Safety and Efficacy Evaluation of Non-invasive Temporal Interference Stimulation for Blood Pressure Modulation in Patients With Mild Essential Hypertension
4 mai 2026 mis à jour par: Liankun_Ren, Xuanwu Hospital, Beijing
Safety and Efficacy Evaluation of Non-invasive Temporal Interference Stimulation for Blood Pressure Modulation in Patients With Mild Essential Hypertension: A Prospective, Double-blind, Randomized Controlled Trial
The primary objective of this research is to study the efficacy and safety of temporal interference stimulation for blood pressure modulation in patients with mild essential hypertension.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This project aims to include 60 participants, who are randomly assigned in a 1 ratio into two groups named TI group and sham TI group , and evaluate the effectiveness and safety of temporal interference stimulation in patients with mild essential hypertension and through A prospective, double-blind, randomized controlled clinical trial.
It is expected to provide new therapeutic options for patients with mild essential hypertension with alternative treatment options.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Liankun Ren, MD
- Numéro de téléphone: +86 13681576621
- E-mail: renlk2022@outlook.com
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100053
- Xuanwu Hospital,Capital Medical University
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Contact:
- Liankun Ren, MD
- Numéro de téléphone: +86 13681576621
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Aged between 30 and 65 years old.
- Office blood pressure with systolic blood pressure (SBP) 140-159 mmHg and/or diastolic blood pressure (DBP) 90-99 mmHg.
- No intake of any antihypertensive drugs or have discontinued antihypertensive medication for at least 3 months prior to randomization; no intention to receive any other antihypertensive therapy within the 15-week study period.
- Written informed consent has been obtained from the subject or their legally authorized representative after being informed of the potential risks.
Exclusion Criteria:
- Known or suspected secondary hypertension.
- Contraindications to TI treatment or sham TI treatment, including intracranial metal implants (e.g., pacemaker, ventriculoperitoneal shunt, vascular clip), craniocerebral surgery within the last 6 months, history of intracranial tumor or hemorrhage; skin damage, infection, eczema or allergy at the stimulation site (frontal/temporal region); severe skin diseases (e.g., psoriasis).
- Subjects with high risk of cerebrovascular disease indicated by cranial magnetic resonance imaging.
- History of myocardial infarction or cerebral infarction.
- Atrial fibrillation or other severe arrhythmias, such as severe bradycardia, third-degree atrioventricular block, or ventricular tachycardia.
- Severe or unstable medical conditions, including severe hepatic dysfunction (defined as alanine transaminase or aspartate transaminase level more than 2 times the upper limit of normal), severe renal dysfunction (defined as serum creatinine level more than 1.5 times the upper limit of normal), and severe heart failure (New York Heart Association Class III and IV).
- Females who are pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant within one year.
- Individuals unable to cooperate due to mental illness or other reasons.
- Participants enrolled in other clinical trials within 3 months prior to randomization.
- Participants deemed ineligible for this trial for other reasons determined by the investigator.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Temporal interference stimulation
Non-invasive temporal interference stimulation targeting the left subgenual anterior cingulate cortex (sgACC).
Parameters: 2000 Hz carrier frequency, 1 Hz envelope frequency, 4 mA intensity, 20 minutes per session, administered once daily for 14 consecutive days.
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The Non-invasive transcranial temporal interference stimulation will consist of 14 days of 20-min temporal interference stimulation.
Autres noms:
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Comparateur factice: Sham temporal interference stimulation
Sham stimulation with no envelope frequency.
All other parameters (carrier frequency, intensity, duration, electrode placement) are identical to the active stimulation.
Double-blind design.
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The sham (inactive) temporal interference stimulation will consist of 5 days of 20-min temporal interference stimulation.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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24-hour average systolic blood pressure (24h SBP)
Délai: Up to 12 weeks after temporal interference stimulation
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The primary efficacy outcome was the change in 24-hour average systolic BP assessed on the basis of ambulatory BP measurements from baseline to 2 weeks.
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Up to 12 weeks after temporal interference stimulation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Liankun Ren, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
6 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mai 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2026
Première publication (Réel)
11 mai 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2026-128-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .