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A Comparison of [68Ga]DOTATATE and [18F]AmBF3TATE for the Staging and Assessment of Neuroendocrine Malignancies (NET-COMPARE)

2026年5月27日 更新者：British Columbia Cancer Agency

A Prospective and Head-to-head Comparison of [68Ga] Ga-DOTATATE and [18F]AmBF3TATE for the Staging and Assessment of Neuroendocrine Malignancies: NET-COMPARE Study

Neuroendocrine tumours (NETs) are generally slow growing, but some can be aggressive and resistant to treatment. Compared to healthy cells, the surface of these tumor cells has a greater number of molecules called somatostatin receptors (SSTR) which requires specific PET scan tracers to sufficiently capture on images. The current standard of care tracer at BC Cancer for SSTRs on NETs is 68Ga-DOTATATE. This project seeks to identify if 18F-AmBF3-TATE (a tracer that has established safety from phase 1 trial results), is comparable in disease detection, no. of lesions identified, image quality, safety and overall accuracy, to 68Ga-DOTATATE.

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

51

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

This will be a prospective, open-label trial in patients with suspected or proven SSTR positive tumors.

説明

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years
  • Patients referred for and meeting institutional criteria for a [68Ga]DOTATATE PET/CT for the investigation of a known or suspected neuroendocrine malignancy (BC Cancer criteria APPENDIX A).

Exclusion Criteria:

  • Pregnant and breast-feeding patients.
  • Patients unwilling or unable to undergo a second PET/CT.
  • Patients exceeding the safe weight limit of the scanner (204.5 kg) or who cannot fit through the PET/CT bore (70cm diameter).

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
PET/CT Diagnostic Imaging
Each subject will have two PET/CT scans, one using 68Ga-DOTATATE and the other using 18F-AmBF3-TATE. The 18F-AmBF3-TATE radioactive tracer is manufactured for this study under a Clinical Trial Application filed with Health Canada. 68Ga-DOTATATE is considered standard care and has been approved by Health Canada.
診断テスト：68Ga-DOTATATE PET/CT
Each study participant will have an intravenous catheter inserted. The participant will receive a bolus intravenous dose of the standard of care tracer 68Ga-DOTATATE from an approved study supplier site. The participant will rest in a comfortable chair for 60 minutes. After this uptake phase, the participant will then be taken to a designated washroom and asked to void prior to being scanned in order to clear excreted radiotracer activity from the urinary tract. Participants are positioned supine, arms down, and centered on the scanner bed and the PET/CT images will be acquired.
診断テスト：18F-AmBF3-TATE PET/CT
Each study participant will have an intravenous catheter inserted. The participant will receive a bolus intravenous dose of the investigational tracer 18F-AmBF3-TATE from an approved study supplier site. The participant will rest in a comfortable chair for 60 minutes. After this uptake phase, the participant will then be taken to a designated washroom and asked to void prior to being scanned in order to clear excreted radiotracer activity from the urinary tract. Participants are positioned supine, arms down, and centered on the scanner bed and the PET/CT images will be acquired.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of lesions detected by [18F]AmBF3TATE compared to [68Ga]DOTATATE
時間枠：Periprocedural
To assess the non-inferiority of [18F]AmBF3TATE compared to the standard-of-care [68Ga]DOTATATE
Periprocedural

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of patients in whom one or more target lesions are detected by the core readers.
時間枠：within 2 weeks of the scan
Number of patients in whom [18F]AmBF3TATE and [68Ga]DOTATATE detects disease.
within 2 weeks of the scan
Standard Uptake Values (SUV) for lesions detected
時間枠：within 2 weeks of the scan
To assess uptake values (SUV) for tumour lesions (SUVmax, SUVpeak, tumour to background ratio for liver, blood, kidney and lung, contrast and signal to noise ratio).
within 2 weeks of the scan
CNR (contrast to noise ratio), TBR (tumor tissue to background tissue ratio), Tumor/blood; Tumor/Liver; Tumor/ kidney; tumor/lung, Likert scale for reader quality assessment
時間枠：within 2 weeks of the scan
To assess image quality using semi-quantitative (contrast-to-noise and tumour-to-background) and subjective indices
within 2 weeks of the scan
Diagnostic confidence on a three-point scale (high, moderate and low), Fleiss' Kappa to measure inter-rater agreement
時間枠：within 2 weeks of the scan
To assess reader confidence and inter-rater agreement
within 2 weeks of the scan
Frequency of adverse events (AE) and serious adverse events (SAE).
時間枠：Immediately post-scan
To compare the safety of both tracers
Immediately post-scan

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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British Columbia Cancer Agency

捜査官

  • 主任研究者：Ian Alberts, MBBS MD PhD FEBNM、BC Cancer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年9月15日

一次修了 (推定)

2027年3月1日

研究の完了 (推定)

2028年3月1日

試験登録日

最初に提出

2026年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年5月27日

最初の投稿 (実際)

2026年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月27日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H26-00640

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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