A Clinical Trial of Olutasidenib in Patients With Acute Myeloid Leukemia
2026年5月22日 更新者：Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
A Phase II Clinical Trial of Olutasidenib in Patients With Relapsed or Refractory IDH1 Mutation-Positive Acute Myeloid Leukemia
This clinical trial is a multicenter, single-arm, open-label study to evaluate the safety, efficacy, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of olutasidenib administered orally twice daily under fasting conditions for one cycle of 28 days in at least 3 Japanese patients with relapsed or refractory IDH1 mutation-positive AML.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
3
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kissei Pharmaceutical Co., Ltd
- 電話番号：Email only
- メール：rinsyousiken@pharm.kissei.co.jp
研究場所
-
-
-
Tokyo and Other Japanese Cities、日本
- 募集
- Research Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Japanese patients who personally provide written informed consent to participate in this clinical trial
- Patients with a confirmed diagnosis of AML based on WHO classification (2022 edition) (except acute promyelocytic leukemia with t (15:17) translocation)
- Patients with relapsed or refractory AML who may or may not have undergone allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
- Patients with IDH1 gene mutation confirmed by central confirmation after relapse or refractoriness
Exclusion Criteria:
- Patients with IDH2 mutations or patients with a history of IDH2 inhibitor treatment
- Patients who are intolerant to IDH1 inhibitors
- Patients who are deemed inappropriate for the clinical trial by the investigator or sub-investigator
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Olutasidenib
Olutasidenib will be administered orally twice daily under fasting condition.
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Olutasidenib: Oral administration
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Incidence of adverse events and adverse drug reactions
時間枠：From the start of IMP administration to 28 days after the final dose of the IMP
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The number of events, number of patients, and incidence will be presented for all events, Grade 3 or higher events, Grade 4 or higher events, events resulting in death, serious events excluding death, events resulting in drug withdrawal, and events resulting in drug interruption.
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From the start of IMP administration to 28 days after the final dose of the IMP
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CR/CRh rate
時間枠：Through study completion, approximately up to 3 years
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The number and proportion of patients who achieve CR or CRh
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Through study completion, approximately up to 3 years
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Duration of CR/CRh
時間枠：Through study completion, approximately up to 3 years
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The duration from the achievement of the first CR or CRh to relapse or death, whichever occurs first
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Through study completion, approximately up to 3 years
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Time to CR/CRh
時間枠：Through study completion, approximately up to 3 years
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The duration from the start of IMP administration to the achievement of CR or CRh
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Through study completion, approximately up to 3 years
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Transfusion independence
時間枠：Through study completion, approximately up to 3 years
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The number and proportion of patients who have been transfusion-free for 28 days and 56 days after the start of IMP
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Through study completion, approximately up to 3 years
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Overall survival (OS)
時間枠：Through study completion, approximately up to 3 years
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The duration from the start of IMP administration to death for any reason
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Through study completion, approximately up to 3 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Yumi Ikezaki、Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月1日
一次修了 (推定)
2030年9月1日
研究の完了 (推定)
2030年9月1日
試験登録日
最初に提出
2026年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年5月18日
最初の投稿 (実際)
2026年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月22日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OLT1201
- jRCT2051260041 (レジストリ識別子：jRCT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
- The Individual Patient Data (IPD) are available upon reasonable request and with permission of Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
- For a data sharing request for IPD, please contact Kissei Pharmaceutical at rinsyousiken@pharm.kissei.co.jp.
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。