A Study to Test How Well BAY 3670549 Works and How Safe it is in Patients With Atrial Fibrillation (CARDIOVERT)
tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: Bayer
A Placebo-controlled, Parallel-group, Double Blind, Randomized, Multi-cohort Phase 2 Study to Investigate Efficacy, Safety, Tolerability, Pharmacodynamics and Pharmacokinetics of BAY 3670549 in Adult Participants With Atrial Fibrillation.
The main goal of this study is to find out how well BAY 3670549 works, how safe it is, how well people can tolerate it, and how the body handles the medicine. The study will compare BAY 3670549 to a placebo (a dummy treatment with no active medicine) in people with AF who need a treatment called electrical cardioversion.
Electrical cardioversion is a procedure that helps the heart return to a normal rhythm. In this study, each participant will get a single intravenous (IV) infusion of either BAY 3670549 or a placebo. Participants will then be observed to see whether the heart rhythm returns to a normal rhythm. If it does not, electrical cardioversion can still be performed as planned. The study will look at how many participants return from AF to a normal rhythm, without needing electrical cardioversion and how long it takes. It will also show how many participants experience medical problems after treatment and how BAY 3670549 move into, through and out of the participants' body.
The total duration of the study for an individual participant may be up two months.
The findings from this study may contribute to the development of a new treatment option for people with AF.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
360
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bayer Clinical Trials Contact
- Puhelinnumero: 18888422937
- Sähköposti: clinical-trials-contact@bayer.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- Ei vielä rekrytointia
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229 HX
- Ei vielä rekrytointia
- Maastricht UMC
-
-
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgia, 3000
- Ei vielä rekrytointia
- UZ Leuven Gasthuisberg - Cardiology diseases department
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
- Ei vielä rekrytointia
- Jessa Ziekenhuis | Hartcentrum Hasselt
-
-
West Flanders
-
Roeselare, West Flanders, Belgia, 8800
- Ei vielä rekrytointia
- AZ Delta | Clinical Trial Center - Cardiology
-
-
-
-
Plovdiv Province
-
Plovdiv, Plovdiv Province, Bulgaria, 4001
- Ei vielä rekrytointia
- University Multiprofile Hospital For Active Treatment Sveti Georgi' - EAD Department of Intensive Cardiology"
-
-
Sofia City Province
-
Sofia, Sofia City Province, Bulgaria, 1233
- Ei vielä rekrytointia
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Knyaginya Klementina Sofia EAD | Cardiology Department
-
Sofia, Sofia City Province, Bulgaria, 1527
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital for Active Treatment Tsaritsa Joanna - ISUL | Cardiology Clinic
-
-
Veliko Tarnovo Province
-
Veliko Tarnovo, Veliko Tarnovo Province, Bulgaria, 5000
- Ei vielä rekrytointia
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr. Stefan Cherkezov | Base 1 - Cardiology Department
-
-
-
-
-
Acquaviva delle Fonti, Italia, 70021
- Ei vielä rekrytointia
- Ente Ecclesiastico Ospedale Generale Regionale Miulli - Cardiologia e UTIC
-
Milan, Italia, 20138
- Rekrytointi
- Centro Cardiologico Monzino S.p.A. - UO Scompenso e Cardiologia Clinica
-
Roma, Italia, 00161
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I - Malattie Cardiovascolari
-
Torrette, Italia, 60126
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche - Clinica di Cardiologia e Aritmologia
-
-
-
-
-
Bielsko-Biala, Puola, 43-316
- Ei vielä rekrytointia
- American Heart of Poland S.A. - PAKS Centrum Kardiologii i Kardiochirurgii w Bielsku-Białej - Oddział Kardiologii
-
Chrzanów, Puola, 32-500
- Ei vielä rekrytointia
- American Heart of Poland S.A. - MCSN, PAKS w Chrzanowie - Oddział Intensywnej Opieki Kardiologicznej
-
Grodzisk Mazowiecki, Puola, 05-825
- Ei vielä rekrytointia
- Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodni im. sw. Jana Pawla II
-
Lublin, Puola, 20-090
- Ei vielä rekrytointia
- USK nr 4 w Lublinie - Kliniczny Odd. Kardiologii, Reh. Kardio., Ch. Wew. z Pododdzialem Intensywnej Opieki Kardio.
-
-
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Saksa, 30625
- Ei vielä rekrytointia
- Medizinische Hochschule Hannover|Kardiologie und Angiologie
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 32545
- Ei vielä rekrytointia
- Herz-und Diabeteszentrum NRW|Elektrophysiologie/Rhythmologie
-
-
Thuringia
-
Altenburg, Thuringia, Saksa, 04600
- Ei vielä rekrytointia
- Klinikum Altenburger Land GmbH-Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Internistische Intensivmedizin
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1122
- Ei vielä rekrytointia
- Semmelweis Egyetem, Varosmajori Sziv- es Ergyogyaszati Klinika
-
-
Tolna County
-
Szekszárd, Tolna County, Unkari, 7100
- Ei vielä rekrytointia
- Tolna Vármegyei Balassa János Kórház - I. Belgyógyászati Osztály: Kardiológia, Nefrológia
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Peruutettu
- UCSF Advanced Heart Failure Comprehensive Care Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Ei vielä rekrytointia
- UCHealth University of Colorado Hospital - Cardiology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Ei vielä rekrytointia
- Massachusetts General Hospital - Cardiology
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Ei vielä rekrytointia
- Henry Ford Hospital - Cardiology
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
- Ei vielä rekrytointia
- Duke University Hospital - Cardiology
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Ei vielä rekrytointia
- Texas Health Heart and Vascular Specialists - Fort Worth
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
- Peruutettu
- CHRISTUS Trinity | Mother Frances Louis and Peaches Owen Heart Hospital - Electrophysiology Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Participant must be 18 to 85 years of age inclusive, at the time of signing the informed consent.
- Participant is hemodynamically stable and does not require emergency cardioversion, as determined by the investigator.
- Participant has a current episode of atrial fibrillation (AF) ongoing for at least 3 hours and no more than 30 days at the time of randomization.
- Participant has an indication for electrical cardioversion of AF, as determined by the investigator according to standard clinical practice and national/institutional guidelines.
- At randomization, successful initiation and achievement of therapeutic levels of anticoagulation therapy, as well as completion of imaging evaluation for left atrial thrombi, as appropriate for the duration of the AF episode and risk for the participant according to national guideline and institution-specific routine practice.
- BMI within range [18 - 39.9] kg/m2.
- Contraceptive use by participants or participant partners should be consistent with the study protocol and local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies.
- Signed informed consent which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the informed consent form (ICF) and in this protocol
- Willing and able to comply with the receipt, home use, and return of the continuous ECG recording device, as well as with the participation in scheduled telephone follow-up assessments.
Exclusion Criteria:
- Current atrial flutter (AFL) or combined AF/AFL
- Contraindication for electrical cardioversion on planned treatment day
- Documented severely dilated left atrium (left atrial diameter, LAD >5 cm) measured by any modality within the 6 months prior to screening; if several values are available, the most recent one shall be reported. If left atrium diameter was not measured in the last 6 months or a major cardiovascular event occurred within the last 6 months, a new measurement must be done at screening
- Unsuccessful conversion of current AF episode (pharmacologically or electrically)
- Known severe valvular heart disease (e.g., severe mitral regurgitation, severe aortic stenosis)
- Patients with NYHA Class ≥ III heart failure, or with active management of acute heart failure decompensation on treatment day.
History within the preceding 3 months prior to randomization of any of the following events, or any other significant cardiovascular event as judged by the investigator:
- Stroke
- Myocardial infarction
- Unstable angina pectoris or other signs of myocardial ischemia
- Cardiac surgery
- Transcatheter valve replacement
- Percutaneous coronary intervention (PCI)
- Coronary artery bypass graft (CABG) or other revascularization procedure
- Severe renal impairment, i.e., estimated glomerular filtration rate (eGFR) <30 mL/min/1.73m² (using CKD-EPI formula) or requiring dialysis
- Severe hepatic impairment, i.e. Child Pugh Class C
- Use of anti-arrhythmic class I or III drugs within 5 half-lives before study drug administration (oral amiodarone in the previous 3 months)
- Hypertension with SBP ≥ 180 mmHg or hypotension (SBP < 90 mmHg) at randomization (based on the second BP measurement)
- Stressor-associated AF, i.e., in the setting of an acute and reversible stressor (e.g., cardiac surgery, myocarditis, endocarditis, sepsis, pneumonia, etc.). This includes ablation procedure within the preceding one month prior to randomization.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
intravenous (IV) treatment
|
|
Kokeellinen: BAY 3670549
|
intravenous (IV) treatment
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Participants with conversion from atrial fibrillation (AF) to sinus rhythm (SR), sustained for ≥1 minute, within 3 hours after start of study intervention administration, and prior to use of rescue therapy or other SoC for cardioversion
Aikaikkuna: Up to 3 hours after start of administration of study intervention
|
AF = atrial fibrillation ; SR = sinus rhythm ; SoC = Standard of Care;
|
Up to 3 hours after start of administration of study intervention
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Participants who experienced Treatment Emergent Adverse Events (TEAE)s
Aikaikkuna: From pre-dose* up to 48 hours after start of administration of study intervention
|
TEAE = Treatment Emergent Adverse Events; *Pre-dose: Within 4 hours prior to study intervention administration
|
From pre-dose* up to 48 hours after start of administration of study intervention
|
|
Time to conversion from AF to SR as defined in the primary endpoint
Aikaikkuna: Up to 3 hours after start of administration of study intervention
|
AF = atrial fibrillation SR = sinus rhythm;
|
Up to 3 hours after start of administration of study intervention
|
|
Number of Participants in SR, at 3 hours after start of study intervention administration without prior use of rescue therapy or other SoC for cardioversion
Aikaikkuna: Up to 3 hours after start of administration of study intervention
|
SoC = Standard of Care;
|
Up to 3 hours after start of administration of study intervention
|
|
Plasma concentration of BAY 3670549 at the end of the infusion
Aikaikkuna: From pre-dose* up to 8 hours after start of administration of study intervention
|
*Pre-dose: Within 4 hours prior to study intervention administration
|
From pre-dose* up to 8 hours after start of administration of study intervention
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. elokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 16. toukokuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 16. toukokuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. toukokuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. kesäkuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22961
- 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523807-31-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Availability of this study's data will later be determined according to Bayer's commitment to the EFPIA/PhRMA "Principles for responsible clinical trial data sharing".
This pertains to scope, timepoint and process of data access.
As such, Bayer commits to sharing upon request from qualified researchers patient-level clinical trial data, study-level clinical trial data, and protocols from clinical trials in patients for medicines and indications approved in the US and EU as necessary for conducting legitimate research.
This applies to data on new medicines and indications that have been approved by the EU and US regulatory agencies on or after January 01, 2014.
Interested researchers can use www.clinicalstudydatarequest.com to request access to anonymized patient-level data and supporting documents from clinical studies to conduct research.
Information on the Bayer criteria for listing studies and other relevant information is provided in the Study sponsors section of the portal.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .