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Pulse Pressure and Outcomes After Out-of-Hospital Cardiac Arrest (STEP-PRESS)

2026年5月18日更新者：Region Skane

STEP-PRESS: Association of Pulse Pressure With Early Mortality and Biomarker Outcomes After Out-of-Hospital Cardiac Arrest

STEP-PRESS is a predefined exploratory observational substudy nested within the STEPCARE trial. The study will evaluate whether early low pulse-pressure burden after out-of-hospital cardiac arrest is associated with early mortality and selected biomarker outcomes. Pulse pressure will be calculated as systolic blood pressure minus diastolic blood pressure using recorded STEPCARE blood-pressure values. The primary exposure is cumulative hours with pulse pressure below 40 mmHg during the first 12 hours after randomization. The primary outcome is all-cause mortality from the 12-hour landmark to day 7.

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

STEP-PRESS is a predefined exploratory observational substudy nested within STEPCARE, an international, multicenter, randomized factorial trial of intensive-care strategies after out-of-hospital cardiac arrest. STEPCARE is registered as NCT05564754. The STEPCARE biomarker substudy is registered as NCT06471972.

STEP-PRESS will use data collected within the STEPCARE trial and applicable substudy approvals. No additional intervention, patient contact, or deviation from STEPCARE clinical management is planned for STEP-PRESS.

The source population will consist of randomized STEPCARE participants, excluding consent withdrawals. Pulse pressure will be calculated as systolic blood pressure minus diastolic blood pressure using recorded STEPCARE blood-pressure values. The primary exposure is cumulative low pulse-pressure burden, defined as the number of hours during 0 to 12 hours after randomization in which interpolated pulse pressure is below 40 mmHg.

The primary analysis population will be restricted to participants alive 12 hours after randomization, without mechanical circulatory support initiated before or within 24 hours after randomization, and with at least three valid recorded blood-pressure observations during 0 to 12 hours after randomization.

The primary outcome is all-cause mortality from the 12-hour landmark to day 7. Key secondary outcomes include mortality in a 24-hour landmark analysis, neurological biomarker endpoints, 30-day mortality, 6-month survival, and 6-month functional outcome. Six-month poor functional outcome will follow the parent STEPCARE definition of modified Rankin Scale score 4 to 6.

All STEP-PRESS objectives are associational. The substudy is not designed to test whether modifying pulse pressure improves outcomes.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

3500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

スウェーデン
- - Malmö、スウェーデン、20205
    - Department of Intensive Care, Skåne University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Randomized STEPCARE participants with available trial data for STEP-PRESS analyses. The STEP-PRESS source population consists of randomized STEPCARE participants excluding consent withdrawals. The primary analysis population is restricted to participants alive 12 hours after randomization, without mechanical circulatory support initiated before or within 24 hours after randomization, and with sufficient valid blood-pressure observations during 0 to 12 hours after randomization.

説明

Inclusion Criteria:

Randomized in the STEPCARE trial.
Out-of-hospital cardiac arrest.
Stable return of spontaneous circulation, defined in the parent STEPCARE protocol as at least 20 minutes without chest compressions.
Unconsciousness after sustained return of spontaneous circulation, defined as not being able to obey verbal commands, or intubated and sedated because of agitation.
Eligible for intensive care without restrictions or limitations.
Included in STEPCARE within the parent-trial inclusion window.
For STEP-PRESS analyses, availability of recorded STEPCARE blood-pressure data sufficient to calculate pulse pressure for the relevant analysis population.
For the primary STEP-PRESS analysis population: alive 12 hours after randomization, without mechanical circulatory support initiated before or within 24 hours after randomization, and with at least three valid recorded blood-pressure observations during 0 to 12 hours after randomization.

Exclusion Criteria:

Withdrawal of consent for use of STEPCARE trial data.
Trauma or hemorrhage as the presumed cause of cardiac arrest.
Suspected or confirmed intracranial hemorrhage.
On extracorporeal membrane oxygenation before STEPCARE randomization.
Pregnancy.
Previously randomized in the STEPCARE trial.
For STEP-PRESS primary and 24-hour landmark analyses: mechanical circulatory support initiated before or within 24 hours after randomization.
For endpoint-specific analyses: missing data required to define the relevant exposure, outcome, or biomarker endpoint.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
STEPCARE Participants Randomized STEPCARE participants included in the STEP-PRESS source population, excluding consent withdrawals. STEP-PRESS will evaluate pulse-pressure burden as an observational exposure using recorded STEPCARE blood-pressure values.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
All-Cause Mortality From 12 Hours to Day 7 時間枠：From 12 hours after randomization through day 7 after randomization	Death from any cause occurring after the 12-hour landmark and through day 7 after randomization, evaluated in relation to cumulative low pulse-pressure burden below 40 mmHg during 0 to 12 hours after randomization.	From 12 hours after randomization through day 7 after randomization

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
All-Cause Mortality in the 24-Hour Landmark Analysis 時間枠：From 24 hours after randomization through day 7 after randomization	Death from any cause occurring after the 24-hour landmark and through day 7 after randomization, evaluated in relation to cumulative low pulse-pressure burden below 40 mmHg during 0 to 24 hours after randomization.	From 24 hours after randomization through day 7 after randomization
Neurofilament Light Level at 12 Hours 時間枠：12 hours after randomization	Neurofilament light concentration at 12 hours after randomization, analyzed among participants in the STEPCARE biomarker substudy with available biomarker data.	12 hours after randomization
Neuron-Specific Enolase Level at 48 Hours 時間枠：48 hours after randomization	Neuron-specific enolase concentration at 48 hours after randomization, analyzed using available STEPCARE measurements.	48 hours after randomization
30-Day All-Cause Mortality 時間枠：30 days after randomization	Death from any cause within 30 days after randomization.	30 days after randomization
6-Month Survival 時間枠：6 months after randomization	Survival status at 6 months after randomization.	6 months after randomization
Poor Functional Outcome at 6 Months 時間枠：6 months after randomization	Poor functional outcome at 6 months after randomization, defined according to the parent STEPCARE definition as modified Rankin Scale score 4 to 6.	6 months after randomization

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Region Skane

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

STEPCARE Trial Website

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月17日

一次修了 (推定)

2026年5月19日

研究の完了 (推定)

2028年10月1日

試験登録日

最初に提出

2026年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年5月8日

最初の投稿 (実際)

2026年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月18日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

STEP-PRESS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

STEP-PRESS will use deidentified or pseudonymized data from the parent STEPCARE trial according to STEPCARE governance procedures. Individual participant data sharing is determined by the STEPCARE sponsor and trial governance, not by the STEP-PRESS substudy investigators alone. Therefore, the IPD sharing plan for this substudy is currently undecided.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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