Safety and Efficacy Evaluation of Non-invasive Temporal Interference Stimulation for Blood Pressure Modulation in Patients With Mild Essential Hypertension
2026年5月4日 更新者：Liankun_Ren、Xuanwu Hospital, Beijing
Safety and Efficacy Evaluation of Non-invasive Temporal Interference Stimulation for Blood Pressure Modulation in Patients With Mild Essential Hypertension: A Prospective, Double-blind, Randomized Controlled Trial
The primary objective of this research is to study the efficacy and safety of temporal interference stimulation for blood pressure modulation in patients with mild essential hypertension.
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
This project aims to include 60 participants, who are randomly assigned in a 1 ratio into two groups named TI group and sham TI group , and evaluate the effectiveness and safety of temporal interference stimulation in patients with mild essential hypertension and through A prospective, double-blind, randomized controlled clinical trial.
It is expected to provide new therapeutic options for patients with mild essential hypertension with alternative treatment options.
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Liankun Ren, MD
- 電話番号：+86 13681576621
- メール：renlk2022@outlook.com
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100053
- Xuanwu Hospital,Capital Medical University
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コンタクト：
- Liankun Ren, MD
- 電話番号：+86 13681576621
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Aged between 30 and 65 years old.
- Office blood pressure with systolic blood pressure (SBP) 140-159 mmHg and/or diastolic blood pressure (DBP) 90-99 mmHg.
- No intake of any antihypertensive drugs or have discontinued antihypertensive medication for at least 3 months prior to randomization; no intention to receive any other antihypertensive therapy within the 15-week study period.
- Written informed consent has been obtained from the subject or their legally authorized representative after being informed of the potential risks.
Exclusion Criteria:
- Known or suspected secondary hypertension.
- Contraindications to TI treatment or sham TI treatment, including intracranial metal implants (e.g., pacemaker, ventriculoperitoneal shunt, vascular clip), craniocerebral surgery within the last 6 months, history of intracranial tumor or hemorrhage; skin damage, infection, eczema or allergy at the stimulation site (frontal/temporal region); severe skin diseases (e.g., psoriasis).
- Subjects with high risk of cerebrovascular disease indicated by cranial magnetic resonance imaging.
- History of myocardial infarction or cerebral infarction.
- Atrial fibrillation or other severe arrhythmias, such as severe bradycardia, third-degree atrioventricular block, or ventricular tachycardia.
- Severe or unstable medical conditions, including severe hepatic dysfunction (defined as alanine transaminase or aspartate transaminase level more than 2 times the upper limit of normal), severe renal dysfunction (defined as serum creatinine level more than 1.5 times the upper limit of normal), and severe heart failure (New York Heart Association Class III and IV).
- Females who are pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant within one year.
- Individuals unable to cooperate due to mental illness or other reasons.
- Participants enrolled in other clinical trials within 3 months prior to randomization.
- Participants deemed ineligible for this trial for other reasons determined by the investigator.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Temporal interference stimulation
Non-invasive temporal interference stimulation targeting the left subgenual anterior cingulate cortex (sgACC).
Parameters: 2000 Hz carrier frequency, 1 Hz envelope frequency, 4 mA intensity, 20 minutes per session, administered once daily for 14 consecutive days.
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The Non-invasive transcranial temporal interference stimulation will consist of 14 days of 20-min temporal interference stimulation.
他の名前：
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偽コンパレータ：Sham temporal interference stimulation
Sham stimulation with no envelope frequency.
All other parameters (carrier frequency, intensity, duration, electrode placement) are identical to the active stimulation.
Double-blind design.
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The sham (inactive) temporal interference stimulation will consist of 5 days of 20-min temporal interference stimulation.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24-hour average systolic blood pressure (24h SBP)
時間枠：Up to 12 weeks after temporal interference stimulation
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The primary efficacy outcome was the change in 24-hour average systolic BP assessed on the basis of ambulatory BP measurements from baseline to 2 weeks.
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Up to 12 weeks after temporal interference stimulation
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Liankun Ren, MD、Xuanwu Hospital, Beijing
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月6日
一次修了 (推定)
2027年5月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年5月4日
最初の投稿 (実際)
2026年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月4日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。