A Study to Assess Adverse Events, Tolerability and How a Single Oral Dose of Nacresertib Moves Through the Body In Healthy Adult Japanese Participants
21. Mai 2026 aktualisiert von: AbbVie
A Phase 1 Study to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Nacresertib in Healthy Adult Japanese Subjects
A Study to Assess Adverse Events, Tolerability and How a Single Oral Dose of Nacresertib Moves Through the Body In Healthy Adult Japanese Participants
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
12
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: ABBVIE CALL CENTER
- Telefonnummer: 844-663-3742
- E-Mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Studienorte
-
-
California
-
Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
- CenExel ACT- Anaheim Clinical Trials /ID# 282482
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Healthy Japanese male or female; 18 to 65 years of age at the time of screening.
- Japanese participant must be first-or second-generation Japanese of full Japanese parentage. First-generation participants will have been born in Japan to two parents and four grandparents also born in Japan of full Japanese descent. Second-generation participants born outside of Japan must have two parents and four grandparents born in Japan of full Japanese descent.
- BMI is ≥ 18.0 to ≤ 32.0 kg/m2 after rounding to the tenth decimal at Screening. BMI is calculated as weight in kg divided by the square of height measured in meters.
Exclusion Criteria:
- History of epilepsy, any clinically significant cardiac, respiratory (except mild asthma as a child), renal, hepatic, gastrointestinal, hematologic or psychiatric disease or disorder, or any uncontrolled medical illness.
- History of any clinically significant sensitivity or allergy to any medication or food.
- History of or active medical condition(s) or surgical procedure(s) that might affect gastrointestinal motility, pH, or absorption [e.g., Crohn's disease, celiac disease, gastroparesis, short bowel syndrome, gastric surgery (except pyloromyotomy for pyloric stenosis during infancy), cholecystectomy, vagotomy, bowel resection, etc.].
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Nacresertib
Participants will receive a single dose of Nacresertib
|
Oral tablet
|
|
Placebo-Komparator: Placebo for Nacresertib
Participants will receive a single dose of Placebo for Nacresertib
|
Oral tablet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Number of Participants Experiencing Adverse Events (AEs)
Zeitfenster: Up to 42 Days
|
Any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment
|
Up to 42 Days
|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of Nacresertib
Zeitfenster: Up to 9 Days
|
Cmax of Nacresertib
|
Up to 9 Days
|
|
Time to Cmax (Tmax) of Nacresertib
Zeitfenster: Up to 9 Days
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Tmax of Nacresertib
|
Up to 9 Days
|
|
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC) From Time 0 to the Time of the Last Measurable Concentration (AUCt) of Nacresertib
Zeitfenster: Up to 9 Days
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AUCt of Nacresertib
|
Up to 9 Days
|
|
AUC From Time 0 to the Time Infinity (AUCinf) of Nacresertib
Zeitfenster: Up to 9 Days
|
AUCinf of Nacresertib
|
Up to 9 Days
|
|
Terminal Phase Elimination Rate Constant (Beta) of Nacresertib
Zeitfenster: Up to 9 Days
|
Beta of Nacresertib
|
Up to 9 Days
|
|
Terminal Phase Elimination Half-Life (t1/2) of Nacresertib
Zeitfenster: Up to 9 Days
|
t1/2 of Nacresertib
|
Up to 9 Days
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
25. April 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Mai 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Mai 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- M25-765
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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