A Study of Cadonilimab Combined With Chemotherapy in People With Gastric or Gastroesophageal Junction Cancer
2026年6月1日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
A Phase 2, Single-arm Study of Cadonilimab and FLOT Chemotherapy in Patients With Locally Advanced, Resectable Gastric or Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma
The purpose of this study is to find out whether adding cadonilimab to the usual chemotherapy approach is an effective and safe treatment for participants with locally advanced/resectable gastric cancer or gastroesophageal junction (GEJ) cancer
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
37
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Daniela Molena, MD
- 電話番号：212-639-3870
- メール：molenad@mskcc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yelena Janjigian, MD
- 電話番号：646-888-4286
- メール：janjigiy@mskcc.org
研究場所
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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コンタクト：
- Yelena Janjigian, MD
- 電話番号：646-888-4286
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Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
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コンタクト：
- Yelena Janjigian, MD
- 電話番号：646-888-4286
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Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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コンタクト：
- Yelena Janjigian, MD
- 電話番号：646-888-4286
-
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited protocol activity)
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コンタクト：
- Yelena Janjigian, MD
- 電話番号：646-888-4286
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
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コンタクト：
- Yelena Janjigian, MD
- 電話番号：646-888-4286
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New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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コンタクト：
- Yelena Y Janjigian, MD
- 電話番号：646-888-4286
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Uniondale、New York、アメリカ、11553
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
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コンタクト：
- Yelena Janjigian, MD
- 電話番号：646-888-4286
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Capable of providing signed informed consent.
- Age ≥18 years at time of informed consent.
- ECOG performance status (PS) of 0 or 1 at enrollment.
- Pathologically confirmed gastric or GEJ adenocarcinoma with T1 N+ M0 or T2-4 N0-3 M0 (per AJCC 8th edition) resectable disease deemed eligible for radical surgery. A diagnostic laparoscopy is strongly recommended to confirm M0 status.
- HER2-negative tumor (IHC 0, 1+, or IHC 2+ and FISH non-amplified).
Adequate organ and marrow function as defined below:
- Hemoglobin ≥9.0 g/dL
- Absolute neutrophil count ≥1.5 x 109/L
- Platelet count ≥100 x 109/L
- Serum bilirubin ≤1.5 x upper limit of normal (ULN). Patients with known Gilbert's disease who have bilirubin level ≤ 3 x ULN may be enrolled.
- ALT and AST ≤2.5 x ULN
- Albumin ≥2.8g/dL (albumin infusion is not allowed within 14 days before the start of treatment)
Measured creatinine clearance >50 mL/min as determined by Cockcroft-Gault using actual body weight 7. Willing and able to undergo pre-treatment (during screening) and on-treatment tumor biopsies.
8. Women of childbearing potential (as defined in Section 13.3) must have a negative serum pregnancy test within 72 hours prior to the first dose and agree to take effective contraception measures during the study drug administration and within 9 months after the last dose.
9. Male patients with female partners of childbearing potential (as defined in Section 13.3) must agree to take effective contraception measures during the study drug administration and within 6 months after the last dose.
Exclusion Criteria:
- Histologies other than adenocarcinoma, including squamous/adenosquamous cell carcinoma, neuroendocrine, or GI stromal tumor.
- HER2-positive tumor (IHC 2+ and FISH-amplified, or IHC 3+).
- Prior anticancer treatment for the disease under study (chemotherapy, radiation therapy, chemoradiation, approved or investigational therapy) prior to initiation of study treatment.
- Prior receipt of an anti-PD1 or anti-CTLA4 monoclonal antibody, including for prior non-gastric malignancy.
Underlying medical conditions that, in the Investigator's opinion, make the administration of cadonilimab hazardous, including but not limited to:
- Interstitial lung disease (ILD), including history of ILD or non-infectious pneumonitis.
- Active viral, bacterial, or fungal infections requiring parenteral treatment within 14 days of initiation of cadonilimab with the exception of prophylactic antibiotic treatment.
- Clinically significant cardiovascular disease, such as New York Heart Association Class II or greater cardiac disease or cerebrovascular accident within 3 months prior to initiation of study treatment, myocardial infarction within 6 months prior to initiation of study treatment, or unstable arrhythmia.
- A condition or unresolved AE from a prior investigational drug that may obscure interpretation of toxicity determination or AEs.
- History of prior solid-organ transplant, including allogeneic bone marrow transplant.
- Concurrent chronic medical condition requiring the use of supraphysiologic doses of corticosteroids (>10 mg/day of oral prednisone or equivalent) or immunosuppressive medications (absorbable topical corticosteroids not excluded).
Any active autoimmune disease or documented history of autoimmune disease or syndrome that required systemic treatment in the past 2 years (i.e. with the use of disease-modifying agents, corticosteroids, or immunosuppressive drugs), except for vitiligo or resolved childhood asthma or atopy.
- Replacement therapy (e.g. insulin, levothyroxine) is not considered a form of systemic treatment.
- Participants with asthma who require intermittent use of bronchodilators, inhaled steroids, or local steroid injections not excluded.
- Participants with hypothyroidism stable on hormone replacement or Sjogren's syndrome not excluded.
- Known hypersensitivity to any excipient contained in the formulations of study interventions.
- Prior active malignancy active within the previous 2 years except for locally curable cancers that have been apparently cured, such as basal or squamous cell skin cancer(s), superficial bladder cancer, or carcinoma in-situ of the cervix, breast, or prostate cancer. Other cases of prior malignanices may be allowed after discussion with the Principal Investigator.
- Known HIV infection with detectable viral load. Patients on effective anti-retroviral therapy with undetectable viral load within 6 months are eligible for this trial.
- Known acute hepatitis B or chronic hepatitis B infection with active untreated disease. For patients with evidence of chronic infection, the HBV viral load must be undetectable on suppressive therapy, if indicated.
- Known hepatitis C infection with detectable viral RNA. Patients with HCV infection who are currently on treatment are eligible if they have an undetectable HCV viral load.
- Receipt of a live attenuated vaccine within 30 days of study treatment initiation.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Participants with HER2-negative gastric or GEJ adenocarcinoma
Participants will have locally advanced, resectable, HER2-negative gastric or GEJ adenocarcinoma
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Perioperative cadonilimab plus neoadjuvant chemotherapy
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Event-free survival (EFS) rata
時間枠：18 months
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To determine the 18-month event-free survival (EFS) rate in patients with locally advanced, resectable, HER2-negative gastric or GEJ adenocarcinoma treated with perioperative cadonilimab and FLOT chemotherapy
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18 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yelena Janjigian, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月27日
一次修了 (推定)
2029年5月27日
研究の完了 (推定)
2029年5月27日
試験登録日
最初に提出
2026年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年6月1日
最初の投稿 (実際)
2026年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月1日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 26-102
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Memorial Sloan Kettering Cancer Center supports the international committee of medical journal editors (ICMJE) and the ethical obligation of responsible sharing of data from clinical trials.
The protocol summary, a statistical summary, and informed consent form will be made available on clinicaltrials.gov
when required as a condition of Federal awards, other agreements supporting the research and/or as otherwise required.
Requests for deidentified individual participant data can be made following one year after publication and for up to 36 months later.
Deidentified individual participant data reported in the manuscript will be shared under the terms of a Data Use Agreement and may only be used for approved proposals.
Requests may be made to: crdatashare@mskcc.org.
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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