Evaluation of [68Ga]Ga-NOTA-anti-HER2-sdAb PET/CT for Predicting Pathological Complete Response After Neoadjuvant Chemotherapy in HER2 Positive Early Breast Cancer (GATHER)
22 juli 2026 bijgewerkt door: Centre Henri Becquerel
Evaluation of [68Ga]Ga-NOTA-anti-HER2-sdAb PET/CT for Predicting Pathological Complete Response After Neoadjuvant Chemotherapy in HER2 Positive Early Breast Cancer (GATHER): a Study Protocol for a Monocentric, Prospective, Interventional, Phase 2, Imaging Biomarker Trial.
The GATHER trial aim to evaluate the diagnostic performance of [68Ga]Ga-NOTA-anti-HER2-sdAb PET/CT in predicting pCR following neoadjuvant chemotherapy.
This study is part of the development of new functional, non-invasive approaches with the aim of offering personalized therapeutic approaches.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In early-stage HER2-positive breast cancer, neoadjuvant chemotherapy is frequently required, and pathological complete response (pCR) correlates with excellent prognosis.
However, no non-invasive imaging method reliably predicts pCR, making surgery mandatory despite its aesthetic, functional, and psychological burden.
Recently, new functional imaging tracers targeting the HER2 protein have been developed.
Among these, [68Ga]Ga-NOTA-anti-HER2-sdAb is of particular interest due to its molecular characteristic; it has demonstrated favorable safety profile and ability to identify HER2+ cells in vivo.
This trial evaluates its ability to predict pCR, with the prospect of paving the way for future therapeutic de escalation and surgical sparing.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
42
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Doriane Richard, PhD
- Telefoonnummer: +33232082985
- E-mail: doriane.richard@chb.unicancer.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Florian Clatot, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33232082981
- E-mail: florian.clatot@chb.uncancer.fr
Studie Locaties
-
-
-
Rouen, Frankrijk
- Werving
- Centre Henri Becquerel
-
Contact:
- Florian Clatot, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33232082981
- E-mail: florian.clatot@chb.unicancer.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Female aged 18 years or older
- Histologically proven HER2-positive early breast cancer, defined as IHC 3+ or IHC 2+ with ISH amplification
- Indication for neoadjuvant chemotherapy combined with anti-HER2 targeted therapy followed by surgery, as determined by a multidisciplinary tumor board
- ECOG performance status of 0 or 1
- Affiliated to or beneficiary of a social protection scheme
- Written informed consent signed prior to any study-specific procedure
Exclusion Criteria:
Pregnant or breastfeeding women
- Patient not treated with curative intent
- History of ipsilateral breast cancer treated by surgery and/or radiotherapy
- Lobular histology
- Known contraindication or hypersensitivity to [68Ga]Ga-NOTA-anti-HER2-sdAb or any of its radiopharmaceutical excipients
- Known contraindication or hypersensitivity to [18F]F-FDG or any of its radiopharmaceutical excipients
- Concurrent enrollment in another clinical trial evaluating radiopharmaceuticals
- Patient under guardianship, curatorship, or judicial protection
- Patient deprived of liberty
- Inability to understand the study or comply with trial constraints due to linguistic, psychological, or geographical barriers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: [68Ga]Ga-NOTA-anti-HER2-sdAb Positron Emission Tomography
Patients will undergo an [68Ga]Ga-NOTA-anti-HER2-sdAb PET/CT before neoadjuvant chemotherapy and 15 days prior the scheduled surgery
|
Patients will undergo an [68Ga]Ga-NOTA-anti-HER2-sdAb PET/CT before neoadjuvant chemotherapy and 15 days prior the scheduled surgery
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concordance rate between the response estimated by [68Ga]Ga-NOTA-anti-HER2-sdAb PET/CT and the invasive pathological complete response
Tijdsspanne: 2 weeks after surgery
|
The concordance rate is defined as the proportion of patients correctly classified by the post-therapeutic PET/CT compared to the gold standard histopathological assessment (ypT0/is ypN0).
|
2 weeks after surgery
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concordance rate between the response estimated by [68Ga]Ga-NOTA-anti-HER2-sdAb PET/CT and the pCR on both invasive and non-invasive components
Tijdsspanne: two weeks after surgery
|
The concordance rate is calculated as the proportion of correctly classified patients compared to the non-invasive pCR definition (ypT0 ypN0), in addition to the invasive definition (ypT0/is ypN0)
|
two weeks after surgery
|
|
Comparison of the diagnostic performance of [68Ga]Ga-NOTA-anti-HER2-sdAb PET/CT against other conventional imaging modalities in predicting the invasive pCR
Tijdsspanne: Two weeks after surgery
|
ΔSUV is defined as the relative change in SUVmax between the baseline and post-therapeutic [68Ga]Ga-NOTA-anti-HER2-sdAb PET/CT, compared according to invasive pathological complete response (ypT0/is ypN0).
|
Two weeks after surgery
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Florian Clatot, MD, PhD, Centre Henri Becquerel
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juli 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 mei 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHB25.04
- 2025-523286-23-00 (Ctis)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .