Evaluation of [68Ga]Ga-NOTA-anti-HER2-sdAb PET/CT for Predicting Pathological Complete Response After Neoadjuvant Chemotherapy in HER2 Positive Early Breast Cancer (GATHER)
2026年7月22日 更新者：Centre Henri Becquerel
Evaluation of [68Ga]Ga-NOTA-anti-HER2-sdAb PET/CT for Predicting Pathological Complete Response After Neoadjuvant Chemotherapy in HER2 Positive Early Breast Cancer (GATHER): a Study Protocol for a Monocentric, Prospective, Interventional, Phase 2, Imaging Biomarker Trial.
The GATHER trial aim to evaluate the diagnostic performance of [68Ga]Ga-NOTA-anti-HER2-sdAb PET/CT in predicting pCR following neoadjuvant chemotherapy.
This study is part of the development of new functional, non-invasive approaches with the aim of offering personalized therapeutic approaches.
調査の概要
詳細な説明
In early-stage HER2-positive breast cancer, neoadjuvant chemotherapy is frequently required, and pathological complete response (pCR) correlates with excellent prognosis.
However, no non-invasive imaging method reliably predicts pCR, making surgery mandatory despite its aesthetic, functional, and psychological burden.
Recently, new functional imaging tracers targeting the HER2 protein have been developed.
Among these, [68Ga]Ga-NOTA-anti-HER2-sdAb is of particular interest due to its molecular characteristic; it has demonstrated favorable safety profile and ability to identify HER2+ cells in vivo.
This trial evaluates its ability to predict pCR, with the prospect of paving the way for future therapeutic de escalation and surgical sparing.
研究の種類
介入
入学 (推定)
42
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Doriane Richard, PhD
- 電話番号：+33232082985
- メール：doriane.richard@chb.unicancer.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Florian Clatot, MD, PhD
- 電話番号：+33232082981
- メール：florian.clatot@chb.uncancer.fr
研究場所
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Rouen、フランス
- 募集
- Centre Henri Becquerel
-
コンタクト：
- Florian Clatot, MD, PhD
- 電話番号：+33232082981
- メール：florian.clatot@chb.unicancer.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Female aged 18 years or older
- Histologically proven HER2-positive early breast cancer, defined as IHC 3+ or IHC 2+ with ISH amplification
- Indication for neoadjuvant chemotherapy combined with anti-HER2 targeted therapy followed by surgery, as determined by a multidisciplinary tumor board
- ECOG performance status of 0 or 1
- Affiliated to or beneficiary of a social protection scheme
- Written informed consent signed prior to any study-specific procedure
Exclusion Criteria:
Pregnant or breastfeeding women
- Patient not treated with curative intent
- History of ipsilateral breast cancer treated by surgery and/or radiotherapy
- Lobular histology
- Known contraindication or hypersensitivity to [68Ga]Ga-NOTA-anti-HER2-sdAb or any of its radiopharmaceutical excipients
- Known contraindication or hypersensitivity to [18F]F-FDG or any of its radiopharmaceutical excipients
- Concurrent enrollment in another clinical trial evaluating radiopharmaceuticals
- Patient under guardianship, curatorship, or judicial protection
- Patient deprived of liberty
- Inability to understand the study or comply with trial constraints due to linguistic, psychological, or geographical barriers
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：[68Ga]Ga-NOTA-anti-HER2-sdAb Positron Emission Tomography
Patients will undergo an [68Ga]Ga-NOTA-anti-HER2-sdAb PET/CT before neoadjuvant chemotherapy and 15 days prior the scheduled surgery
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Patients will undergo an [68Ga]Ga-NOTA-anti-HER2-sdAb PET/CT before neoadjuvant chemotherapy and 15 days prior the scheduled surgery
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Concordance rate between the response estimated by [68Ga]Ga-NOTA-anti-HER2-sdAb PET/CT and the invasive pathological complete response
時間枠：2 weeks after surgery
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The concordance rate is defined as the proportion of patients correctly classified by the post-therapeutic PET/CT compared to the gold standard histopathological assessment (ypT0/is ypN0).
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2 weeks after surgery
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Concordance rate between the response estimated by [68Ga]Ga-NOTA-anti-HER2-sdAb PET/CT and the pCR on both invasive and non-invasive components
時間枠：two weeks after surgery
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The concordance rate is calculated as the proportion of correctly classified patients compared to the non-invasive pCR definition (ypT0 ypN0), in addition to the invasive definition (ypT0/is ypN0)
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two weeks after surgery
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Comparison of the diagnostic performance of [68Ga]Ga-NOTA-anti-HER2-sdAb PET/CT against other conventional imaging modalities in predicting the invasive pCR
時間枠：Two weeks after surgery
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ΔSUV is defined as the relative change in SUVmax between the baseline and post-therapeutic [68Ga]Ga-NOTA-anti-HER2-sdAb PET/CT, compared according to invasive pathological complete response (ypT0/is ypN0).
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Two weeks after surgery
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Florian Clatot, MD, PhD、Centre Henri Becquerel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年7月15日
一次修了 (推定)
2027年9月1日
研究の完了 (推定)
2028年3月1日
試験登録日
最初に提出
2026年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年5月12日
最初の投稿 (実際)
2026年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月22日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CHB25.04
- 2025-523286-23-00 (Ctis)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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