Pulse Pressure and Outcomes After Out-of-Hospital Cardiac Arrest (STEP-PRESS)
maanantai 18. toukokuuta 2026 päivittänyt: Region Skane
STEP-PRESS: Association of Pulse Pressure With Early Mortality and Biomarker Outcomes After Out-of-Hospital Cardiac Arrest
STEP-PRESS is a predefined exploratory observational substudy nested within the STEPCARE trial.
The study will evaluate whether early low pulse-pressure burden after out-of-hospital cardiac arrest is associated with early mortality and selected biomarker outcomes.
Pulse pressure will be calculated as systolic blood pressure minus diastolic blood pressure using recorded STEPCARE blood-pressure values.
The primary exposure is cumulative hours with pulse pressure below 40 mmHg during the first 12 hours after randomization.
The primary outcome is all-cause mortality from the 12-hour landmark to day 7.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
STEP-PRESS is a predefined exploratory observational substudy nested within STEPCARE, an international, multicenter, randomized factorial trial of intensive-care strategies after out-of-hospital cardiac arrest. STEPCARE is registered as NCT05564754. The STEPCARE biomarker substudy is registered as NCT06471972.
STEP-PRESS will use data collected within the STEPCARE trial and applicable substudy approvals. No additional intervention, patient contact, or deviation from STEPCARE clinical management is planned for STEP-PRESS.
The source population will consist of randomized STEPCARE participants, excluding consent withdrawals. Pulse pressure will be calculated as systolic blood pressure minus diastolic blood pressure using recorded STEPCARE blood-pressure values. The primary exposure is cumulative low pulse-pressure burden, defined as the number of hours during 0 to 12 hours after randomization in which interpolated pulse pressure is below 40 mmHg.
The primary analysis population will be restricted to participants alive 12 hours after randomization, without mechanical circulatory support initiated before or within 24 hours after randomization, and with at least three valid recorded blood-pressure observations during 0 to 12 hours after randomization.
The primary outcome is all-cause mortality from the 12-hour landmark to day 7. Key secondary outcomes include mortality in a 24-hour landmark analysis, neurological biomarker endpoints, 30-day mortality, 6-month survival, and 6-month functional outcome. Six-month poor functional outcome will follow the parent STEPCARE definition of modified Rankin Scale score 4 to 6.
All STEP-PRESS objectives are associational. The substudy is not designed to test whether modifying pulse pressure improves outcomes.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Malmö, Ruotsi, 20205
- Department of Intensive Care, Skåne University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Randomized STEPCARE participants with available trial data for STEP-PRESS analyses.
The STEP-PRESS source population consists of randomized STEPCARE participants excluding consent withdrawals.
The primary analysis population is restricted to participants alive 12 hours after randomization, without mechanical circulatory support initiated before or within 24 hours after randomization, and with sufficient valid blood-pressure observations during 0 to 12 hours after randomization.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Randomized in the STEPCARE trial.
- Out-of-hospital cardiac arrest.
- Stable return of spontaneous circulation, defined in the parent STEPCARE protocol as at least 20 minutes without chest compressions.
- Unconsciousness after sustained return of spontaneous circulation, defined as not being able to obey verbal commands, or intubated and sedated because of agitation.
- Eligible for intensive care without restrictions or limitations.
- Included in STEPCARE within the parent-trial inclusion window.
- For STEP-PRESS analyses, availability of recorded STEPCARE blood-pressure data sufficient to calculate pulse pressure for the relevant analysis population.
- For the primary STEP-PRESS analysis population: alive 12 hours after randomization, without mechanical circulatory support initiated before or within 24 hours after randomization, and with at least three valid recorded blood-pressure observations during 0 to 12 hours after randomization.
Exclusion Criteria:
- Withdrawal of consent for use of STEPCARE trial data.
- Trauma or hemorrhage as the presumed cause of cardiac arrest.
- Suspected or confirmed intracranial hemorrhage.
- On extracorporeal membrane oxygenation before STEPCARE randomization.
- Pregnancy.
- Previously randomized in the STEPCARE trial.
- For STEP-PRESS primary and 24-hour landmark analyses: mechanical circulatory support initiated before or within 24 hours after randomization.
- For endpoint-specific analyses: missing data required to define the relevant exposure, outcome, or biomarker endpoint.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
STEPCARE Participants
Randomized STEPCARE participants included in the STEP-PRESS source population, excluding consent withdrawals.
STEP-PRESS will evaluate pulse-pressure burden as an observational exposure using recorded STEPCARE blood-pressure values.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
All-Cause Mortality From 12 Hours to Day 7
Aikaikkuna: From 12 hours after randomization through day 7 after randomization
|
Death from any cause occurring after the 12-hour landmark and through day 7 after randomization, evaluated in relation to cumulative low pulse-pressure burden below 40 mmHg during 0 to 12 hours after randomization.
|
From 12 hours after randomization through day 7 after randomization
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
All-Cause Mortality in the 24-Hour Landmark Analysis
Aikaikkuna: From 24 hours after randomization through day 7 after randomization
|
Death from any cause occurring after the 24-hour landmark and through day 7 after randomization, evaluated in relation to cumulative low pulse-pressure burden below 40 mmHg during 0 to 24 hours after randomization.
|
From 24 hours after randomization through day 7 after randomization
|
|
Neurofilament Light Level at 12 Hours
Aikaikkuna: 12 hours after randomization
|
Neurofilament light concentration at 12 hours after randomization, analyzed among participants in the STEPCARE biomarker substudy with available biomarker data.
|
12 hours after randomization
|
|
Neuron-Specific Enolase Level at 48 Hours
Aikaikkuna: 48 hours after randomization
|
Neuron-specific enolase concentration at 48 hours after randomization, analyzed using available STEPCARE measurements.
|
48 hours after randomization
|
|
30-Day All-Cause Mortality
Aikaikkuna: 30 days after randomization
|
Death from any cause within 30 days after randomization.
|
30 days after randomization
|
|
6-Month Survival
Aikaikkuna: 6 months after randomization
|
Survival status at 6 months after randomization.
|
6 months after randomization
|
|
Poor Functional Outcome at 6 Months
Aikaikkuna: 6 months after randomization
|
Poor functional outcome at 6 months after randomization, defined according to the parent STEPCARE definition as modified Rankin Scale score 4 to 6.
|
6 months after randomization
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 19. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. toukokuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. toukokuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydänpysähdys
- Aivovammat
- Reperfuusiovaurio
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Sydänpysähdyksen jälkeinen oireyhtymä
- Sairaalan ulkopuolinen sydänpysähdys
- Charcot-Marie-hampaiden tauti, tyyppi 1F
Muut tutkimustunnusnumerot
- STEP-PRESS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
STEP-PRESS will use deidentified or pseudonymized data from the parent STEPCARE trial according to STEPCARE governance procedures.
Individual participant data sharing is determined by the STEPCARE sponsor and trial governance, not by the STEP-PRESS substudy investigators alone.
Therefore, the IPD sharing plan for this substudy is currently undecided.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .