after treatment
PaO₂ - Arterial oxygen pressure; Unit: mmHg
3 months after treatment
PaCO₂ - Arterial carbon dioxide pressure; Unit: mmHg
Временное ограничение: 3 months after treatment
PaCO₂ - Arterial carbon dioxide pressure; Unit: mmHg
3 months after treatment
pH - Arterial acid base status
Временное ограничение: 3 months after treatment
pH - Arterial acid base status
3 months after treatment

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zagazig University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Hanaa A Nofal, MD, Faculty of medicine, Zagazig university

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • 1. Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease. Global Strategy for prevention, diagnosis and management of COPD: 2025 Report. Available on: goldcopd.org/. 2. World Health Organization. Chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Available on: www.who.int/news-room/fact -sheets/detail/chronic-obstructive-pulmonary-disease-(copd). 3. Malfertheiner P, Camargo MC, El-Omar E, Liou JM, Peek R, Schulz C, et al. Helicobacter pylori infection. Nat Rev Dis Primers. 2023;9:19. 4. Shin DW, Kwon HT, Kang JM, Park JH, Choi HC, Park MS, et al. Association between metabolic syndrome and Helicobacter pylori infection diagnosed by histologic status and serological status. J Clin Gastroenterol. 2012;46:840-5. 5. Bakhti SZ, Latifi-Navid S. Interplay and cooperation of Helicobacter pylori and gut microbiota in gastric carcinogenesis. BMC Microbiol. 2021;21:258. 6. Hou K, Wu ZX, Chen XY, Wang JQ, Zhang D, Xiao C, et al. Microbiota in health and diseases. Signal Transduct Target Ther. 2022;7:135. 7. Li N, Dai Z, Wang Z, Deng Z, Zhang J, Pu J, et al. Gut microbiota dysbiosis contributes to the development of chronic obstructive pulmonary disease. Respir Res. 2021;22:274. 8. Hufnagl K, Pali-Scholl I, Roth-Walter F, Jensen-Jarolim E. Dysbiosis of the gut and lung microbiome has a role in asthma. Semin Immunopathol. 2020;42:75-93. 9. González-Saitz A, Díez-Manglano J. Helicobacter pylori infection in patients with chronic obstructive pulmonary disease. A systematic review and meta-analysis. Rev Clin Esp (Barc). 2025 Apr;225(4):193-203. doi: 10.1016/j.rceng.2024.12.004. Epub 2025 Feb 7. 10. Alexandra J, Baumann., D.O. and Staros E: Helicobacter Pylori Antigen Test. e-medicine. medscape. com/ article/2117821-overview. 2014. 11. Jones PW, Harding G, Berry P, Wiklund I, Chen WH and Kline Leidy N: Development and first validation of the COPD Assessment Test. Eur Respir J.; 2009, 34(3):648-54. 12. Aumpan N, Mahachai V, Vilaichone RK. Management of Helicobacter pylor

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Helicobacter pylori infection

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Due to privacy of data

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться