A Study of JNJ-78934804 in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis (DUET ENCORE-UC)
torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
A Phase 3 Randomized, Double-blind, and Active Controlled, Multi-center Study to Evaluate the Efficacy and Safety of JNJ-78934804 in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis
The purpose of this study is to assess how well JNJ-78934804 works (efficacy) and how safe it is (safety) as compared to guselkumab at Week 48 in participants with moderately to severely active ulcerative colitis (UC, a chronic disease of the large intestine in which the lining of the colon becomes inflamed and develops ulcers).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
644
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Study Contact
- Puhelinnumero: 844-434-4210
- Sähköposti: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
- Rekrytointi
- Radboud Umcn
-
-
-
-
-
AAI, Argentiina, C1425BGC
- Rekrytointi
- GEDYT
-
Buenos Aires, Argentiina, B1643CRO
- Rekrytointi
- Instituto Medico De Alta Complejidad (IMAC)
-
La Plata, Argentiina, 1896
- Rekrytointi
- Globalpsy
-
Mendoza, Argentiina, M5500DPS
- Rekrytointi
- HIGEA
-
Quilmes, Argentiina, B1878GEG
- Rekrytointi
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
-
San Fernando, Argentiina, B1646
- Rekrytointi
- MR Medicina Reumatologica
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- Rekrytointi
- Banksia Trials SA
-
Camperdown, Australia, 2050
- Rekrytointi
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Clayton, Australia, 3168
- Rekrytointi
- Monash Medical Centre
-
East Melbourne, Australia, 3002
- Rekrytointi
- The Melbourne Gut Clinic Epworth Hospital
-
Kurralta Park, Australia, 5037
- Rekrytointi
- SA Gastrointestinal Services
-
Murdoch, Australia, 6150
- Rekrytointi
- Fiona Stanley Hospital
-
New Lambton Heights, Australia, 2305
- Rekrytointi
- John Hunter Hospital
-
South Brisbane, Australia, 4101
- Rekrytointi
- Mater Misericordiae Hospital
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Rekrytointi
- Imelda Bonheiden
-
Bruges, Belgia, 8310
- Rekrytointi
- AZ Sint-Lucas
-
Brussels, Belgia, 1090
- Rekrytointi
- UZ Brussel
-
Brussels, Belgia, 1070
- Rekrytointi
- ULB Erasme Ziekenhuis
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- Ghent University Hospital
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- AZ Maria Middelares
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
-
-
-
-
Curitiba, Brasilia, 80430 180
- Rekrytointi
- CDC - Centro Digestivo de Curitiba
-
Porto Alegre, Brasilia, 90035-903
- Rekrytointi
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brasilia, 90160-092
- Rekrytointi
- Hospital Ernesto Dornelles
-
Ribeirão Preto, Brasilia, 14051140
- Rekrytointi
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
-
Santo André, Brasilia, 09080-110
- Rekrytointi
- Pesquisare Saúde
-
São Paulo, Brasilia, 01236 030
- Rekrytointi
- BR Trials
-
São Paulo, Brasilia, 04077-020
- Rekrytointi
- Rocco And Nazato Servicos Medicos Ltda
-
Votuporanga, Brasilia, 15500-269
- Rekrytointi
- Integral Pesquisa e Ensino
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Rekrytointi
- MHAT Sv. Karidad EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Rekrytointi
- Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Tokuda Hospital Sofia'
-
Sofia, Bulgaria, 1408
- Rekrytointi
- Diagnostic Consultative Center Neoclinic EAD
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja, 03010
- Rekrytointi
- Hosp. Gral. Univ. Dr. Balmis
-
Madrid, Espanja, 28031
- Rekrytointi
- Hosp. Univ. Infanta Leonor
-
-
-
-
-
Busan, Etelä -Korea, 48108
- Rekrytointi
- Inje university Haeundae Paik Hospital
-
Daejeon, Etelä -Korea, 34943
- Rekrytointi
- The Catholic University of Korea Daejeon St Mary's Hospital
-
Gangnam Gu, Etelä -Korea, 06351
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Rekrytointi
- Asan Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Hubballi, Intia, 580021
- Rekrytointi
- Sushruta Multispecialty Hospital and Research Centre
-
Hyderabad, Intia, 500032
- Rekrytointi
- Asian Institute of Gastroenterology
-
Jaipur, Intia, 302006
- Rekrytointi
- S. R. Kalla Memorial General Hospital
-
Kochi, Intia, 682018
- Rekrytointi
- Lisie Hospital
-
Secunderabad, Intia, 500003
- Rekrytointi
- Yashoda Super Speciality Hospitals
-
Surat, Intia, 395002
- Rekrytointi
- SIDS Hospital & Research Centre
-
Surat, Intia, 395009
- Rekrytointi
- Gujarat Gastro and Vascular Hospital
-
-
-
-
-
Ashdod, Israel, 7747629
- Rekrytointi
- Assuta Medical Center
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekrytointi
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Israel, 60910
- Rekrytointi
- Bnai Zion Medical Center
-
Holon, Israel, 5822012
- Rekrytointi
- Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Rekrytointi
- Shaare Zedek Medical Center
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Rekrytointi
- Meir Medical Center
-
Nahariya, Israel, 2210001
- Rekrytointi
- Galilee Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rekrytointi
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Rekrytointi
- Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Rekrytointi
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Hamamatsu, Japani, 431-3192
- Rekrytointi
- Hamamatsu University Hospital
-
Hamamatsu, Japani, 432-8061
- Rekrytointi
- Matsuda Hospital
-
Higashi-Ibaraki, Japani, 311-3193
- Rekrytointi
- National Hospital Organization Mito Medical Center
-
Kagoshima, Japani, 892-0843
- Rekrytointi
- Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic
-
Kashiwa, Japani, 277-0871
- Rekrytointi
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
-
Kumamoto, Japani, 860-8556
- Rekrytointi
- Kumamoto University Hospital
-
Kumamoto, Japani, 862-0971
- Rekrytointi
- Takano Hospital
-
Minatoku, Japani, 108-8642
- Rekrytointi
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
-
Nagakute, Japani, 480-1195
- Rekrytointi
- Aichi Medical University Hospital
-
Osaka, Japani, 540-0006
- Rekrytointi
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Osaka, Japani, 545-8585
- Rekrytointi
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
Saga, Japani, 849-8501
- Rekrytointi
- Saga University Hospital
-
Sapporo, Japani, 065-0033
- Rekrytointi
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
-
Sapporo, Japani, 060-0033
- Rekrytointi
- Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital
-
Shimizu, Japani, 411-8611
- Rekrytointi
- National Hospital Organization Shizuoka Medical Center
-
Shinjuku Ku, Japani, 162 8655
- Rekrytointi
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
Sumida Ku, Japani, 130 8575
- Rekrytointi
- Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
-
Yamanashi, Japani, 400-8506
- Rekrytointi
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
Ōita, Japani, 870-0033
- Rekrytointi
- Oita Red Cross Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 1W2
- Rekrytointi
- Gastroenterology and Internal Medicine Research Institute (GIRI)
-
Edmonton, Alberta, Kanada, Code: T6K 4B2
- Rekrytointi
- South Edmonton Gastroenterology Research Clinic
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- Rekrytointi
- GI Research Institute (G.I.R.I.)
-
-
Nova Scotia
-
Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 0A3
- Rekrytointi
- Viable Clinical Research
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- Rekrytointi
- Barrie GI Associates
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N1Y2
- Rekrytointi
- Charlton Digestive Disease Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6K 1M6
- Rekrytointi
- London Digestive Disease Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B4
- Rekrytointi
- Toronto Immune and Digestive Health Institute Inc
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Rekrytointi
- CHUM - Centre hospitalier universitaire de Montreal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H1E3
- Rekrytointi
- Clinique IMD
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100191
- Rekrytointi
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kiina, 100050
- Rekrytointi
- Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
-
Changzhou, Kiina, 213000
- Rekrytointi
- Changzhou No 2 Peoples Hospital
-
Chongqing, Kiina, 400014
- Rekrytointi
- Chongqing General Hospital
-
Guangzhou, Kiina, 510655
- Rekrytointi
- Sun Yat-sen University - The Sixth Affiliated Hospital Guangdong Gastrointestinal Hospital
-
Guangzhou, Kiina, 510080
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
-
Huai'an, Kiina, 223300
- Rekrytointi
- Huai'an 1st Hospital
-
Ningbo, Kiina, 315000
- Rekrytointi
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
-
Shijiazhuang, Kiina, 050000
- Rekrytointi
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Zhuzhou, Kiina, 412007
- Rekrytointi
- ZhuZhou Central Hospital
-
-
-
-
-
Ampang, Malesia, 68000
- Rekrytointi
- Hospital Ampang
-
Kajang, Malesia, 43000
- Rekrytointi
- Sultan Idris Shah Hospital
-
Kuala Lumpur, Malesia, 59100
- Rekrytointi
- University Malaya Medical Centre
-
Kuala Lumpur, Malesia, 50586
- Rekrytointi
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Terengganu, Malesia, 20400
- Rekrytointi
- Hospital Sultanah Nur Zahirah
-
-
-
-
-
Gjøvik, Norja, 2819
- Rekrytointi
- Sykehuset Innlandet HF Gjøvik
-
Tromsø, Norja, 9038
- Rekrytointi
- Universitetssykehuset Nord-Norge HF
-
Trondheim, Norja, 7030
- Rekrytointi
- St. Olavs Hospital
-
Ålesund, Norja, 6017
- Rekrytointi
- Alesund sjukehus
-
-
-
-
-
Braga, Portugali, 4710 243
- Rekrytointi
- Uls Braga - Hosp. Braga
-
Lisbon, Portugali, 1649 028
- Rekrytointi
- Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85 229
- Rekrytointi
- Centrum Medyczne Medis ManerMed Sp Z O O
-
Krakow, Puola, 31-513
- Rekrytointi
- Centrum Medyczne PROMED
-
Lublin, Puola, 20 582
- Rekrytointi
- Medrise Sp. z o.o.
-
Rzeszów, Puola, 35-326
- Rekrytointi
- Centrum Medyczne Medyk
-
Szczecin, Puola, 71-434
- Rekrytointi
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Szczecin, Puola, 71-685
- Rekrytointi
- Sonomed Sp. z o.o.
-
Wroclaw, Puola, 54-239
- Rekrytointi
- EMC Instytut Medyczny S A Penta Hospitals Przychodnie
-
Zamość, Puola, 22 400
- Rekrytointi
- ETG Zamosc
-
-
-
-
-
Lille, Ranska, 59037
- Rekrytointi
- CHU de Lille Hopital Claude Huriez
-
Nantes, Ranska, 44000
- Rekrytointi
- CHU de Nantes hotel Dieu
-
Reims, Ranska, 51100
- Rekrytointi
- CHU de Reims
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 14163
- Rekrytointi
- Krankenhaus Waldfriede Mitte
-
Dresden, Saksa, 01307
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Hanover, Saksa, 30625
- Rekrytointi
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Kiel, Saksa, 24105
- Rekrytointi
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Rekrytointi
- Eugastro Gmbh
-
Mannheim, Saksa, 68167
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Mannheim
-
Rostock, Saksa, 18057
- Rekrytointi
- Universitaetsmedizin Rostock
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovakia, 975 17
- Rekrytointi
- FNsP F. D. Roosevelta Banska Bystrica
-
Bratislava, Slovakia, 811 09
- Rekrytointi
- Cliniq s.r.o.
-
Košice, Slovakia, 040 13
- Rekrytointi
- ENDOMED s.r.o
-
Nitra, Slovakia, 949 01
- Rekrytointi
- KM Management spol. s r.o.
-
Prešov, Slovakia, 080 01
- Rekrytointi
- GASTRO I. s.r.o.
-
Prešov, Slovakia, 080 01
- Rekrytointi
- Gastro LM s.r.o.
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Rekrytointi
- Taipei Mackay Memorial Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekrytointi
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Herlev, Tanska, 2730
- Rekrytointi
- Herlev Hospital
-
Hvidovre, Tanska, 2650
- Rekrytointi
- Hvidovre Hospital
-
Odense, Tanska, 5000
- Rekrytointi
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Antalya, Turkki (Türkiye), 07100
- Rekrytointi
- Antalya Training and Research Hospital
-
Gaziantep, Turkki (Türkiye), 27090
- Rekrytointi
- Sanko Universitesi Hastanesi
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34098
- Rekrytointi
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34093
- Rekrytointi
- Bezmialem University Medical Faculty
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35540
- Rekrytointi
- Izmir Şehir Hastanesi
-
Kocaeli, Turkki (Türkiye), 41001
- Rekrytointi
- Kocaeli University Medical Faculty
-
Mersin, Turkki (Türkiye), 33343
- Rekrytointi
- Mersin University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Hradec Kralova, Tšekki, 500 02
- Rekrytointi
- Gastroenterologie, s.r.o., Hradec Kralove
-
Hradec Králové, Tšekki, 500 12
- Rekrytointi
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
-
Prague, Tšekki, 190 00
- Rekrytointi
- ISCARE a.s.
-
Prague, Tšekki, 14000
- Rekrytointi
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
České Budějovice, Tšekki, 37001
- Rekrytointi
- Nemocnice Ceske Budejovice a s
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Rekrytointi
- Kings College Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
- Rekrytointi
- St Georges Healthcare NHS Trust
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
- Rekrytointi
- Clinnova Research
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
- Rekrytointi
- Gastro SB Clinic
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
- Rekrytointi
- United Medical Doctors
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Rekrytointi
- Medical Associates Research Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Rekrytointi
- Peak Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Lakewood Rch, Florida, Yhdysvallat, 34211
- Rekrytointi
- Florida Research Center Inc.
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33157-6575
- Rekrytointi
- Sanchez Clinical Research, Inc
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- Rekrytointi
- GCP Clinical Research
-
-
Georgia
-
Suwanee, Georgia, Yhdysvallat, 30024
- Rekrytointi
- Atlanta Gastroenterology Specialists
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
- Rekrytointi
- Tri-State Gastroenterology Assoc
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70503
- Rekrytointi
- Gastroenterology Clinic of Acadiana
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Rekrytointi
- Michigan Center of Medical Research
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Rekrytointi
- New York Gastroenterology Associates
-
-
Ohio
-
Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
- Rekrytointi
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73114
- Rekrytointi
- Digestive Disease Specialists Inc
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97220
- Rekrytointi
- The Oregon Clinic
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Yhdysvallat, 38018
- Rekrytointi
- Gastro One
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- Southern Star Research Institute, LLC
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
- Rekrytointi
- Tyler Research Institute, LLC
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Rekrytointi
- GI Alliance Tacoma
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion criteria:
- Diagnosis of ulcerative colitis (UC) established at least 12 weeks before screening including both endoscopic evidence and a histopathology report consistent with a diagnosis of UC.
- Moderately to severely active UC defined as baseline (Week 0) modified Mayo score of 5 to 9, inclusive, using the Mayo endoscopy subscore obtained during central review of the screening video endoscopy
- An endoscopy subscore >=2 as obtained during central review of the screening video endoscopy
- Have had an inadequate initial response, loss of response, or intolerance to previous approved systemic therapies
Exclusion criteria:
- Isolated proctitis (UC limited to the rectum only or to less than [<] 20 centimeter [cm] from the anal verge) as determined during central review of the screening video endoscopy OR Has a diagnosis of isolated proctitis
- Diagnosis of indeterminate colitis, microscopic colitis, ischemic colitis, Crohn's colitis or any findings suggestive of CD
- Has a history of or ongoing chronic or recurrent infectious disease
- Has previously demonstrated inadequate initial response, loss of response, allergy, hypersensitivity or intolerance to guselkumab or to golimumab
- Is a participant who is pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant, or plans to father a child, while enrolled in this study or within 6 months after the last dose of study intervention
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: JNJ-78934804
Participants will receive JNJ-78934804 induction dose at Weeks 0, 4, and 8 followed by JNJ-78934804 maintenance dose, once every 4 weeks (q4w) starting at Week 12.
All participants who meet the rescue criteria will receive JNJ-78934804 induction dose at Weeks 16, 20, and 24 followed by JNJ-78934804 maintenance dose q4w starting at Week 28.
Participants who complete double-blind (DB) treatment phase (Week 48) and benefit from continued study intervention in the opinion of the investigator will have the opportunity to enter the long-term extension (LTE) phase.
|
JNJ-78934804 will be administered subcutaneously.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Guselkumab
Participants with moderately to severely active UC will receive guselkumab induction dose at Weeks 0, 4, and 8 followed by guselkumab maintenance dose q4w starting at Week 12.
All participants who meet the rescue criteria will receive JNJ-78934804 induction dose at Weeks 16, 20, and 24 followed by JNJ-78934804 maintenance dose q4w starting at Week 28.
Participants who complete DB treatment phase (Week 48) and benefit from continued study intervention in the opinion of the investigator will have the opportunity to enter the LTE phase.
|
Guselkumabi annetaan ihon alle.
Muut nimet:
JNJ-78934804 will be administered subcutaneously.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants in Clinical Remission at Week 48
Aikaikkuna: At Week 48
|
Clinical remission is defined as an stool frequency (SF) subscore of 0 or 1, rectal bleeding (RB) subscore of 0, and an endoscopy subscore of 0 or 1.
|
At Week 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants with Endoscopic Improvement at Week 48
Aikaikkuna: At Week 48
|
Endoscopic improvement is defined as an endoscopy subscore of 0 or 1.
|
At Week 48
|
|
Percentage of Participants with Corticosteroid-free (90 day) Clinical Remission at Week 48
Aikaikkuna: At Week 48
|
Corticosteroid-free (90 day) clinical remission is defined as clinical remission at the visit and not receiving corticosteroids for 90 days prior to the visit.
|
At Week 48
|
|
Percentage of Participants Achieving a Combination of Histologic Remission and Endoscopic Improvement at Week 48
Aikaikkuna: At Week 48
|
Endoscopic improvement is defined as an endoscopy subscore of 0 or 1. Histologic remission is defined as an absence of neutrophils from the mucosa (both lamina propria and epithelium), no crypt destruction, and no erosions, ulcerations or granulation tissue according to the Geboes grading system.
|
At Week 48
|
|
Percentage of Participants with Fatigue Response (PROMIS Fatigue Short Form 7a) at Week 48
Aikaikkuna: At Week 48
|
Fatigue response is defined as a greater than or equal to (>=) 7- point reduction in the patient-reported outcomes measurement information system (PROMIS) fatigue short form 7a total score from baseline.
The PROMIS fatigue SF-7a contains 7 items evaluating fatigue-related symptoms (that is, tiredness, exhaustion, mental tiredness, and lack of energy) and associated impacts on daily activities (that is, activity limitations related to work, self-care, and exercise).
|
At Week 48
|
|
Percentage of Participants with Sustained Mayo SF Less Than or Equal to (<=) 1 and RB=0
Aikaikkuna: At Weeks 12, 24, and 48
|
Percentage of participants with a SF subscore of 0 or 1 and RB subscore of 0 at three assessment time points of Week 12, Week 24, and Week 48 will be reported.
|
At Weeks 12, 24, and 48
|
|
Percentage of Participants in Abdominal Pain Remission at Week 48
Aikaikkuna: At Week 48
|
Percentage of participants in abdominal pain remission at week 48 will be reported.
|
At Week 48
|
|
Percentage of Participants with Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Response at Week 48
Aikaikkuna: At Week 48
|
IBDQ response is defined as improvement from baseline in the total IBDQ score of >= 16 points.
The IBDQ is a 32-item, self-reported questionnaire for participants with IBD that will be used to evaluate the disease-specific health-related quality of life (HRQoL) across 4 dimensional scores: bowel symptoms (loose stools, abdominal pain), systemic functions (fatigue, altered sleep pattern), social function (work attendance, need to cancel social events), and emotional function (anger, depression, irritability).
|
At Week 48
|
|
Percentage of Participants with PROMIS-29 Mental Component Summary (MCS) Response at Week 48
Aikaikkuna: At Week 48
|
PROMIS 29 MCS response is defined as a >= 7-point improvement from baseline in PROMIS 29 MCS response at Week 48.
The PROMIS-29 is a collection of short forms containing 4 items for each of 7 domains (depression, anxiety, physical function, pain interference, fatigue, sleep disturbance, and ability to participate in social roles and activities).
The PROMIS-29 MCS will be assessed, which is primarily informed by domains of emotional distress (depression/anxiety) and fatigue as well as sleep disturbance where higher MCS scores reflect better mental health.
|
At Week 48
|
|
Percentage of Participants in Clinical Remission at Week 12
Aikaikkuna: At Week 12
|
Clinical remission is defined as an SF subscore of 0 or 1, RB subscore of 0, and an endoscopy subscore of 0 or 1.
|
At Week 12
|
|
Percentage of Participants with Endoscopic Improvement at Week 12
Aikaikkuna: At Week 12
|
Endoscopic improvement is defined as an endoscopy subscore of 0 or 1.
|
At Week 12
|
|
Percentage of Participants with Mayo SF/RB Response at Week 2
Aikaikkuna: At Week 2
|
Mayo SF/RB response is defined as a decrease from baseline in the sum of the SF and the RB subscores by >=30 percent (%) and >= 1 point, with either a >= 1 point decrease from baseline in the RB subscore or an RB subscore of 0 or 1.
|
At Week 2
|
|
Percentage of Participants with Adverse Events (AE) and Serious AEs (SAEs)
Aikaikkuna: Up to approximately 3 years
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a pharmaceutical (investigational or non investigational) product.
An AE does not necessarily have a causal relationship with the intervention.
An SAE is any untoward medical occurrence that at any dose: results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/ incapacity, is a congenital anomaly/birth defect, is a suspected transmission of any infectious agent via a medicinal product, and is medically important.
|
Up to approximately 3 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 23. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 11. elokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. toukokuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 78934804UCO3001
- 2026-525923-26-00 (Rekisterin tunniste: EUCT number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .