A Study of JNJ-78934804 in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis (DUET ENCORE-UC)
2026年8月27日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
A Phase 3 Randomized, Double-blind, and Active Controlled, Multi-center Study to Evaluate the Efficacy and Safety of JNJ-78934804 in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis
The purpose of this study is to assess how well JNJ-78934804 works (efficacy) and how safe it is (safety) as compared to guselkumab at Week 48 in participants with moderately to severely active ulcerative colitis (UC, a chronic disease of the large intestine in which the lining of the colon becomes inflamed and develops ulcers).
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
644
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Study Contact
- 電話番号：844-434-4210
- メール：Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
研究場所
-
-
California
-
Anaheim、California、アメリカ、92805
- 募集
- Clinnova Research
-
Chula Vista、California、アメリカ、91910
- 募集
- Gastro SB Clinic
-
Los Alamitos、California、アメリカ、90720
- 募集
- United Medical Doctors
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- 募集
- Medical Associates Research Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- 募集
- Peak Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Lakewood Rch、Florida、アメリカ、34211
- 募集
- Florida Research Center Inc.
-
Miami、Florida、アメリカ、33157-6575
- 募集
- Sanchez Clinical Research, Inc
-
Tampa、Florida、アメリカ、33609
- 募集
- GCP Clinical Research
-
-
Georgia
-
Suwanee、Georgia、アメリカ、30024
- 募集
- Atlanta Gastroenterology Specialists
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills、Kentucky、アメリカ、41017
- 募集
- Tri-State Gastroenterology Assoc
-
-
Louisiana
-
Lafayette、Louisiana、アメリカ、70503
- 募集
- Gastroenterology Clinic of Acadiana
-
-
Michigan
-
Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- 募集
- Michigan Center of Medical Research
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10075
- 募集
- New York Gastroenterology Associates
-
-
Ohio
-
Mentor、Ohio、アメリカ、44060
- 募集
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73114
- 募集
- Digestive Disease Specialists Inc
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97220
- 募集
- The Oregon Clinic
-
-
Tennessee
-
Cordova、Tennessee、アメリカ、38018
- 募集
- Gastro One
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- Southern Star Research Institute, LLC
-
Tyler、Texas、アメリカ、75701
- 募集
- Tyler Research Institute, LLC
-
-
Washington
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- 募集
- GI Alliance Tacoma
-
-
-
-
-
AAI、アルゼンチン、C1425BGC
- 募集
- GEDYT
-
Buenos Aires、アルゼンチン、B1643CRO
- 募集
- Instituto Medico De Alta Complejidad (IMAC)
-
La Plata、アルゼンチン、1896
- 募集
- Globalpsy
-
Mendoza、アルゼンチン、M5500DPS
- 募集
- HIGEA
-
Quilmes、アルゼンチン、B1878GEG
- 募集
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
-
San Fernando、アルゼンチン、B1646
- 募集
- MR Medicina Reumatologica
-
-
-
-
-
London、イギリス、SE5 9RS
- 募集
- Kings College Hospital
-
London、イギリス、SW17 0QT
- 募集
- St Georges Healthcare NHS Trust
-
-
-
-
-
Ashdod、イスラエル、7747629
- 募集
- Assuta Medical Center
-
Haifa、イスラエル、3109601
- 募集
- Rambam Medical Center
-
Haifa、イスラエル、60910
- 募集
- Bnai Zion Medical Center
-
Holon、イスラエル、5822012
- 募集
- Wolfson Medical Center
-
Jerusalem、イスラエル、9103102
- 募集
- Shaare Zedek Medical Center
-
Kfar Saba、イスラエル、4428164
- 募集
- Meir Medical Center
-
Nahariya、イスラエル、2210001
- 募集
- Galilee Medical Center
-
Petah Tikva、イスラエル、4941492
- 募集
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan、イスラエル、52621
- 募集
- Sheba Medical Center
-
Tel Aviv、イスラエル、64239
- 募集
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Hubballi、インド、580021
- 募集
- Sushruta Multispecialty Hospital and Research Centre
-
Hyderabad、インド、500032
- 募集
- Asian Institute of Gastroenterology
-
Jaipur、インド、302006
- 募集
- S. R. Kalla Memorial General Hospital
-
Kochi、インド、682018
- 募集
- Lisie Hospital
-
Secunderabad、インド、500003
- 募集
- Yashoda Super Speciality Hospitals
-
Surat、インド、395002
- 募集
- SIDS Hospital & Research Centre
-
Surat、インド、395009
- 募集
- Gujarat Gastro and Vascular Hospital
-
-
-
-
-
Nijmegen、オランダ、6525 GA
- 募集
- Radboud Umcn
-
-
-
-
-
Adelaide、オーストラリア、5000
- 募集
- Banksia Trials SA
-
Camperdown、オーストラリア、2050
- 募集
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Clayton、オーストラリア、3168
- 募集
- Monash Medical Centre
-
East Melbourne、オーストラリア、3002
- 募集
- The Melbourne Gut Clinic Epworth Hospital
-
Kurralta Park、オーストラリア、5037
- 募集
- SA Gastrointestinal Services
-
Murdoch、オーストラリア、6150
- 募集
- Fiona Stanley Hospital
-
New Lambton Heights、オーストラリア、2305
- 募集
- John Hunter Hospital
-
South Brisbane、オーストラリア、4101
- 募集
- Mater Misericordiae Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T5R 1W2
- 募集
- Gastroenterology and Internal Medicine Research Institute (GIRI)
-
Edmonton、Alberta、カナダ、Code: T6K 4B2
- 募集
- South Edmonton Gastroenterology Research Clinic
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2K5
- 募集
- GI Research Institute (G.I.R.I.)
-
-
Nova Scotia
-
Kentville、Nova Scotia、カナダ、B4N 0A3
- 募集
- Viable Clinical Research
-
-
Ontario
-
Barrie、Ontario、カナダ、L4M 7G1
- 募集
- Barrie GI Associates
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8N1Y2
- 募集
- Charlton Digestive Disease Centre
-
London、Ontario、カナダ、N6K 1M6
- 募集
- London Digestive Disease Institute
-
Toronto、Ontario、カナダ、M6A 3B4
- 募集
- Toronto Immune and Digestive Health Institute Inc
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0C1
- 募集
- CHUM - Centre hospitalier universitaire de Montreal
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3H1E3
- 募集
- Clinique IMD
-
-
-
-
-
Alicante、スペイン、03010
- 募集
- Hosp. Gral. Univ. Dr. Balmis
-
Madrid、スペイン、28031
- 募集
- Hosp. Univ. Infanta Leonor
-
-
-
-
-
Banská Bystrica、スロバキア、975 17
- 募集
- FNsP F. D. Roosevelta Banska Bystrica
-
Bratislava、スロバキア、811 09
- 募集
- Cliniq s.r.o.
-
Košice、スロバキア、040 13
- 募集
- ENDOMED s.r.o
-
Nitra、スロバキア、949 01
- 募集
- KM Management spol. s r.o.
-
Prešov、スロバキア、080 01
- 募集
- GASTRO I. s.r.o.
-
Prešov、スロバキア、080 01
- 募集
- Gastro LM s.r.o.
-
-
-
-
-
Hradec Kralova、チェコ、500 02
- 募集
- Gastroenterologie, s.r.o., Hradec Kralove
-
Hradec Králové、チェコ、500 12
- 募集
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
-
Prague、チェコ、190 00
- 募集
- ISCARE a.s.
-
Prague、チェコ、14000
- 募集
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
České Budějovice、チェコ、37001
- 募集
- Nemocnice Ceske Budejovice a s
-
-
-
-
-
Herlev、デンマーク、2730
- 募集
- Herlev Hospital
-
Hvidovre、デンマーク、2650
- 募集
- Hvidovre Hospital
-
Odense、デンマーク、5000
- 募集
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Antalya、トルコ（Türkiye）、07100
- 募集
- Antalya Training and Research Hospital
-
Gaziantep、トルコ（Türkiye）、27090
- 募集
- Sanko Universitesi Hastanesi
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34098
- 募集
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34093
- 募集
- Bezmialem University Medical Faculty
-
Izmir、トルコ（Türkiye）、35540
- 募集
- Izmir Şehir Hastanesi
-
Kocaeli、トルコ（Türkiye）、41001
- 募集
- Kocaeli University Medical Faculty
-
Mersin、トルコ（Türkiye）、33343
- 募集
- Mersin University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、14163
- 募集
- Krankenhaus Waldfriede Mitte
-
Dresden、ドイツ、01307
- 募集
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Hanover、ドイツ、30625
- 募集
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Kiel、ドイツ、24105
- 募集
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
-
Leipzig、ドイツ、04103
- 募集
- Eugastro Gmbh
-
Mannheim、ドイツ、68167
- 募集
- Universitaetsklinikum Mannheim
-
Rostock、ドイツ、18057
- 募集
- Universitaetsmedizin Rostock
-
-
-
-
-
Gjøvik、ノルウェー、2819
- 募集
- Sykehuset Innlandet HF Gjøvik
-
Tromsø、ノルウェー、9038
- 募集
- Universitetssykehuset Nord-Norge HF
-
Trondheim、ノルウェー、7030
- 募集
- St. Olavs Hospital
-
Ålesund、ノルウェー、6017
- 募集
- Alesund sjukehus
-
-
-
-
-
Lille、フランス、59037
- 募集
- CHU de Lille Hopital Claude Huriez
-
Nantes、フランス、44000
- 募集
- CHU de Nantes hotel Dieu
-
Reims、フランス、51100
- 募集
- CHU de Reims
-
-
-
-
-
Curitiba、ブラジル、80430 180
- 募集
- CDC - Centro Digestivo de Curitiba
-
Porto Alegre、ブラジル、90035-903
- 募集
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre、ブラジル、90160-092
- 募集
- Hospital Ernesto Dornelles
-
Ribeirão Preto、ブラジル、14051140
- 募集
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
-
Santo André、ブラジル、09080-110
- 募集
- Pesquisare Saúde
-
São Paulo、ブラジル、01236 030
- 募集
- BR Trials
-
São Paulo、ブラジル、04077-020
- 募集
- Rocco And Nazato Servicos Medicos Ltda
-
Votuporanga、ブラジル、15500-269
- 募集
- Integral Pesquisa e Ensino
-
-
-
-
-
Plovdiv、ブルガリア、4004
- 募集
- MHAT Sv. Karidad EAD
-
Sofia、ブルガリア、1407
- 募集
- Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Tokuda Hospital Sofia'
-
Sofia、ブルガリア、1408
- 募集
- Diagnostic Consultative Center Neoclinic EAD
-
-
-
-
-
Bonheiden、ベルギー、2820
- 募集
- Imelda Bonheiden
-
Bruges、ベルギー、8310
- 募集
- AZ Sint-Lucas
-
Brussels、ベルギー、1090
- 募集
- UZ Brussel
-
Brussels、ベルギー、1070
- 募集
- ULB Erasme Ziekenhuis
-
Ghent、ベルギー、9000
- 募集
- Ghent University Hospital
-
Ghent、ベルギー、9000
- 募集
- AZ Maria Middelares
-
Leuven、ベルギー、3000
- 募集
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
-
-
-
-
Braga、ポルトガル、4710 243
- 募集
- Uls Braga - Hosp. Braga
-
Lisbon、ポルトガル、1649 028
- 募集
- Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
-
-
-
-
-
Bydgoszcz、ポーランド、85 229
- 募集
- Centrum Medyczne Medis ManerMed Sp Z O O
-
Krakow、ポーランド、31-513
- 募集
- Centrum Medyczne PROMED
-
Lublin、ポーランド、20 582
- 募集
- Medrise Sp. z o.o.
-
Rzeszów、ポーランド、35-326
- 募集
- Centrum Medyczne Medyk
-
Szczecin、ポーランド、71-434
- 募集
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Szczecin、ポーランド、71-685
- 募集
- Sonomed Sp. z o.o.
-
Wroclaw、ポーランド、54-239
- 募集
- EMC Instytut Medyczny S A Penta Hospitals Przychodnie
-
Zamość、ポーランド、22 400
- 募集
- ETG Zamosc
-
-
-
-
-
Ampang、マレーシア、68000
- 募集
- Hospital Ampang
-
Kajang、マレーシア、43000
- 募集
- Sultan Idris Shah Hospital
-
Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- 募集
- University Malaya Medical Centre
-
Kuala Lumpur、マレーシア、50586
- 募集
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Terengganu、マレーシア、20400
- 募集
- Hospital Sultanah Nur Zahirah
-
-
-
-
-
Beijing、中国、100191
- 募集
- Peking University Third Hospital
-
Beijing、中国、100050
- 募集
- Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
-
Changzhou、中国、213000
- 募集
- Changzhou No 2 Peoples Hospital
-
Chongqing、中国、400014
- 募集
- Chongqing General Hospital
-
Guangzhou、中国、510655
- 募集
- Sun Yat-sen University - The Sixth Affiliated Hospital Guangdong Gastrointestinal Hospital
-
Guangzhou、中国、510080
- 募集
- The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
-
Huai'an、中国、223300
- 募集
- Huai'an 1st Hospital
-
Ningbo、中国、315000
- 募集
- Ningbo Medical Center LiHuiLi Hospital
-
Shijiazhuang、中国、050000
- 募集
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Zhuzhou、中国、412007
- 募集
- ZhuZhou Central Hospital
-
-
-
-
-
Taipei、台湾、10449
- 募集
- Taipei Mackay Memorial Hospital
-
Taoyuan、台湾、333
- 募集
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Hamamatsu、日本、431-3192
- 募集
- Hamamatsu University Hospital
-
Hamamatsu、日本、432-8061
- 募集
- Matsuda Hospital
-
Higashi-Ibaraki、日本、311-3193
- 募集
- National Hospital Organization Mito Medical Center
-
Kagoshima、日本、892-0843
- 募集
- Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic
-
Kashiwa、日本、277-0871
- 募集
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
-
Kumamoto、日本、860-8556
- 募集
- Kumamoto University Hospital
-
Kumamoto、日本、862-0971
- 募集
- Takano Hospital
-
Minatoku、日本、108-8642
- 募集
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
-
Nagakute、日本、480-1195
- 募集
- Aichi Medical University Hospital
-
Osaka、日本、540-0006
- 募集
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Osaka、日本、545-8585
- 募集
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
Saga、日本、849-8501
- 募集
- Saga University Hospital
-
Sapporo、日本、065-0033
- 募集
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
-
Sapporo、日本、060-0033
- 募集
- Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital
-
Shimizu、日本、411-8611
- 募集
- National Hospital Organization Shizuoka Medical Center
-
Shinjuku Ku、日本、162 8655
- 募集
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
Sumida Ku、日本、130 8575
- 募集
- Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
-
Yamanashi、日本、400-8506
- 募集
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
Ōita、日本、870-0033
- 募集
- Oita Red Cross Hospital
-
-
-
-
-
Busan、韓国、48108
- 募集
- Inje university Haeundae Paik Hospital
-
Daejeon、韓国、34943
- 募集
- The Catholic University of Korea Daejeon St Mary's Hospital
-
Gangnam Gu、韓国、06351
- 募集
- Samsung Medical Center
-
Seoul、韓国、05505
- 募集
- Asan Medical Center
-
Seoul、韓国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion criteria:
- Diagnosis of ulcerative colitis (UC) established at least 12 weeks before screening including both endoscopic evidence and a histopathology report consistent with a diagnosis of UC.
- Moderately to severely active UC defined as baseline (Week 0) modified Mayo score of 5 to 9, inclusive, using the Mayo endoscopy subscore obtained during central review of the screening video endoscopy
- An endoscopy subscore >=2 as obtained during central review of the screening video endoscopy
- Have had an inadequate initial response, loss of response, or intolerance to previous approved systemic therapies
Exclusion criteria:
- Isolated proctitis (UC limited to the rectum only or to less than [<] 20 centimeter [cm] from the anal verge) as determined during central review of the screening video endoscopy OR Has a diagnosis of isolated proctitis
- Diagnosis of indeterminate colitis, microscopic colitis, ischemic colitis, Crohn's colitis or any findings suggestive of CD
- Has a history of or ongoing chronic or recurrent infectious disease
- Has previously demonstrated inadequate initial response, loss of response, allergy, hypersensitivity or intolerance to guselkumab or to golimumab
- Is a participant who is pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant, or plans to father a child, while enrolled in this study or within 6 months after the last dose of study intervention
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：JNJ-78934804
Participants will receive JNJ-78934804 induction dose at Weeks 0, 4, and 8 followed by JNJ-78934804 maintenance dose, once every 4 weeks (q4w) starting at Week 12.
All participants who meet the rescue criteria will receive JNJ-78934804 induction dose at Weeks 16, 20, and 24 followed by JNJ-78934804 maintenance dose q4w starting at Week 28.
Participants who complete double-blind (DB) treatment phase (Week 48) and benefit from continued study intervention in the opinion of the investigator will have the opportunity to enter the long-term extension (LTE) phase.
|
JNJ-78934804 will be administered subcutaneously.
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：Guselkumab
Participants with moderately to severely active UC will receive guselkumab induction dose at Weeks 0, 4, and 8 followed by guselkumab maintenance dose q4w starting at Week 12.
All participants who meet the rescue criteria will receive JNJ-78934804 induction dose at Weeks 16, 20, and 24 followed by JNJ-78934804 maintenance dose q4w starting at Week 28.
Participants who complete DB treatment phase (Week 48) and benefit from continued study intervention in the opinion of the investigator will have the opportunity to enter the LTE phase.
|
グセルクマブは皮下投与されます。
他の名前：
JNJ-78934804 will be administered subcutaneously.
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants in Clinical Remission at Week 48
時間枠：At Week 48
|
Clinical remission is defined as an stool frequency (SF) subscore of 0 or 1, rectal bleeding (RB) subscore of 0, and an endoscopy subscore of 0 or 1.
|
At Week 48
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants with Endoscopic Improvement at Week 48
時間枠：At Week 48
|
Endoscopic improvement is defined as an endoscopy subscore of 0 or 1.
|
At Week 48
|
|
Percentage of Participants with Corticosteroid-free (90 day) Clinical Remission at Week 48
時間枠：At Week 48
|
Corticosteroid-free (90 day) clinical remission is defined as clinical remission at the visit and not receiving corticosteroids for 90 days prior to the visit.
|
At Week 48
|
|
Percentage of Participants Achieving a Combination of Histologic Remission and Endoscopic Improvement at Week 48
時間枠：At Week 48
|
Endoscopic improvement is defined as an endoscopy subscore of 0 or 1. Histologic remission is defined as an absence of neutrophils from the mucosa (both lamina propria and epithelium), no crypt destruction, and no erosions, ulcerations or granulation tissue according to the Geboes grading system.
|
At Week 48
|
|
Percentage of Participants with Fatigue Response (PROMIS Fatigue Short Form 7a) at Week 48
時間枠：At Week 48
|
Fatigue response is defined as a greater than or equal to (>=) 7- point reduction in the patient-reported outcomes measurement information system (PROMIS) fatigue short form 7a total score from baseline.
The PROMIS fatigue SF-7a contains 7 items evaluating fatigue-related symptoms (that is, tiredness, exhaustion, mental tiredness, and lack of energy) and associated impacts on daily activities (that is, activity limitations related to work, self-care, and exercise).
|
At Week 48
|
|
Percentage of Participants with Sustained Mayo SF Less Than or Equal to (<=) 1 and RB=0
時間枠：At Weeks 12, 24, and 48
|
Percentage of participants with a SF subscore of 0 or 1 and RB subscore of 0 at three assessment time points of Week 12, Week 24, and Week 48 will be reported.
|
At Weeks 12, 24, and 48
|
|
Percentage of Participants in Abdominal Pain Remission at Week 48
時間枠：At Week 48
|
Percentage of participants in abdominal pain remission at week 48 will be reported.
|
At Week 48
|
|
Percentage of Participants with Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Response at Week 48
時間枠：At Week 48
|
IBDQ response is defined as improvement from baseline in the total IBDQ score of >= 16 points.
The IBDQ is a 32-item, self-reported questionnaire for participants with IBD that will be used to evaluate the disease-specific health-related quality of life (HRQoL) across 4 dimensional scores: bowel symptoms (loose stools, abdominal pain), systemic functions (fatigue, altered sleep pattern), social function (work attendance, need to cancel social events), and emotional function (anger, depression, irritability).
|
At Week 48
|
|
Percentage of Participants with PROMIS-29 Mental Component Summary (MCS) Response at Week 48
時間枠：At Week 48
|
PROMIS 29 MCS response is defined as a >= 7-point improvement from baseline in PROMIS 29 MCS response at Week 48.
The PROMIS-29 is a collection of short forms containing 4 items for each of 7 domains (depression, anxiety, physical function, pain interference, fatigue, sleep disturbance, and ability to participate in social roles and activities).
The PROMIS-29 MCS will be assessed, which is primarily informed by domains of emotional distress (depression/anxiety) and fatigue as well as sleep disturbance where higher MCS scores reflect better mental health.
|
At Week 48
|
|
Percentage of Participants in Clinical Remission at Week 12
時間枠：At Week 12
|
Clinical remission is defined as an SF subscore of 0 or 1, RB subscore of 0, and an endoscopy subscore of 0 or 1.
|
At Week 12
|
|
Percentage of Participants with Endoscopic Improvement at Week 12
時間枠：At Week 12
|
Endoscopic improvement is defined as an endoscopy subscore of 0 or 1.
|
At Week 12
|
|
Percentage of Participants with Mayo SF/RB Response at Week 2
時間枠：At Week 2
|
Mayo SF/RB response is defined as a decrease from baseline in the sum of the SF and the RB subscores by >=30 percent (%) and >= 1 point, with either a >= 1 point decrease from baseline in the RB subscore or an RB subscore of 0 or 1.
|
At Week 2
|
|
Percentage of Participants with Adverse Events (AE) and Serious AEs (SAEs)
時間枠：Up to approximately 3 years
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a pharmaceutical (investigational or non investigational) product.
An AE does not necessarily have a causal relationship with the intervention.
An SAE is any untoward medical occurrence that at any dose: results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/ incapacity, is a congenital anomaly/birth defect, is a suspected transmission of any infectious agent via a medicinal product, and is medically important.
|
Up to approximately 3 years
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月23日
一次修了 (推定)
2028年8月11日
研究の完了 (推定)
2030年10月16日
試験登録日
最初に提出
2026年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年5月5日
最初の投稿 (実際)
2026年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 78934804UCO3001
- 2026-525923-26-00 (レジストリ識別子：EUCT number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu.
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。