Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Comparison of [68Ga]DOTATATE and [18F]AmBF3TATE for the Staging and Assessment of Neuroendocrine Malignancies (NET-COMPARE)

2 октября 2026 г. обновлено: British Columbia Cancer Agency

A Prospective and Head-to-head Comparison of [68Ga] Ga-DOTATATE and [18F]AmBF3TATE for the Staging and Assessment of Neuroendocrine Malignancies: NET-COMPARE Study

Neuroendocrine tumours (NETs) are generally slow growing, but some can be aggressive and resistant to treatment. Compared to healthy cells, the surface of these tumor cells has a greater number of molecules called somatostatin receptors (SSTR) which requires specific PET scan tracers to sufficiently capture on images. The current standard of care tracer at BC Cancer for SSTRs on NETs is 68Ga-DOTATATE. This project seeks to identify if 18F-AmBF3-TATE (a tracer that has established safety from phase 1 trial results), is comparable in disease detection, no. of lesions identified, image quality, safety and overall accuracy, to 68Ga-DOTATATE.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • BC Cancer Vancouver
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

This will be a prospective, open-label trial in patients with suspected or proven SSTR positive tumors.

Описание

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years
  • Patients referred for and meeting institutional criteria for a [68Ga]DOTATATE PET/CT for the investigation of a known or suspected neuroendocrine malignancy (BC Cancer criteria APPENDIX A).

Exclusion Criteria:

  • Pregnant and breast-feeding patients.
  • Patients unwilling or unable to undergo a second PET/CT.
  • Patients exceeding the safe weight limit of the scanner (204.5 kg) or who cannot fit through the PET/CT bore (70cm diameter).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: COHORT
  • Временные перспективы: PROSPECTIVE

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
PET/CT Diagnostic Imaging

Each subject will have two PET/CT scans, one using 68Ga-DOTATATE and the other using 18F-AmBF3-TATE. The 18F-AmBF3-TATE radioactive tracer is manufactured for this study under a Clinical Trial Application filed with Health Canada. 68Ga-DOTATATE is considered standard care and has been approved by Health Canada.
Диагностический тест: 68Ga-DOTATATE PET/CT

Each study participant will have an intravenous catheter inserted. The participant will receive a bolus intravenous dose of the standard of care tracer 68Ga-DOTATATE from an approved study supplier site. After a 60 minute uptake phase, the participant will then be taken to a designated washroom and asked to void prior to being scanned in order to clear excreted radiotracer activity from the urinary tract. Participants are positioned supine, arms down, and centered on the scanner bed and the PET/CT images will be acquired.

Диагностический тест: 18F-AmBF3-TATE PET/CT

Each study participant will have an intravenous catheter inserted. The participant will receive a bolus intravenous dose of the investigational tracer 18F-AmBF3-TATE from an approved study supplier site. After a 60 minute uptake phase, the participant will then be taken to a designated washroom and asked to void prior to being scanned in order to clear excreted radiotracer activity from the urinary tract. Participants are positioned supine, arms down, and centered on the scanner bed and the PET/CT images will be acquired.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of lesions detected by [18F]AmBF3TATE compared to [68Ga]DOTATATE
Временное ограничение: Periprocedural

To assess the non-inferiority of [18F]AmBF3TATE compared to the standard-of-care [68Ga]DOTATATE
Periprocedural

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of patients in whom one or more target lesions are detected by the core readers.
Временное ограничение: within 2 weeks of the scan

Number of patients in whom [18F]AmBF3TATE and [68Ga]DOTATATE detects disease.
within 2 weeks of the scan
Standard Uptake Values (SUV) for lesions detected
Временное ограничение: within 2 weeks of the scan

To assess uptake values (SUV) for tumour lesions (SUVmax, SUVpeak, tumour to background ratio for liver, blood, kidney and lung, contrast and signal to noise ratio).
within 2 weeks of the scan
CNR (contrast to noise ratio), TBR (tumor tissue to background tissue ratio), Tumor/blood; Tumor/Liver; Tumor/ kidney; tumor/lung, Likert scale for reader quality assessment
Временное ограничение: within 2 weeks of the scan

To assess image quality using semi-quantitative (contrast-to-noise and tumour-to-background) and subjective indices
within 2 weeks of the scan
Diagnostic confidence on a three-point scale (high, moderate and low), Fleiss' Kappa to measure inter-rater agreement
Временное ограничение: within 2 weeks of the scan

To assess reader confidence and inter-rater agreement
within 2 weeks of the scan
Frequency of adverse events (AE) and serious adverse events (SAE).
Временное ограничение: Immediately post-scan

To compare the safety of both tracers
Immediately post-scan

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

British Columbia Cancer Agency

Следователи

  • Главный следователь: Ian Alberts, MBBS MD PhD FEBNM, BC Cancer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H26-00640

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться