A Study to Assess Adverse Events, Tolerability and How a Single Oral Dose of Nacresertib Moves Through the Body In Healthy Adult Japanese Participants
2026年5月21日 更新者：AbbVie
A Phase 1 Study to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Nacresertib in Healthy Adult Japanese Subjects
A Study to Assess Adverse Events, Tolerability and How a Single Oral Dose of Nacresertib Moves Through the Body In Healthy Adult Japanese Participants
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：ABBVIE CALL CENTER
- 電話番号：844-663-3742
- メール：abbvieclinicaltrials@abbvie.com
研究場所
-
-
California
-
Anaheim、California、アメリカ、92801
- CenExel ACT- Anaheim Clinical Trials /ID# 282482
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
Inclusion Criteria:
- Healthy Japanese male or female; 18 to 65 years of age at the time of screening.
- Japanese participant must be first-or second-generation Japanese of full Japanese parentage. First-generation participants will have been born in Japan to two parents and four grandparents also born in Japan of full Japanese descent. Second-generation participants born outside of Japan must have two parents and four grandparents born in Japan of full Japanese descent.
- BMI is ≥ 18.0 to ≤ 32.0 kg/m2 after rounding to the tenth decimal at Screening. BMI is calculated as weight in kg divided by the square of height measured in meters.
Exclusion Criteria:
- History of epilepsy, any clinically significant cardiac, respiratory (except mild asthma as a child), renal, hepatic, gastrointestinal, hematologic or psychiatric disease or disorder, or any uncontrolled medical illness.
- History of any clinically significant sensitivity or allergy to any medication or food.
- History of or active medical condition(s) or surgical procedure(s) that might affect gastrointestinal motility, pH, or absorption [e.g., Crohn's disease, celiac disease, gastroparesis, short bowel syndrome, gastric surgery (except pyloromyotomy for pyloric stenosis during infancy), cholecystectomy, vagotomy, bowel resection, etc.].
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Nacresertib
Participants will receive a single dose of Nacresertib
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Oral tablet
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|
プラセボコンパレーター：Placebo for Nacresertib
Participants will receive a single dose of Placebo for Nacresertib
|
Oral tablet
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Number of Participants Experiencing Adverse Events (AEs)
時間枠：Up to 42 Days
|
Any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment
|
Up to 42 Days
|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of Nacresertib
時間枠：Up to 9 Days
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Cmax of Nacresertib
|
Up to 9 Days
|
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Time to Cmax (Tmax) of Nacresertib
時間枠：Up to 9 Days
|
Tmax of Nacresertib
|
Up to 9 Days
|
|
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC) From Time 0 to the Time of the Last Measurable Concentration (AUCt) of Nacresertib
時間枠：Up to 9 Days
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AUCt of Nacresertib
|
Up to 9 Days
|
|
AUC From Time 0 to the Time Infinity (AUCinf) of Nacresertib
時間枠：Up to 9 Days
|
AUCinf of Nacresertib
|
Up to 9 Days
|
|
Terminal Phase Elimination Rate Constant (Beta) of Nacresertib
時間枠：Up to 9 Days
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Beta of Nacresertib
|
Up to 9 Days
|
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Terminal Phase Elimination Half-Life (t1/2) of Nacresertib
時間枠：Up to 9 Days
|
t1/2 of Nacresertib
|
Up to 9 Days
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月25日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2026年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年5月14日
最初の投稿 (実際)
2026年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月21日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- M25-765
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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