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A Study to Learn About the Safety of Taking an Additional Dose of the Medicine Rimegepant in Adults With Migraine

5. Juni 2026 aktualisiert von: Pfizer

A PHASE 4, SINGLE-ARM, OPEN-LABEL STUDY TO EVALUATE THE SAFETY, TOLERABILITY AND EFFECTIVENESS OF REDOSING OF RIMEGEPANT IN PARTICIPANTS 18 YEARS OF AGE OR OLDER FOR THE ACUTE TREATMENT OF MIGRAINE

Acute treatments for migraine may not provide sufficient pain relief after an initial dose, and a second dose of a given medication may be needed to fully abort an attack. International Headache Society (IHS) global practice recommendations for the Acute Treatment of Migraine suggest a second dose of the same medication within the recommended dose limit in people with headache relapse after successful initial treatment of a migraine attack.

The primary purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of redosing of rimegepant when taken for the acute treatment of a migraine attack, as it is possible that some patients may benefit from a second dose of rimegepant in this setting.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

To evaluate the safety and tolerability of rimegepant 75 mg ODT when redosed due to residual pain or headache relapse

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
        • Noch keine Rekrutierung
        • HOPE Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33428
        • Rekrutierung
        • Neurology Offices of South Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinical Neuroscience Solutions

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion:

  • Eligible participants include adult participants aged 18 years of age or older with a minimum 1-year history of migraine (with or without aura) consistent with International Classification of Headache Disorders, 3rd Edition
  • Eligible participants must be currently using acute migraine treatment in accordance with the local label and have all of the following on average across the 12 weeks prior to the Screening Visit and, during the first 28 days of the observation phase (OP): (1) 6-14 monthly migraine days (MMDs); (2) <15 monthly headache days (MHDs) (migraine or non-migraine); and (3) <7 monthly non-migraine headache days.

Exclusion:

  • Participants with headaches occurring ≥15 days per month (migraine or non-migraine) on average across the 12 weeks prior to the Screening Visit and ≥7 non-migraine headache days per month on average across the 12 weeks prior to the Screening Visit would not be eligible.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rimegepant

Participants will receive rimegepant 75 mg ODT to administer for the acute treatment of migraine attacks of moderate or severe headache pain intensity. A second rimegepant 75 mg ODT should be taken in the event that participants are not pain free at approximately 2 hours post initial dose OR upon headache relapse after initial pain freedom. The second dose should be taken within 24 hours of the initial dose. Participants will receive rimegepant over a 24 week period during the OLT phase.

Participants may redose with rimegepant up to a maximum of 10 times per month (28 days) during the OLT phase.
Arzneimittel: Rimegepant
Rimegepant

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs), serious TEAEs, and TEAEs leading to study intervention discontinuation on treatment by average monthly redosing frequency over the entire OLT phase (<3, ≥3 to <6, ≥6 re-doses per month) and overall
Zeitfenster: Up to 6 months
Up to 6 months
Incidence of LFT elevations, AST >3x ULN, alanine aminotransferase ALT >3x ULN, and total bilirubin >2x ULN on treatment by average monthly redosing frequency over the entire OLT phase (<3, ≥3 to <6, ≥6 re-doses per month) and overall
Zeitfenster: Up to 6 months
Up to 6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Percentage of rimegepant-redosed headache days with satisfaction with headache pain reduction over the entire OLT phase, based on a rating of 'Extremely satisfied' or 'Satisfied' for satisfaction with study intervention to reduce headache pain
Zeitfenster: Up to 6 months
Up to 6 months
Percentage of rimegepant-redosed headache days with reduced impact on daily activities over the entire OLT phase, based on a rating of 'Very good' or 'Good' for the ability of study intervention to reduce the impact of headaches on daily activities
Zeitfenster: Up to 6 months
Up to 6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C4951086

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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