A Study to Assess Adverse Events, Tolerability and How a Single Oral Dose of Nacresertib Moves Through the Body In Healthy Adult Japanese Participants
21 maggio 2026 aggiornato da: AbbVie
A Phase 1 Study to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Nacresertib in Healthy Adult Japanese Subjects
A Study to Assess Adverse Events, Tolerability and How a Single Oral Dose of Nacresertib Moves Through the Body In Healthy Adult Japanese Participants
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: ABBVIE CALL CENTER
- Numero di telefono: 844-663-3742
- Email: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Luoghi di studio
-
-
California
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- CenExel ACT- Anaheim Clinical Trials /ID# 282482
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Healthy Japanese male or female; 18 to 65 years of age at the time of screening.
- Japanese participant must be first-or second-generation Japanese of full Japanese parentage. First-generation participants will have been born in Japan to two parents and four grandparents also born in Japan of full Japanese descent. Second-generation participants born outside of Japan must have two parents and four grandparents born in Japan of full Japanese descent.
- BMI is ≥ 18.0 to ≤ 32.0 kg/m2 after rounding to the tenth decimal at Screening. BMI is calculated as weight in kg divided by the square of height measured in meters.
Exclusion Criteria:
- History of epilepsy, any clinically significant cardiac, respiratory (except mild asthma as a child), renal, hepatic, gastrointestinal, hematologic or psychiatric disease or disorder, or any uncontrolled medical illness.
- History of any clinically significant sensitivity or allergy to any medication or food.
- History of or active medical condition(s) or surgical procedure(s) that might affect gastrointestinal motility, pH, or absorption [e.g., Crohn's disease, celiac disease, gastroparesis, short bowel syndrome, gastric surgery (except pyloromyotomy for pyloric stenosis during infancy), cholecystectomy, vagotomy, bowel resection, etc.].
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Nacresertib
Participants will receive a single dose of Nacresertib
|
Oral tablet
|
|
Comparatore placebo: Placebo for Nacresertib
Participants will receive a single dose of Placebo for Nacresertib
|
Oral tablet
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Number of Participants Experiencing Adverse Events (AEs)
Lasso di tempo: Up to 42 Days
|
Any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment
|
Up to 42 Days
|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of Nacresertib
Lasso di tempo: Up to 9 Days
|
Cmax of Nacresertib
|
Up to 9 Days
|
|
Time to Cmax (Tmax) of Nacresertib
Lasso di tempo: Up to 9 Days
|
Tmax of Nacresertib
|
Up to 9 Days
|
|
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC) From Time 0 to the Time of the Last Measurable Concentration (AUCt) of Nacresertib
Lasso di tempo: Up to 9 Days
|
AUCt of Nacresertib
|
Up to 9 Days
|
|
AUC From Time 0 to the Time Infinity (AUCinf) of Nacresertib
Lasso di tempo: Up to 9 Days
|
AUCinf of Nacresertib
|
Up to 9 Days
|
|
Terminal Phase Elimination Rate Constant (Beta) of Nacresertib
Lasso di tempo: Up to 9 Days
|
Beta of Nacresertib
|
Up to 9 Days
|
|
Terminal Phase Elimination Half-Life (t1/2) of Nacresertib
Lasso di tempo: Up to 9 Days
|
t1/2 of Nacresertib
|
Up to 9 Days
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
25 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 maggio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 maggio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
22 maggio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- M25-765
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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