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Lisaftoclax Plus Chidamide and Rituximab in Relapsed or Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma

2026年5月16日 更新者：Qingqing Cai、Sun Yat-sen University

A Phase Ib/IIa Clinical Study Evaluating the Safety, Pharmacokinetics, and Efficacy of Lisaftoclax in Combination With Chidamide and Rituximab in Relapsed or Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma (DLBCL) Patients（CLARITY Trial）

This is a phase 1b/2a, open-label trial to evaluate the safety, pharmacokinetics, and preliminary efficacy of lisaftoclax in combination with chidamide and rituximab in patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (R/R DLBCL).

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

51

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Principal investigator
  • 電話番号：0086-20-87342823
  • メール：caiqq@sysucc.org.cn

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years.
  • Histologically confirmed diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) according to the 2016 WHO classification with BCL-2 positivity by immunohistochemistry (defined as BCL-2 expression ≥30%).
  • Relapsed or refractory DLBCL after prior treatment with an anthracycline-containing regimen and an anti-CD20 antibody-containing regimen.
  • Received at least one prior line of therapy and considered ineligible for autologous stem cell transplantation (ASCT).
  • Estimated life expectancy ≥3 months.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2.
  • At least one measurable or evaluable lesion according to the Lugano 2014 lymphoma response criteria.
  • Adequate bone marrow, hepatic, and renal function.
  • Ability to understand and willingness to voluntarily sign a written informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Central nervous system (CNS) involvement by lymphoma, primary CNS lymphoma, or leukemic phase lymphoma.
  • Prior intolerance to BCL-2 inhibitors and chidamide, or disease refractory to or relapsed after treatment with both agents.
  • Known hypersensitivity to any component of the study drugs or their analogs.
  • Prior allogeneic hematopoietic stem cell transplantation within 6 months before the first dose, active graft-versus-host disease (GvHD), or requirement for immunosuppressive therapy within 28 days prior to study treatment.
  • Clinically significant active cardiovascular disease.
  • Uncontrolled or clinically unstable infection requiring parenteral antibacterial, antiviral, or antifungal therapy within 7 days before the first dose of study treatment.
  • Pregnant or breastfeeding women.
  • Active human immunodeficiency virus (HIV) infection and/or acquired immunodeficiency syndrome (AIDS).
  • Malabsorption syndrome or other conditions that may interfere with enteral administration or absorption of study drugs.
  • Any other medical, psychiatric, or social condition that, in the investigator's judgment, would make the subject inappropriate for participation in this study.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Lisaftoclax in combination with chidamide and rituximab
Patients will receive lisaftoclax orally once daily on Days 1-14 of each 21-day cycle for up to 6 cycles, with daily dose ramp-up during Cycle 1. Chidamide will be administered orally at 20 mg on Days 1, 4, 8, and 11 of each cycle, and rituximab will be administered intravenously at 375 mg/m² on Day 1 of each cycle.
薬：Lisaftoclax
Lisaftoclax will be administered orally once daily on Days 1-14 of each 21-day cycle for up to 6 cycles. During Cycle 1, a daily dose ramp-up schedule will be used. In the 600 mg cohort, participants will receive 200 mg on Day 1, 400 mg on Day 2, and 600 mg on Day 3, followed by 600 mg once daily on Days 4-14. In the 800 mg cohort, participants will receive 200 mg on Day 1, 400 mg on Day 2, 600 mg on Day 3, and 800 mg on Day 4, followed by 800 mg once daily on Days 5-14. From Cycles 2-6, participants will receive lisaftoclax at the target dose (600 mg or 800 mg) once daily on Days 1-14.
薬：Chidamide
Chidamide will be administered orally at a dose of 20 mg on Days 1, 4, 8, and 11 of each 21-day cycle for up to 6 cycles.
薬：rituximab
Rituximab will be administered intravenously at a dose of 375 mg/m² on Day 1 of each 21-day cycle for up to 6 cycles.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Dose-limiting toxicities (DLTs) (Phase 1b)
時間枠：During the first treatment cycle (21 days)
DLTs will be assessed during the DLT evaluation period and graded according to NCI CTCAE version 5.0.
During the first treatment cycle (21 days)
Maximum tolerated dose (MTD) (Phase 1b)
時間枠：During the first treatment cycle (21 days)
MTD is defined as the highest dose level at which fewer than one-third of patients experience a DLT during the DLT evaluation period.
During the first treatment cycle (21 days)
Recommended phase 2 dose (RP2D) (Phase 1b)
時間枠：During the first treatment cycle (21 days)
RP2D will be determined based on the overall safety, tolerability, and DLT assessment results.
During the first treatment cycle (21 days)
Objective response rate (ORR)
時間枠：Up to approximately 6 months
ORR is defined as the proportion of patients who achieve complete response or partial response according to Lugano 2014 criteria.
Up to approximately 6 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Complete response rate (CRR)
時間枠：Up to approximately 6 months
CRR is defined as the proportion of patients who achieve complete response according to Lugano 2014 criteria.
Up to approximately 6 months
Duration of response (DOR)
時間枠：Up to 24 months
DOR is defined as the time from the first documented response to disease progression or death from any cause.
Up to 24 months
Disease-free survival (DFS)
時間枠：Up to 24 months
DFS is defined as the time from first documented complete response to disease progression or death from any cause.
Up to 24 months
Progression-free survival (PFS)
時間枠：Up to 24 months
PFS is defined as the time from enrollment to disease progression or death from any cause.
Up to 24 months
Overall survival (OS)
時間枠：Up to 24 months
OS is defined as the time from enrollment to death from any cause.
Up to 24 months
Incidence of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
時間枠：Up to 30 days after the last study treatment
The incidence and severity of adverse events will be assessed and graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0.
Up to 30 days after the last study treatment
Change in Quality of Life
時間枠：Up to 24 months
Quality of life will be assessed using the EORTC QLQ-C30 or EQ-5D questionnaire.
Up to 24 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sun Yat-sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年5月30日

一次修了 (推定)

2028年5月30日

研究の完了 (推定)

2028年11月30日

試験登録日

最初に提出

2026年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年5月16日

最初の投稿 (実際)

2026年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月16日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B2026-253

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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