Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Safety and Efficacy Evaluation of Non-invasive Temporal Interference Stimulation for Blood Pressure Modulation in Patients With Mild Essential Hypertension

4 mei 2026 bijgewerkt door: Liankun_Ren, Xuanwu Hospital, Beijing

Safety and Efficacy Evaluation of Non-invasive Temporal Interference Stimulation for Blood Pressure Modulation in Patients With Mild Essential Hypertension: A Prospective, Double-blind, Randomized Controlled Trial

The primary objective of this research is to study the efficacy and safety of temporal interference stimulation for blood pressure modulation in patients with mild essential hypertension.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This project aims to include 60 participants, who are randomly assigned in a 1 ratio into two groups named TI group and sham TI group , and evaluate the effectiveness and safety of temporal interference stimulation in patients with mild essential hypertension and through A prospective, double-blind, randomized controlled clinical trial. It is expected to provide new therapeutic options for patients with mild essential hypertension with alternative treatment options.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100053
        • Xuanwu Hospital,Capital Medical University
        • Contact:
          • Liankun Ren, MD
          • Telefoonnummer: +86 13681576621

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Aged between 30 and 65 years old.
  2. Office blood pressure with systolic blood pressure (SBP) 140-159 mmHg and/or diastolic blood pressure (DBP) 90-99 mmHg.
  3. No intake of any antihypertensive drugs or have discontinued antihypertensive medication for at least 3 months prior to randomization; no intention to receive any other antihypertensive therapy within the 15-week study period.
  4. Written informed consent has been obtained from the subject or their legally authorized representative after being informed of the potential risks.

Exclusion Criteria:

  1. Known or suspected secondary hypertension.
  2. Contraindications to TI treatment or sham TI treatment, including intracranial metal implants (e.g., pacemaker, ventriculoperitoneal shunt, vascular clip), craniocerebral surgery within the last 6 months, history of intracranial tumor or hemorrhage; skin damage, infection, eczema or allergy at the stimulation site (frontal/temporal region); severe skin diseases (e.g., psoriasis).
  3. Subjects with high risk of cerebrovascular disease indicated by cranial magnetic resonance imaging.
  4. History of myocardial infarction or cerebral infarction.
  5. Atrial fibrillation or other severe arrhythmias, such as severe bradycardia, third-degree atrioventricular block, or ventricular tachycardia.
  6. Severe or unstable medical conditions, including severe hepatic dysfunction (defined as alanine transaminase or aspartate transaminase level more than 2 times the upper limit of normal), severe renal dysfunction (defined as serum creatinine level more than 1.5 times the upper limit of normal), and severe heart failure (New York Heart Association Class III and IV).
  7. Females who are pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant within one year.
  8. Individuals unable to cooperate due to mental illness or other reasons.
  9. Participants enrolled in other clinical trials within 3 months prior to randomization.
  10. Participants deemed ineligible for this trial for other reasons determined by the investigator.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Temporal interference stimulation
Non-invasive temporal interference stimulation targeting the left subgenual anterior cingulate cortex (sgACC). Parameters: 2000 Hz carrier frequency, 1 Hz envelope frequency, 4 mA intensity, 20 minutes per session, administered once daily for 14 consecutive days.
Apparaat: Temporal Interference
The Non-invasive transcranial temporal interference stimulation will consist of 14 days of 20-min temporal interference stimulation.
Andere namen:
  • TI
Sham-vergelijker: Sham temporal interference stimulation
Sham stimulation with no envelope frequency. All other parameters (carrier frequency, intensity, duration, electrode placement) are identical to the active stimulation. Double-blind design.
Apparaat: Sham Temporal Interference Stimulation
The sham (inactive) temporal interference stimulation will consist of 5 days of 20-min temporal interference stimulation.
Andere namen:
  • sham TI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
24-hour average systolic blood pressure (24h SBP)
Tijdsspanne: Up to 12 weeks after temporal interference stimulation
The primary efficacy outcome was the change in 24-hour average systolic BP assessed on the basis of ambulatory BP measurements from baseline to 2 weeks.
Up to 12 weeks after temporal interference stimulation

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Liankun Ren, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

6 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2026-128-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren