Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study to Test How Well BAY 3670549 Works and How Safe it is in Patients With Atrial Fibrillation (CARDIOVERT)

1. června 2026 aktualizováno: Bayer

A Placebo-controlled, Parallel-group, Double Blind, Randomized, Multi-cohort Phase 2 Study to Investigate Efficacy, Safety, Tolerability, Pharmacodynamics and Pharmacokinetics of BAY 3670549 in Adult Participants With Atrial Fibrillation.

The main goal of this study is to find out how well BAY 3670549 works, how safe it is, how well people can tolerate it, and how the body handles the medicine. The study will compare BAY 3670549 to a placebo (a dummy treatment with no active medicine) in people with AF who need a treatment called electrical cardioversion.

Electrical cardioversion is a procedure that helps the heart return to a normal rhythm. In this study, each participant will get a single intravenous (IV) infusion of either BAY 3670549 or a placebo. Participants will then be observed to see whether the heart rhythm returns to a normal rhythm. If it does not, electrical cardioversion can still be performed as planned. The study will look at how many participants return from AF to a normal rhythm, without needing electrical cardioversion and how long it takes. It will also show how many participants experience medical problems after treatment and how BAY 3670549 move into, through and out of the participants' body.

The total duration of the study for an individual participant may be up two months.

The findings from this study may contribute to the development of a new treatment option for people with AF.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

360

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Jessa Ziekenhuis | Hartcentrum Hasselt
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg - Cardiology diseases department
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • AZ Delta | Clinical Trial Center - Cardiology
  • Bulharsko
    • Plovdiv Province
      • Plovdiv, Plovdiv Province, Bulharsko, 4001
        • University Multiprofile Hospital For Active Treatment Sveti Georgi' - EAD Department of Intensive Cardiology"
    • Sofia City Province
      • Sofia, Sofia City Province, Bulharsko, 1233
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Knyaginya Klementina Sofia EAD | Cardiology Department
      • Sofia, Sofia City Province, Bulharsko, 1527
        • University Hospital for Active Treatment Tsaritsa Joanna - ISUL | Cardiology Clinic
    • Veliko Tarnovo Province
      • Veliko Tarnovo, Veliko Tarnovo Province, Bulharsko, 5000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr. Stefan Cherkezov | Base 1 - Cardiology Department
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 HX
        • Maastricht UMC
  • Itálie
      • Acquaviva delle Fonti, Itálie, 70021
        • Ente Ecclesiastico Ospedale Generale Regionale Miulli - Cardiologia e UTIC
      • Milan, Itálie, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino S.p.A. - UO Scompenso e Cardiologia Clinica
      • Roma, Itálie, 00161
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I - Malattie Cardiovascolari
      • Torrette, Itálie, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche - Clinica di Cardiologia e Aritmologia
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Semmelweis Egyetem, Varosmajori Sziv- és Ergyogyaszati Klinika
      • Szekszárd, Maďarsko, 7100
        • Tolna Vármegyei Balassa János Kórház - I. Belgyógyászati Osztály: Kardiológia, Nefrológia
  • Německo
      • Altenburg, Německo, 04600
        • Klinikum Altenburger Land GmbH-Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Internistische Intensivmedizin
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover|Kardiologie und Angiologie
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Německo, 32545
        • Herz-und Diabeteszentrum NRW|Elektrophysiologie/Rhythmologie
  • Polsko
      • Bielsko-Biala, Polsko, 43-316
        • American Heart of Poland S.A. - PAKS Centrum Kardiologii i Kardiochirurgii w Bielsku-Białej - Oddział Kardiologii
      • Chrzanów, Polsko, 32-500
        • American Heart of Poland S.A. - MCSN, PAKS w Chrzanowie - Oddział Intensywnej Opieki Kardiologicznej
      • Grodzisk Mazowiecki, Polsko, 05 825
        • Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodni im. sw. Jana Pawla II
      • Lublin, Polsko, 20-090
        • USK nr 4 w Lublinie - Kliniczny Odd. Kardiologii, Reh. Kardio., Ch. Wew. z Pododdzialem Intensywnej Opieki Kardio.
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Advanced Heart Failure Comprehensive Care Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital - Cardiology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Cardiology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital - Cardiology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
        • Duke University Hospital - Cardiology
    • Texas
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • CHRISTUS Trinity | Mother Frances Louis and Peaches Owen Heart Hospital - Electrophysiology Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Participant must be 18 to 85 years of age inclusive, at the time of signing the informed consent.
  • Participant is hemodynamically stable and does not require emergency cardioversion, as determined by the investigator.
  • Participant has a current episode of atrial fibrillation (AF) ongoing for at least 3 hours and no more than 30 days at the time of randomization.
  • Participant has an indication for electrical cardioversion of AF, as determined by the investigator according to standard clinical practice and national/institutional guidelines.
  • At randomization, successful initiation and achievement of therapeutic levels of anticoagulation therapy, as well as completion of imaging evaluation for left atrial thrombi, as appropriate for the duration of the AF episode and risk for the participant according to national guideline and institution-specific routine practice.
  • BMI within range [18 - 39.9] kg/m2.
  • Contraceptive use by participants or participant partners should be consistent with the study protocol and local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies.
  • Signed informed consent which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the informed consent form (ICF) and in this protocol
  • Willing and able to comply with the receipt, home use, and return of the continuous ECG recording device, as well as with the participation in scheduled telephone follow-up assessments.

Exclusion Criteria:

  • Current atrial flutter (AFL) or combined AF/AFL
  • Contraindication for electrical cardioversion on planned treatment day
  • Documented severely dilated left atrium (left atrial diameter, LAD >5 cm) measured by any modality within the 6 months prior to screening; if several values are available, the most recent one shall be reported. If left atrium diameter was not measured in the last 6 months or a major cardiovascular event occurred within the last 6 months, a new measurement must be done at screening
  • Unsuccessful conversion of current AF episode (pharmacologically or electrically)
  • Known severe valvular heart disease (e.g., severe mitral regurgitation, severe aortic stenosis)
  • Patients with NYHA Class ≥ III heart failure, or with active management of acute heart failure decompensation on treatment day.

  • History within the preceding 3 months prior to randomization of any of the following events, or any other significant cardiovascular event as judged by the investigator:

    • Stroke
    • Myocardial infarction
    • Unstable angina pectoris or other signs of myocardial ischemia
    • Cardiac surgery
    • Transcatheter valve replacement
    • Percutaneous coronary intervention (PCI)
    • Coronary artery bypass graft (CABG) or other revascularization procedure
  • Severe renal impairment, i.e., estimated glomerular filtration rate (eGFR) <30 mL/min/1.73m² (using CKD-EPI formula) or requiring dialysis
  • Severe hepatic impairment, i.e. Child Pugh Class C
  • Use of anti-arrhythmic class I or III drugs within 5 half-lives before study drug administration (oral amiodarone in the previous 3 months)
  • Hypertension with SBP ≥ 180 mmHg or hypotension (SBP < 90 mmHg) at randomization (based on the second BP measurement)
  • Stressor-associated AF, i.e., in the setting of an acute and reversible stressor (e.g., cardiac surgery, myocarditis, endocarditis, sepsis, pneumonia, etc.). This includes ablation procedure within the preceding one month prior to randomization.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
intravenous (IV) treatment
Experimentální: BAY 3670549
Lék: BAY 3670549
intravenous (IV) treatment

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants with conversion from atrial fibrillation (AF) to sinus rhythm (SR), sustained for ≥1 minute, within 3 hours after start of study intervention administration, and prior to use of rescue therapy or other SoC for cardioversion
Časové okno: Up to 3 hours after start of administration of study intervention
AF = atrial fibrillation ; SR = sinus rhythm ; SoC = Standard of Care;
Up to 3 hours after start of administration of study intervention

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants who experienced Treatment Emergent Adverse Events (TEAE)s
Časové okno: From pre-dose* up to 48 hours after start of administration of study intervention
TEAE = Treatment Emergent Adverse Events; *Pre-dose: Within 4 hours prior to study intervention administration
From pre-dose* up to 48 hours after start of administration of study intervention
Time to conversion from AF to SR as defined in the primary endpoint
Časové okno: Up to 3 hours after start of administration of study intervention
AF = atrial fibrillation SR = sinus rhythm;
Up to 3 hours after start of administration of study intervention
Number of Participants in SR, at 3 hours after start of study intervention administration without prior use of rescue therapy or other SoC for cardioversion
Časové okno: Up to 3 hours after start of administration of study intervention
SoC = Standard of Care;
Up to 3 hours after start of administration of study intervention
Plasma concentration of BAY 3670549 at the end of the infusion
Časové okno: From pre-dose* up to 8 hours after start of administration of study intervention
*Pre-dose: Within 4 hours prior to study intervention administration
From pre-dose* up to 8 hours after start of administration of study intervention

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

19. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. května 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. května 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

18. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22961
  • 2025-523807-31-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Availability of this study's data will later be determined according to Bayer's commitment to the EFPIA/PhRMA "Principles for responsible clinical trial data sharing". This pertains to scope, timepoint and process of data access. As such, Bayer commits to sharing upon request from qualified researchers patient-level clinical trial data, study-level clinical trial data, and protocols from clinical trials in patients for medicines and indications approved in the US and EU as necessary for conducting legitimate research. This applies to data on new medicines and indications that have been approved by the EU and US regulatory agencies on or after January 01, 2014. Interested researchers can use www.clinicalstudydatarequest.com to request access to anonymized patient-level data and supporting documents from clinical studies to conduct research. Information on the Bayer criteria for listing studies and other relevant information is provided in the Study sponsors section of the portal.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na BAY 3670549

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit