Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Comparison of [68Ga]DOTATATE and [18F]AmBF3TATE for the Staging and Assessment of Neuroendocrine Malignancies (NET-COMPARE)

2. oktober 2026 oppdatert av: British Columbia Cancer Agency

A Prospective and Head-to-head Comparison of [68Ga] Ga-DOTATATE and [18F]AmBF3TATE for the Staging and Assessment of Neuroendocrine Malignancies: NET-COMPARE Study

Neuroendocrine tumours (NETs) are generally slow growing, but some can be aggressive and resistant to treatment. Compared to healthy cells, the surface of these tumor cells has a greater number of molecules called somatostatin receptors (SSTR) which requires specific PET scan tracers to sufficiently capture on images. The current standard of care tracer at BC Cancer for SSTRs on NETs is 68Ga-DOTATATE. This project seeks to identify if 18F-AmBF3-TATE (a tracer that has established safety from phase 1 trial results), is comparable in disease detection, no. of lesions identified, image quality, safety and overall accuracy, to 68Ga-DOTATATE.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

This will be a prospective, open-label trial in patients with suspected or proven SSTR positive tumors.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years
  • Patients referred for and meeting institutional criteria for a [68Ga]DOTATATE PET/CT for the investigation of a known or suspected neuroendocrine malignancy (BC Cancer criteria APPENDIX A).

Exclusion Criteria:

  • Pregnant and breast-feeding patients.
  • Patients unwilling or unable to undergo a second PET/CT.
  • Patients exceeding the safe weight limit of the scanner (204.5 kg) or who cannot fit through the PET/CT bore (70cm diameter).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: COHORT
  • Tidsperspektiver: PROSPECTIVE

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
PET/CT Diagnostic Imaging

Each subject will have two PET/CT scans, one using 68Ga-DOTATATE and the other using 18F-AmBF3-TATE. The 18F-AmBF3-TATE radioactive tracer is manufactured for this study under a Clinical Trial Application filed with Health Canada. 68Ga-DOTATATE is considered standard care and has been approved by Health Canada.
Diagnostisk test: 68Ga-DOTATATE PET/CT

Each study participant will have an intravenous catheter inserted. The participant will receive a bolus intravenous dose of the standard of care tracer 68Ga-DOTATATE from an approved study supplier site. After a 60 minute uptake phase, the participant will then be taken to a designated washroom and asked to void prior to being scanned in order to clear excreted radiotracer activity from the urinary tract. Participants are positioned supine, arms down, and centered on the scanner bed and the PET/CT images will be acquired.

Diagnostisk test: 18F-AmBF3-TATE PET/CT

Each study participant will have an intravenous catheter inserted. The participant will receive a bolus intravenous dose of the investigational tracer 18F-AmBF3-TATE from an approved study supplier site. After a 60 minute uptake phase, the participant will then be taken to a designated washroom and asked to void prior to being scanned in order to clear excreted radiotracer activity from the urinary tract. Participants are positioned supine, arms down, and centered on the scanner bed and the PET/CT images will be acquired.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of lesions detected by [18F]AmBF3TATE compared to [68Ga]DOTATATE
Tidsramme: Periprocedural

To assess the non-inferiority of [18F]AmBF3TATE compared to the standard-of-care [68Ga]DOTATATE
Periprocedural

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of patients in whom one or more target lesions are detected by the core readers.
Tidsramme: within 2 weeks of the scan

Number of patients in whom [18F]AmBF3TATE and [68Ga]DOTATATE detects disease.
within 2 weeks of the scan
Standard Uptake Values (SUV) for lesions detected
Tidsramme: within 2 weeks of the scan

To assess uptake values (SUV) for tumour lesions (SUVmax, SUVpeak, tumour to background ratio for liver, blood, kidney and lung, contrast and signal to noise ratio).
within 2 weeks of the scan
CNR (contrast to noise ratio), TBR (tumor tissue to background tissue ratio), Tumor/blood; Tumor/Liver; Tumor/ kidney; tumor/lung, Likert scale for reader quality assessment
Tidsramme: within 2 weeks of the scan

To assess image quality using semi-quantitative (contrast-to-noise and tumour-to-background) and subjective indices
within 2 weeks of the scan
Diagnostic confidence on a three-point scale (high, moderate and low), Fleiss' Kappa to measure inter-rater agreement
Tidsramme: within 2 weeks of the scan

To assess reader confidence and inter-rater agreement
within 2 weeks of the scan
Frequency of adverse events (AE) and serious adverse events (SAE).
Tidsramme: Immediately post-scan

To compare the safety of both tracers
Immediately post-scan

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ian Alberts, MBBS MD PhD FEBNM, BC Cancer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. november 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2026

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H26-00640

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere