Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pulse Pressure and Outcomes After Out-of-Hospital Cardiac Arrest (STEP-PRESS)

2026. május 18. frissítette: Region Skane

STEP-PRESS: Association of Pulse Pressure With Early Mortality and Biomarker Outcomes After Out-of-Hospital Cardiac Arrest

STEP-PRESS is a predefined exploratory observational substudy nested within the STEPCARE trial. The study will evaluate whether early low pulse-pressure burden after out-of-hospital cardiac arrest is associated with early mortality and selected biomarker outcomes. Pulse pressure will be calculated as systolic blood pressure minus diastolic blood pressure using recorded STEPCARE blood-pressure values. The primary exposure is cumulative hours with pulse pressure below 40 mmHg during the first 12 hours after randomization. The primary outcome is all-cause mortality from the 12-hour landmark to day 7.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

STEP-PRESS is a predefined exploratory observational substudy nested within STEPCARE, an international, multicenter, randomized factorial trial of intensive-care strategies after out-of-hospital cardiac arrest. STEPCARE is registered as NCT05564754. The STEPCARE biomarker substudy is registered as NCT06471972.

STEP-PRESS will use data collected within the STEPCARE trial and applicable substudy approvals. No additional intervention, patient contact, or deviation from STEPCARE clinical management is planned for STEP-PRESS.

The source population will consist of randomized STEPCARE participants, excluding consent withdrawals. Pulse pressure will be calculated as systolic blood pressure minus diastolic blood pressure using recorded STEPCARE blood-pressure values. The primary exposure is cumulative low pulse-pressure burden, defined as the number of hours during 0 to 12 hours after randomization in which interpolated pulse pressure is below 40 mmHg.

The primary analysis population will be restricted to participants alive 12 hours after randomization, without mechanical circulatory support initiated before or within 24 hours after randomization, and with at least three valid recorded blood-pressure observations during 0 to 12 hours after randomization.

The primary outcome is all-cause mortality from the 12-hour landmark to day 7. Key secondary outcomes include mortality in a 24-hour landmark analysis, neurological biomarker endpoints, 30-day mortality, 6-month survival, and 6-month functional outcome. Six-month poor functional outcome will follow the parent STEPCARE definition of modified Rankin Scale score 4 to 6.

All STEP-PRESS objectives are associational. The substudy is not designed to test whether modifying pulse pressure improves outcomes.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

3500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Malmö, Svédország, 20205
        • Department of Intensive Care, Skåne University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Randomized STEPCARE participants with available trial data for STEP-PRESS analyses. The STEP-PRESS source population consists of randomized STEPCARE participants excluding consent withdrawals. The primary analysis population is restricted to participants alive 12 hours after randomization, without mechanical circulatory support initiated before or within 24 hours after randomization, and with sufficient valid blood-pressure observations during 0 to 12 hours after randomization.

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Randomized in the STEPCARE trial.
  • Out-of-hospital cardiac arrest.
  • Stable return of spontaneous circulation, defined in the parent STEPCARE protocol as at least 20 minutes without chest compressions.
  • Unconsciousness after sustained return of spontaneous circulation, defined as not being able to obey verbal commands, or intubated and sedated because of agitation.
  • Eligible for intensive care without restrictions or limitations.
  • Included in STEPCARE within the parent-trial inclusion window.
  • For STEP-PRESS analyses, availability of recorded STEPCARE blood-pressure data sufficient to calculate pulse pressure for the relevant analysis population.
  • For the primary STEP-PRESS analysis population: alive 12 hours after randomization, without mechanical circulatory support initiated before or within 24 hours after randomization, and with at least three valid recorded blood-pressure observations during 0 to 12 hours after randomization.

Exclusion Criteria:

  • Withdrawal of consent for use of STEPCARE trial data.
  • Trauma or hemorrhage as the presumed cause of cardiac arrest.
  • Suspected or confirmed intracranial hemorrhage.
  • On extracorporeal membrane oxygenation before STEPCARE randomization.
  • Pregnancy.
  • Previously randomized in the STEPCARE trial.
  • For STEP-PRESS primary and 24-hour landmark analyses: mechanical circulatory support initiated before or within 24 hours after randomization.
  • For endpoint-specific analyses: missing data required to define the relevant exposure, outcome, or biomarker endpoint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
STEPCARE Participants
Randomized STEPCARE participants included in the STEP-PRESS source population, excluding consent withdrawals. STEP-PRESS will evaluate pulse-pressure burden as an observational exposure using recorded STEPCARE blood-pressure values.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
All-Cause Mortality From 12 Hours to Day 7
Időkeret: From 12 hours after randomization through day 7 after randomization
Death from any cause occurring after the 12-hour landmark and through day 7 after randomization, evaluated in relation to cumulative low pulse-pressure burden below 40 mmHg during 0 to 12 hours after randomization.
From 12 hours after randomization through day 7 after randomization

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
All-Cause Mortality in the 24-Hour Landmark Analysis
Időkeret: From 24 hours after randomization through day 7 after randomization
Death from any cause occurring after the 24-hour landmark and through day 7 after randomization, evaluated in relation to cumulative low pulse-pressure burden below 40 mmHg during 0 to 24 hours after randomization.
From 24 hours after randomization through day 7 after randomization
Neurofilament Light Level at 12 Hours
Időkeret: 12 hours after randomization
Neurofilament light concentration at 12 hours after randomization, analyzed among participants in the STEPCARE biomarker substudy with available biomarker data.
12 hours after randomization
Neuron-Specific Enolase Level at 48 Hours
Időkeret: 48 hours after randomization
Neuron-specific enolase concentration at 48 hours after randomization, analyzed using available STEPCARE measurements.
48 hours after randomization
30-Day All-Cause Mortality
Időkeret: 30 days after randomization
Death from any cause within 30 days after randomization.
30 days after randomization
6-Month Survival
Időkeret: 6 months after randomization
Survival status at 6 months after randomization.
6 months after randomization
Poor Functional Outcome at 6 Months
Időkeret: 6 months after randomization
Poor functional outcome at 6 months after randomization, defined according to the parent STEPCARE definition as modified Rankin Scale score 4 to 6.
6 months after randomization

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Region Skane

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 19.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 8.

Első közzététel (Tényleges)

2026. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STEP-PRESS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

STEP-PRESS will use deidentified or pseudonymized data from the parent STEPCARE trial according to STEPCARE governance procedures. Individual participant data sharing is determined by the STEPCARE sponsor and trial governance, not by the STEP-PRESS substudy investigators alone. Therefore, the IPD sharing plan for this substudy is currently undecided.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel