Evaluation of [68Ga]Ga-NOTA-anti-HER2-sdAb PET/CT for Predicting Pathological Complete Response After Neoadjuvant Chemotherapy in HER2 Positive Early Breast Cancer (GATHER)
22 lipca 2026 zaktualizowane przez: Centre Henri Becquerel
Evaluation of [68Ga]Ga-NOTA-anti-HER2-sdAb PET/CT for Predicting Pathological Complete Response After Neoadjuvant Chemotherapy in HER2 Positive Early Breast Cancer (GATHER): a Study Protocol for a Monocentric, Prospective, Interventional, Phase 2, Imaging Biomarker Trial.
The GATHER trial aim to evaluate the diagnostic performance of [68Ga]Ga-NOTA-anti-HER2-sdAb PET/CT in predicting pCR following neoadjuvant chemotherapy.
This study is part of the development of new functional, non-invasive approaches with the aim of offering personalized therapeutic approaches.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
In early-stage HER2-positive breast cancer, neoadjuvant chemotherapy is frequently required, and pathological complete response (pCR) correlates with excellent prognosis.
However, no non-invasive imaging method reliably predicts pCR, making surgery mandatory despite its aesthetic, functional, and psychological burden.
Recently, new functional imaging tracers targeting the HER2 protein have been developed.
Among these, [68Ga]Ga-NOTA-anti-HER2-sdAb is of particular interest due to its molecular characteristic; it has demonstrated favorable safety profile and ability to identify HER2+ cells in vivo.
This trial evaluates its ability to predict pCR, with the prospect of paving the way for future therapeutic de escalation and surgical sparing.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
42
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Doriane Richard, PhD
- Numer telefonu: +33232082985
- E-mail: doriane.richard@chb.unicancer.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Florian Clatot, MD, PhD
- Numer telefonu: +33232082981
- E-mail: florian.clatot@chb.uncancer.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rouen, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Henri Becquerel
-
Kontakt:
- Florian Clatot, MD, PhD
- Numer telefonu: +33232082981
- E-mail: florian.clatot@chb.unicancer.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Inclusion Criteria:
- Female aged 18 years or older
- Histologically proven HER2-positive early breast cancer, defined as IHC 3+ or IHC 2+ with ISH amplification
- Indication for neoadjuvant chemotherapy combined with anti-HER2 targeted therapy followed by surgery, as determined by a multidisciplinary tumor board
- ECOG performance status of 0 or 1
- Affiliated to or beneficiary of a social protection scheme
- Written informed consent signed prior to any study-specific procedure
Exclusion Criteria:
Pregnant or breastfeeding women
- Patient not treated with curative intent
- History of ipsilateral breast cancer treated by surgery and/or radiotherapy
- Lobular histology
- Known contraindication or hypersensitivity to [68Ga]Ga-NOTA-anti-HER2-sdAb or any of its radiopharmaceutical excipients
- Known contraindication or hypersensitivity to [18F]F-FDG or any of its radiopharmaceutical excipients
- Concurrent enrollment in another clinical trial evaluating radiopharmaceuticals
- Patient under guardianship, curatorship, or judicial protection
- Patient deprived of liberty
- Inability to understand the study or comply with trial constraints due to linguistic, psychological, or geographical barriers
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: [68Ga]Ga-NOTA-anti-HER2-sdAb Positron Emission Tomography
Patients will undergo an [68Ga]Ga-NOTA-anti-HER2-sdAb PET/CT before neoadjuvant chemotherapy and 15 days prior the scheduled surgery
|
Patients will undergo an [68Ga]Ga-NOTA-anti-HER2-sdAb PET/CT before neoadjuvant chemotherapy and 15 days prior the scheduled surgery
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Concordance rate between the response estimated by [68Ga]Ga-NOTA-anti-HER2-sdAb PET/CT and the invasive pathological complete response
Ramy czasowe: 2 weeks after surgery
|
The concordance rate is defined as the proportion of patients correctly classified by the post-therapeutic PET/CT compared to the gold standard histopathological assessment (ypT0/is ypN0).
|
2 weeks after surgery
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Concordance rate between the response estimated by [68Ga]Ga-NOTA-anti-HER2-sdAb PET/CT and the pCR on both invasive and non-invasive components
Ramy czasowe: two weeks after surgery
|
The concordance rate is calculated as the proportion of correctly classified patients compared to the non-invasive pCR definition (ypT0 ypN0), in addition to the invasive definition (ypT0/is ypN0)
|
two weeks after surgery
|
|
Comparison of the diagnostic performance of [68Ga]Ga-NOTA-anti-HER2-sdAb PET/CT against other conventional imaging modalities in predicting the invasive pCR
Ramy czasowe: Two weeks after surgery
|
ΔSUV is defined as the relative change in SUVmax between the baseline and post-therapeutic [68Ga]Ga-NOTA-anti-HER2-sdAb PET/CT, compared according to invasive pathological complete response (ypT0/is ypN0).
|
Two weeks after surgery
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Florian Clatot, MD, PhD, Centre Henri Becquerel
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 maja 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 maja 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 maja 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHB25.04
- 2025-523286-23-00 (Ctis)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .