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A Study to Learn About the Safety of Taking an Additional Dose of the Medicine Rimegepant in Adults With Migraine

2026年8月20日 更新者：Pfizer

A PHASE 4, SINGLE-ARM, OPEN-LABEL STUDY TO EVALUATE THE SAFETY, TOLERABILITY AND EFFECTIVENESS OF REDOSING OF RIMEGEPANT IN PARTICIPANTS 18 YEARS OF AGE OR OLDER FOR THE ACUTE TREATMENT OF MIGRAINE

Acute treatments for migraine may not provide sufficient pain relief after an initial dose, and a second dose of a given medication may be needed to fully abort an attack. International Headache Society (IHS) global practice recommendations for the Acute Treatment of Migraine suggest a second dose of the same medication within the recommended dose limit in people with headache relapse after successful initial treatment of a migraine attack.

The primary purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of redosing of rimegepant when taken for the acute treatment of a migraine attack, as it is possible that some patients may benefit from a second dose of rimegepant in this setting.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

To evaluate the safety and tolerability of rimegepant 75 mg ODT when redosed due to residual pain or headache relapse

研究の種類

介入

入学 (推定)

400

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Canoga Park、California、アメリカ、91303
        • 募集
        • Hope Clinical Research
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • 募集
        • Clinical Research Institute
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33428
        • 募集
        • Neurology Offices of South Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • 募集
        • Brainstorm Research
      • Orlando、Florida、アメリカ、32801
        • 募集
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01609
        • 募集
        • New England Regional Headache Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
        • 募集
        • Michigan Headache & Neurological Institute
    • Mississippi
      • Ridgeland、Mississippi、アメリカ、39157
        • 募集
        • Proven Endpoints, LLC
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27405
        • 募集
        • Headache Wellness Center
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • 募集
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas、Texas、アメリカ、75251
        • 募集
        • FutureSearch Trials of Dallas
    • Virginia
      • McLean、Virginia、アメリカ、22101
        • まだ募集していません
        • MedStar Health - Department of Neurology
  • イスラエル
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • まだ募集していません
        • Sourasky Medical Center
    • Jerusalem
      • Jerusalem、Jerusalem、イスラエル、9103102
        • まだ募集していません
        • Shaare Zedek Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion:

  • Eligible participants include adult participants aged 18 years of age or older with a minimum 1-year history of migraine (with or without aura) consistent with International Classification of Headache Disorders, 3rd Edition
  • Eligible participants must be currently using acute migraine treatment in accordance with the local label and have all of the following on average across the 12 weeks prior to the Screening Visit and, during the first 28 days of the observation phase (OP): (1) 6-14 monthly migraine days (MMDs); (2) <15 monthly headache days (MHDs) (migraine or non-migraine); and (3) <7 monthly non-migraine headache days.

Exclusion:

  • Participants with headaches occurring ≥15 days per month (migraine or non-migraine) on average across the 12 weeks prior to the Screening Visit and ≥7 non-migraine headache days per month on average across the 12 weeks prior to the Screening Visit would not be eligible.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Rimegepant

Participants will receive rimegepant 75 mg ODT to administer for the acute treatment of migraine attacks of moderate or severe headache pain intensity. A second rimegepant 75 mg ODT should be taken in the event that participants are not pain free at approximately 2 hours post initial dose OR upon headache relapse after initial pain freedom. The second dose should be taken within 24 hours of the initial dose. Participants will receive rimegepant over a 24 week period during the OLT phase.

Participants may redose with rimegepant up to a maximum of 10 times per month (28 days) during the OLT phase.
薬：リメゲパント
リメゲパント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs), serious TEAEs, and TEAEs leading to study intervention discontinuation on treatment by average monthly redosing frequency over the entire OLT phase (<3, ≥3 to <6, ≥6 re-doses per month) and overall
時間枠：Up to 6 months
Up to 6 months
Incidence of LFT elevations, AST >3x ULN, alanine aminotransferase ALT >3x ULN, and total bilirubin >2x ULN on treatment by average monthly redosing frequency over the entire OLT phase (<3, ≥3 to <6, ≥6 re-doses per month) and overall
時間枠：Up to 6 months
Up to 6 months

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Percentage of rimegepant-redosed headache days with satisfaction with headache pain reduction over the entire OLT phase, based on a rating of 'Extremely satisfied' or 'Satisfied' for satisfaction with study intervention to reduce headache pain
時間枠：Up to 6 months
Up to 6 months
Percentage of rimegepant-redosed headache days with reduced impact on daily activities over the entire OLT phase, based on a rating of 'Very good' or 'Good' for the ability of study intervention to reduce the impact of headaches on daily activities
時間枠：Up to 6 months
Up to 6 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年5月28日

一次修了 (推定)

2028年5月15日

研究の完了 (推定)

2028年5月15日

試験登録日

最初に提出

2026年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年5月20日

最初の投稿 (実際)

2026年5月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月20日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C4951086

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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