A Clinical Trial of Olutasidenib in Patients With Acute Myeloid Leukemia
2026. május 22. frissítette: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
A Phase II Clinical Trial of Olutasidenib in Patients With Relapsed or Refractory IDH1 Mutation-Positive Acute Myeloid Leukemia
This clinical trial is a multicenter, single-arm, open-label study to evaluate the safety, efficacy, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of olutasidenib administered orally twice daily under fasting conditions for one cycle of 28 days in at least 3 Japanese patients with relapsed or refractory IDH1 mutation-positive AML.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
3
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd
- Telefonszám: Email only
- E-mail: rinsyousiken@pharm.kissei.co.jp
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tokyo and Other Japanese Cities, Japán
- Toborzás
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Inclusion Criteria:
- Japanese patients who personally provide written informed consent to participate in this clinical trial
- Patients with a confirmed diagnosis of AML based on WHO classification (2022 edition) (except acute promyelocytic leukemia with t (15:17) translocation)
- Patients with relapsed or refractory AML who may or may not have undergone allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
- Patients with IDH1 gene mutation confirmed by central confirmation after relapse or refractoriness
Exclusion Criteria:
- Patients with IDH2 mutations or patients with a history of IDH2 inhibitor treatment
- Patients who are intolerant to IDH1 inhibitors
- Patients who are deemed inappropriate for the clinical trial by the investigator or sub-investigator
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Olutasidenib
Olutasidenib will be administered orally twice daily under fasting condition.
|
Olutasidenib: Oral administration
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Incidence of adverse events and adverse drug reactions
Időkeret: From the start of IMP administration to 28 days after the final dose of the IMP
|
The number of events, number of patients, and incidence will be presented for all events, Grade 3 or higher events, Grade 4 or higher events, events resulting in death, serious events excluding death, events resulting in drug withdrawal, and events resulting in drug interruption.
|
From the start of IMP administration to 28 days after the final dose of the IMP
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CR/CRh rate
Időkeret: Through study completion, approximately up to 3 years
|
The number and proportion of patients who achieve CR or CRh
|
Through study completion, approximately up to 3 years
|
|
Duration of CR/CRh
Időkeret: Through study completion, approximately up to 3 years
|
The duration from the achievement of the first CR or CRh to relapse or death, whichever occurs first
|
Through study completion, approximately up to 3 years
|
|
Time to CR/CRh
Időkeret: Through study completion, approximately up to 3 years
|
The duration from the start of IMP administration to the achievement of CR or CRh
|
Through study completion, approximately up to 3 years
|
|
Transfusion independence
Időkeret: Through study completion, approximately up to 3 years
|
The number and proportion of patients who have been transfusion-free for 28 days and 56 days after the start of IMP
|
Through study completion, approximately up to 3 years
|
|
Overall survival (OS)
Időkeret: Through study completion, approximately up to 3 years
|
The duration from the start of IMP administration to death for any reason
|
Through study completion, approximately up to 3 years
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Yumi Ikezaki, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2030. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. május 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 18.
Első közzététel (Tényleges)
2026. május 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 22.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OLT1201
- jRCT2051260041 (Registry Identifier: jRCT)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
- The Individual Patient Data (IPD) are available upon reasonable request and with permission of Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
- For a data sharing request for IPD, please contact Kissei Pharmaceutical at rinsyousiken@pharm.kissei.co.jp.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .