Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study of JNJ-78934804 in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis (DUET ENCORE-UC)

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

A Phase 3 Randomized, Double-blind, and Active Controlled, Multi-center Study to Evaluate the Efficacy and Safety of JNJ-78934804 in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis

The purpose of this study is to assess how well JNJ-78934804 works (efficacy) and how safe it is (safety) as compared to guselkumab at Week 48 in participants with moderately to severely active ulcerative colitis (UC, a chronic disease of the large intestine in which the lining of the colon becomes inflamed and develops ulcers).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

644

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Kagoshima, Japonia, 892-0843
        • Rekrutacyjny
        • Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
        • Rekrutacyjny
        • Clinnova Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Rekrutacyjny
        • Peak Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Rekrutacyjny
        • GCP Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Rekrutacyjny
        • New York Gastroenterology Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • Southern Star Research Institute, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion criteria:

  • Diagnosis of ulcerative colitis (UC) established at least 12 weeks before screening including both endoscopic evidence and a histopathology report consistent with a diagnosis of UC.
  • Moderately to severely active UC defined as baseline (Week 0) modified Mayo score of 5 to 9, inclusive, using the Mayo endoscopy subscore obtained during central review of the screening video endoscopy
  • An endoscopy subscore >=2 as obtained during central review of the screening video endoscopy
  • Have had an inadequate initial response, loss of response, or intolerance to previous approved systemic therapies

Exclusion criteria:

  • Isolated proctitis (UC limited to the rectum only or to less than [<] 20 centimeter [cm] from the anal verge) as determined during central review of the screening video endoscopy OR Has a diagnosis of isolated proctitis
  • Diagnosis of indeterminate colitis, microscopic colitis, ischemic colitis, Crohn's colitis or any findings suggestive of CD
  • Has a history of or ongoing chronic or recurrent infectious disease
  • Has previously demonstrated inadequate initial response, loss of response, allergy, hypersensitivity or intolerance to guselkumab or to golimumab
  • Is a participant who is pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant, or plans to father a child, while enrolled in this study or within 6 months after the last dose of study intervention

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: JNJ-78934804
Participants will receive JNJ-78934804 induction dose at Weeks 0, 4, and 8 followed by JNJ-78934804 maintenance dose, once every 4 weeks (q4w) starting at Week 12. All participants who meet the rescue criteria will receive JNJ-78934804 induction dose at Weeks 16, 20, and 24 followed by JNJ-78934804 maintenance dose q4w starting at Week 28. Participants who complete double-blind (DB) treatment phase (Week 48) and benefit from continued study intervention in the opinion of the investigator will have the opportunity to enter the long-term extension (LTE) phase.
Lek: JNJ-78934804
JNJ-78934804 will be administered subcutaneously.
Inne nazwy:
  • JNJ-4804
Aktywny komparator: Guselkumab
Participants with moderately to severely active UC will receive guselkumab induction dose at Weeks 0, 4, and 8 followed by guselkumab maintenance dose q4w starting at Week 12. All participants who meet the rescue criteria will receive JNJ-78934804 induction dose at Weeks 16, 20, and 24 followed by JNJ-78934804 maintenance dose q4w starting at Week 28. Participants who complete DB treatment phase (Week 48) and benefit from continued study intervention in the opinion of the investigator will have the opportunity to enter the LTE phase.
Lek: Guselkumab
Guselkumab będzie podawany podskórnie.
Inne nazwy:
  • TREMFIA
Lek: JNJ-78934804
JNJ-78934804 will be administered subcutaneously.
Inne nazwy:
  • JNJ-4804

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants in Clinical Remission at Week 48
Ramy czasowe: At Week 48
Clinical remission is defined as an stool frequency (SF) subscore of 0 or 1, rectal bleeding (RB) subscore of 0, and an endoscopy subscore of 0 or 1.
At Week 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants with Endoscopic Improvement at Week 48
Ramy czasowe: At Week 48
Endoscopic improvement is defined as an endoscopy subscore of 0 or 1.
At Week 48
Percentage of Participants with Corticosteroid-free (90 day) Clinical Remission at Week 48
Ramy czasowe: At Week 48
Corticosteroid-free (90 day) clinical remission is defined as clinical remission at the visit and not receiving corticosteroids for 90 days prior to the visit.
At Week 48
Percentage of Participants Achieving a Combination of Histologic Remission and Endoscopic Improvement at Week 48
Ramy czasowe: At Week 48
Endoscopic improvement is defined as an endoscopy subscore of 0 or 1. Histologic remission is defined as an absence of neutrophils from the mucosa (both lamina propria and epithelium), no crypt destruction, and no erosions, ulcerations or granulation tissue according to the Geboes grading system.
At Week 48
Percentage of Participants with Fatigue Response (PROMIS Fatigue Short Form 7a) at Week 48
Ramy czasowe: At Week 48
Fatigue response is defined as a greater than or equal to (>=) 7- point reduction in the patient-reported outcomes measurement information system (PROMIS) fatigue short form 7a total score from baseline. The PROMIS fatigue SF-7a contains 7 items evaluating fatigue-related symptoms (that is, tiredness, exhaustion, mental tiredness, and lack of energy) and associated impacts on daily activities (that is, activity limitations related to work, self-care, and exercise).
At Week 48
Percentage of Participants with Sustained Mayo SF Less Than or Equal to (<=) 1 and RB=0
Ramy czasowe: At Weeks 12, 24, and 48
Percentage of participants with a SF subscore of 0 or 1 and RB subscore of 0 at three assessment time points of Week 12, Week 24, and Week 48 will be reported.
At Weeks 12, 24, and 48
Percentage of Participants in Abdominal Pain Remission at Week 48
Ramy czasowe: At Week 48
Percentage of participants in abdominal pain remission at week 48 will be reported.
At Week 48
Percentage of Participants with Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Response at Week 48
Ramy czasowe: At Week 48
IBDQ response is defined as improvement from baseline in the total IBDQ score of >= 16 points. The IBDQ is a 32-item, self-reported questionnaire for participants with IBD that will be used to evaluate the disease-specific health-related quality of life (HRQoL) across 4 dimensional scores: bowel symptoms (loose stools, abdominal pain), systemic functions (fatigue, altered sleep pattern), social function (work attendance, need to cancel social events), and emotional function (anger, depression, irritability).
At Week 48
Percentage of Participants with PROMIS-29 Mental Component Summary (MCS) Response at Week 48
Ramy czasowe: At Week 48
PROMIS 29 MCS response is defined as a >= 7-point improvement from baseline in PROMIS 29 MCS response at Week 48. The PROMIS-29 is a collection of short forms containing 4 items for each of 7 domains (depression, anxiety, physical function, pain interference, fatigue, sleep disturbance, and ability to participate in social roles and activities). The PROMIS-29 MCS will be assessed, which is primarily informed by domains of emotional distress (depression/anxiety) and fatigue as well as sleep disturbance where higher MCS scores reflect better mental health.
At Week 48
Percentage of Participants in Clinical Remission at Week 12
Ramy czasowe: At Week 12
Clinical remission is defined as an SF subscore of 0 or 1, RB subscore of 0, and an endoscopy subscore of 0 or 1.
At Week 12
Percentage of Participants with Endoscopic Improvement at Week 12
Ramy czasowe: At Week 12
Endoscopic improvement is defined as an endoscopy subscore of 0 or 1.
At Week 12
Percentage of Participants with Mayo SF/RB Response at Week 2
Ramy czasowe: At Week 2
Mayo SF/RB response is defined as a decrease from baseline in the sum of the SF and the RB subscores by >=30 percent (%) and >= 1 point, with either a >= 1 point decrease from baseline in the RB subscore or an RB subscore of 0 or 1.
At Week 2
Percentage of Participants with Adverse Events (AE) and Serious AEs (SAEs)
Ramy czasowe: Up to approximately 3 years
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a pharmaceutical (investigational or non investigational) product. An AE does not necessarily have a causal relationship with the intervention. An SAE is any untoward medical occurrence that at any dose: results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/ incapacity, is a congenital anomaly/birth defect, is a suspected transmission of any infectious agent via a medicinal product, and is medically important.
Up to approximately 3 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

11 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 78934804UCO3001
  • 2026-525923-26-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guselkumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj