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A Study to Test How Well BAY 3670549 Works and How Safe it is in Patients With Atrial Fibrillation (CARDIOVERT)

2026年9月8日 更新者：Bayer

A Placebo-controlled, Parallel-group, Double Blind, Randomized, Multi-cohort Phase 2 Study to Investigate Efficacy, Safety, Tolerability, Pharmacodynamics and Pharmacokinetics of BAY 3670549 in Adult Participants With Atrial Fibrillation.

The main goal of this study is to find out how well BAY 3670549 works, how safe it is, how well people can tolerate it, and how the body handles the medicine. The study will compare BAY 3670549 to a placebo (a dummy treatment with no active medicine) in people with AF who need a treatment called electrical cardioversion.

Electrical cardioversion is a procedure that helps the heart return to a normal rhythm. In this study, each participant will get a single intravenous (IV) infusion of either BAY 3670549 or a placebo. Participants will then be observed to see whether the heart rhythm returns to a normal rhythm. If it does not, electrical cardioversion can still be performed as planned. The study will look at how many participants return from AF to a normal rhythm, without needing electrical cardioversion and how long it takes. It will also show how many participants experience medical problems after treatment and how BAY 3670549 move into, through and out of the participants' body.

The total duration of the study for an individual participant may be up two months.

The findings from this study may contribute to the development of a new treatment option for people with AF.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

360

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 引きこもった
        • UCSF Advanced Heart Failure Comprehensive Care Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • まだ募集していません
        • UCHealth University of Colorado Hospital - Cardiology
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • まだ募集していません
        • Massachusetts General Hospital - Cardiology
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • まだ募集していません
        • Henry Ford Hospital - Cardiology
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27704
        • まだ募集していません
        • Duke University Hospital - Cardiology
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • まだ募集していません
        • Texas Health Heart and Vascular Specialists - Fort Worth
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • 引きこもった
        • CHRISTUS Trinity | Mother Frances Louis and Peaches Owen Heart Hospital - Electrophysiology Clinic
  • イタリア
      • Acquaviva delle Fonti、イタリア、70021
        • まだ募集していません
        • Ente Ecclesiastico Ospedale Generale Regionale Miulli - Cardiologia e UTIC
      • Milan、イタリア、20138
        • 募集
        • Centro Cardiologico Monzino S.p.A. - UO Scompenso e Cardiologia Clinica
      • Roma、イタリア、00161
        • まだ募集していません
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I - Malattie Cardiovascolari
      • Torrette、イタリア、60126
        • まだ募集していません
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche - Clinica di Cardiologia e Aritmologia
  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • まだ募集していません
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、オランダ、6229 HX
        • まだ募集していません
        • Maastricht UMC
  • ドイツ
    • Lower Saxony
      • Hanover、Lower Saxony、ドイツ、30625
        • まだ募集していません
        • Medizinische Hochschule Hannover|Kardiologie und Angiologie
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、32545
        • まだ募集していません
        • Herz-und Diabeteszentrum NRW|Elektrophysiologie/Rhythmologie
    • Thuringia
      • Altenburg、Thuringia、ドイツ、04600
        • まだ募集していません
        • Klinikum Altenburger Land GmbH-Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Internistische Intensivmedizin
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • まだ募集していません
        • Semmelweis Egyetem, Varosmajori Sziv- es Ergyogyaszati Klinika
    • Tolna County
      • Szekszárd、Tolna County、ハンガリー、7100
        • まだ募集していません
        • Tolna Vármegyei Balassa János Kórház - I. Belgyógyászati Osztály: Kardiológia, Nefrológia
  • ブルガリア
    • Plovdiv Province
      • Plovdiv、Plovdiv Province、ブルガリア、4001
        • まだ募集していません
        • University Multiprofile Hospital For Active Treatment Sveti Georgi' - EAD Department of Intensive Cardiology"
    • Sofia City Province
      • Sofia、Sofia City Province、ブルガリア、1233
        • まだ募集していません
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Knyaginya Klementina Sofia EAD | Cardiology Department
      • Sofia、Sofia City Province、ブルガリア、1527
        • まだ募集していません
        • University Hospital for Active Treatment Tsaritsa Joanna - ISUL | Cardiology Clinic
    • Veliko Tarnovo Province
      • Veliko Tarnovo、Veliko Tarnovo Province、ブルガリア、5000
        • まだ募集していません
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr. Stefan Cherkezov | Base 1 - Cardiology Department
  • ベルギー
    • Flemish Brabant
      • Leuven、Flemish Brabant、ベルギー、3000
        • まだ募集していません
        • UZ Leuven Gasthuisberg - Cardiology diseases department
    • Limburg
      • Hasselt、Limburg、ベルギー、3500
        • まだ募集していません
        • Jessa Ziekenhuis | Hartcentrum Hasselt
    • West Flanders
      • Roeselare、West Flanders、ベルギー、8800
        • まだ募集していません
        • AZ Delta | Clinical Trial Center - Cardiology
  • ポーランド
      • Bielsko-Biala、ポーランド、43-316
        • まだ募集していません
        • American Heart of Poland S.A. - PAKS Centrum Kardiologii i Kardiochirurgii w Bielsku-Białej - Oddział Kardiologii
      • Chrzanów、ポーランド、32-500
        • まだ募集していません
        • American Heart of Poland S.A. - MCSN, PAKS w Chrzanowie - Oddział Intensywnej Opieki Kardiologicznej
      • Grodzisk Mazowiecki、ポーランド、05-825
        • まだ募集していません
        • Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodni im. sw. Jana Pawla II
      • Lublin、ポーランド、20-090
        • まだ募集していません
        • USK nr 4 w Lublinie - Kliniczny Odd. Kardiologii, Reh. Kardio., Ch. Wew. z Pododdzialem Intensywnej Opieki Kardio.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Participant must be 18 to 85 years of age inclusive, at the time of signing the informed consent.
  • Participant is hemodynamically stable and does not require emergency cardioversion, as determined by the investigator.
  • Participant has a current episode of atrial fibrillation (AF) ongoing for at least 3 hours and no more than 30 days at the time of randomization.
  • Participant has an indication for electrical cardioversion of AF, as determined by the investigator according to standard clinical practice and national/institutional guidelines.
  • At randomization, successful initiation and achievement of therapeutic levels of anticoagulation therapy, as well as completion of imaging evaluation for left atrial thrombi, as appropriate for the duration of the AF episode and risk for the participant according to national guideline and institution-specific routine practice.
  • BMI within range [18 - 39.9] kg/m2.
  • Contraceptive use by participants or participant partners should be consistent with the study protocol and local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies.
  • Signed informed consent which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the informed consent form (ICF) and in this protocol
  • Willing and able to comply with the receipt, home use, and return of the continuous ECG recording device, as well as with the participation in scheduled telephone follow-up assessments.

Exclusion Criteria:

  • Current atrial flutter (AFL) or combined AF/AFL
  • Contraindication for electrical cardioversion on planned treatment day
  • Documented severely dilated left atrium (left atrial diameter, LAD >5 cm) measured by any modality within the 6 months prior to screening; if several values are available, the most recent one shall be reported. If left atrium diameter was not measured in the last 6 months or a major cardiovascular event occurred within the last 6 months, a new measurement must be done at screening
  • Unsuccessful conversion of current AF episode (pharmacologically or electrically)
  • Known severe valvular heart disease (e.g., severe mitral regurgitation, severe aortic stenosis)
  • Patients with NYHA Class ≥ III heart failure, or with active management of acute heart failure decompensation on treatment day.

  • History within the preceding 3 months prior to randomization of any of the following events, or any other significant cardiovascular event as judged by the investigator:

    • Stroke
    • Myocardial infarction
    • Unstable angina pectoris or other signs of myocardial ischemia
    • Cardiac surgery
    • Transcatheter valve replacement
    • Percutaneous coronary intervention (PCI)
    • Coronary artery bypass graft (CABG) or other revascularization procedure
  • Severe renal impairment, i.e., estimated glomerular filtration rate (eGFR) <30 mL/min/1.73m² (using CKD-EPI formula) or requiring dialysis
  • Severe hepatic impairment, i.e. Child Pugh Class C
  • Use of anti-arrhythmic class I or III drugs within 5 half-lives before study drug administration (oral amiodarone in the previous 3 months)
  • Hypertension with SBP ≥ 180 mmHg or hypotension (SBP < 90 mmHg) at randomization (based on the second BP measurement)
  • Stressor-associated AF, i.e., in the setting of an acute and reversible stressor (e.g., cardiac surgery, myocarditis, endocarditis, sepsis, pneumonia, etc.). This includes ablation procedure within the preceding one month prior to randomization.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
他の：Placebo
intravenous (IV) treatment
実験的：BAY 3670549
薬：BAY 3670549
intravenous (IV) treatment

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants with conversion from atrial fibrillation (AF) to sinus rhythm (SR), sustained for ≥1 minute, within 3 hours after start of study intervention administration, and prior to use of rescue therapy or other SoC for cardioversion
時間枠：Up to 3 hours after start of administration of study intervention
AF = atrial fibrillation ; SR = sinus rhythm ; SoC = Standard of Care;
Up to 3 hours after start of administration of study intervention

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants who experienced Treatment Emergent Adverse Events (TEAE)s
時間枠：From pre-dose* up to 48 hours after start of administration of study intervention
TEAE = Treatment Emergent Adverse Events; *Pre-dose: Within 4 hours prior to study intervention administration
From pre-dose* up to 48 hours after start of administration of study intervention
Time to conversion from AF to SR as defined in the primary endpoint
時間枠：Up to 3 hours after start of administration of study intervention
AF = atrial fibrillation SR = sinus rhythm;
Up to 3 hours after start of administration of study intervention
Number of Participants in SR, at 3 hours after start of study intervention administration without prior use of rescue therapy or other SoC for cardioversion
時間枠：Up to 3 hours after start of administration of study intervention
SoC = Standard of Care;
Up to 3 hours after start of administration of study intervention
Plasma concentration of BAY 3670549 at the end of the infusion
時間枠：From pre-dose* up to 8 hours after start of administration of study intervention
*Pre-dose: Within 4 hours prior to study intervention administration
From pre-dose* up to 8 hours after start of administration of study intervention

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bayer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年8月18日

一次修了 (推定)

2030年5月16日

研究の完了 (推定)

2030年5月16日

試験登録日

最初に提出

2026年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年6月1日

最初の投稿 (実際)

2026年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月8日

最終確認日

2026年7月29日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22961
  • 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523807-31-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

Availability of this study's data will later be determined according to Bayer's commitment to the EFPIA/PhRMA "Principles for responsible clinical trial data sharing". This pertains to scope, timepoint and process of data access. As such, Bayer commits to sharing upon request from qualified researchers patient-level clinical trial data, study-level clinical trial data, and protocols from clinical trials in patients for medicines and indications approved in the US and EU as necessary for conducting legitimate research. This applies to data on new medicines and indications that have been approved by the EU and US regulatory agencies on or after January 01, 2014. Interested researchers can use www.clinicalstudydatarequest.com to request access to anonymized patient-level data and supporting documents from clinical studies to conduct research. Information on the Bayer criteria for listing studies and other relevant information is provided in the Study sponsors section of the portal.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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