A Study to Learn About the Safety of Taking an Additional Dose of the Medicine Rimegepant in Adults With Migraine
20 de agosto de 2026 atualizado por: Pfizer
A PHASE 4, SINGLE-ARM, OPEN-LABEL STUDY TO EVALUATE THE SAFETY, TOLERABILITY AND EFFECTIVENESS OF REDOSING OF RIMEGEPANT IN PARTICIPANTS 18 YEARS OF AGE OR OLDER FOR THE ACUTE TREATMENT OF MIGRAINE
Acute treatments for migraine may not provide sufficient pain relief after an initial dose, and a second dose of a given medication may be needed to fully abort an attack. International Headache Society (IHS) global practice recommendations for the Acute Treatment of Migraine suggest a second dose of the same medication within the recommended dose limit in people with headache relapse after successful initial treatment of a migraine attack.
The primary purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of redosing of rimegepant when taken for the acute treatment of a migraine attack, as it is possible that some patients may benefit from a second dose of rimegepant in this setting.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
To evaluate the safety and tolerability of rimegepant 75 mg ODT when redosed due to residual pain or headache relapse
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
400
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pfizer CT.gov Call Center
- Número de telefone: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Locais de estudo
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California
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Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
- Recrutamento
- Hope Clinical Research
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Recrutamento
- Clinical Research Institute
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
- Recrutamento
- Neurology Offices of South Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Recrutamento
- Brainstorm Research
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Recrutamento
- Clinical Neuroscience Solutions
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01609
- Recrutamento
- New England Regional Headache Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
- Recrutamento
- Michigan Headache & Neurological Institute
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Mississippi
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Ridgeland, Mississippi, Estados Unidos, 39157
- Recrutamento
- Proven Endpoints, LLC
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
- Recrutamento
- Headache Wellness Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Recrutamento
- FutureSearch Trials of Neurology
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- Recrutamento
- FutureSearch Trials of Dallas
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Virginia
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McLean, Virginia, Estados Unidos, 22101
- Ainda não está recrutando
- MedStar Health - Department of Neurology
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Ainda não está recrutando
- Sourasky Medical Center
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Jerusalem
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Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9103102
- Ainda não está recrutando
- Shaare Zedek Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion:
- Eligible participants include adult participants aged 18 years of age or older with a minimum 1-year history of migraine (with or without aura) consistent with International Classification of Headache Disorders, 3rd Edition
- Eligible participants must be currently using acute migraine treatment in accordance with the local label and have all of the following on average across the 12 weeks prior to the Screening Visit and, during the first 28 days of the observation phase (OP): (1) 6-14 monthly migraine days (MMDs); (2) <15 monthly headache days (MHDs) (migraine or non-migraine); and (3) <7 monthly non-migraine headache days.
Exclusion:
- Participants with headaches occurring ≥15 days per month (migraine or non-migraine) on average across the 12 weeks prior to the Screening Visit and ≥7 non-migraine headache days per month on average across the 12 weeks prior to the Screening Visit would not be eligible.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Rimegepant
Participants will receive rimegepant 75 mg ODT to administer for the acute treatment of migraine attacks of moderate or severe headache pain intensity. A second rimegepant 75 mg ODT should be taken in the event that participants are not pain free at approximately 2 hours post initial dose OR upon headache relapse after initial pain freedom. The second dose should be taken within 24 hours of the initial dose. Participants will receive rimegepant over a 24 week period during the OLT phase. Participants may redose with rimegepant up to a maximum of 10 times per month (28 days) during the OLT phase. |
Rimegepant
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs), serious TEAEs, and TEAEs leading to study intervention discontinuation on treatment by average monthly redosing frequency over the entire OLT phase (<3, ≥3 to <6, ≥6 re-doses per month) and overall
Prazo: Up to 6 months
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Up to 6 months
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Incidence of LFT elevations, AST >3x ULN, alanine aminotransferase ALT >3x ULN, and total bilirubin >2x ULN on treatment by average monthly redosing frequency over the entire OLT phase (<3, ≥3 to <6, ≥6 re-doses per month) and overall
Prazo: Up to 6 months
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Up to 6 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Percentage of rimegepant-redosed headache days with satisfaction with headache pain reduction over the entire OLT phase, based on a rating of 'Extremely satisfied' or 'Satisfied' for satisfaction with study intervention to reduce headache pain
Prazo: Up to 6 months
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Up to 6 months
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Percentage of rimegepant-redosed headache days with reduced impact on daily activities over the entire OLT phase, based on a rating of 'Very good' or 'Good' for the ability of study intervention to reduce the impact of headaches on daily activities
Prazo: Up to 6 months
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Up to 6 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
15 de maio de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de maio de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C4951086
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions.
Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .