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A Study of Cadonilimab Combined With Chemotherapy in People With Gastric or Gastroesophageal Junction Cancer

1 giugno 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

A Phase 2, Single-arm Study of Cadonilimab and FLOT Chemotherapy in Patients With Locally Advanced, Resectable Gastric or Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma

The purpose of this study is to find out whether adding cadonilimab to the usual chemotherapy approach is an effective and safe treatment for participants with locally advanced/resectable gastric cancer or gastroesophageal junction (GEJ) cancer

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

37

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Yelena Janjigian, MD
          • Numero di telefono: 646-888-4286
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Yelena Janjigian, MD
          • Numero di telefono: 646-888-4286
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Yelena Janjigian, MD
          • Numero di telefono: 646-888-4286
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited protocol activity)
        • Contatto:
          • Yelena Janjigian, MD
          • Numero di telefono: 646-888-4286
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Yelena Janjigian, MD
          • Numero di telefono: 646-888-4286
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Yelena Y Janjigian, MD
          • Numero di telefono: 646-888-4286
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Yelena Janjigian, MD
          • Numero di telefono: 646-888-4286

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Capable of providing signed informed consent.
  • Age ≥18 years at time of informed consent.
  • ECOG performance status (PS) of 0 or 1 at enrollment.
  • Pathologically confirmed gastric or GEJ adenocarcinoma with T1 N+ M0 or T2-4 N0-3 M0 (per AJCC 8th edition) resectable disease deemed eligible for radical surgery. A diagnostic laparoscopy is strongly recommended to confirm M0 status.
  • HER2-negative tumor (IHC 0, 1+, or IHC 2+ and FISH non-amplified).

  • Adequate organ and marrow function as defined below:

    1. Hemoglobin ≥9.0 g/dL
    2. Absolute neutrophil count ≥1.5 x 109/L
    3. Platelet count ≥100 x 109/L
    4. Serum bilirubin ≤1.5 x upper limit of normal (ULN). Patients with known Gilbert's disease who have bilirubin level ≤ 3 x ULN may be enrolled.
    5. ALT and AST ≤2.5 x ULN
    6. Albumin ≥2.8g/dL (albumin infusion is not allowed within 14 days before the start of treatment)

    7. Measured creatinine clearance >50 mL/min as determined by Cockcroft-Gault using actual body weight 7. Willing and able to undergo pre-treatment (during screening) and on-treatment tumor biopsies.

      8. Women of childbearing potential (as defined in Section 13.3) must have a negative serum pregnancy test within 72 hours prior to the first dose and agree to take effective contraception measures during the study drug administration and within 9 months after the last dose.

      9. Male patients with female partners of childbearing potential (as defined in Section 13.3) must agree to take effective contraception measures during the study drug administration and within 6 months after the last dose.

      Exclusion Criteria:

  • Histologies other than adenocarcinoma, including squamous/adenosquamous cell carcinoma, neuroendocrine, or GI stromal tumor.
  • HER2-positive tumor (IHC 2+ and FISH-amplified, or IHC 3+).
  • Prior anticancer treatment for the disease under study (chemotherapy, radiation therapy, chemoradiation, approved or investigational therapy) prior to initiation of study treatment.
  • Prior receipt of an anti-PD1 or anti-CTLA4 monoclonal antibody, including for prior non-gastric malignancy.

  • Underlying medical conditions that, in the Investigator's opinion, make the administration of cadonilimab hazardous, including but not limited to:

    1. Interstitial lung disease (ILD), including history of ILD or non-infectious pneumonitis.
    2. Active viral, bacterial, or fungal infections requiring parenteral treatment within 14 days of initiation of cadonilimab with the exception of prophylactic antibiotic treatment.
    3. Clinically significant cardiovascular disease, such as New York Heart Association Class II or greater cardiac disease or cerebrovascular accident within 3 months prior to initiation of study treatment, myocardial infarction within 6 months prior to initiation of study treatment, or unstable arrhythmia.
    4. A condition or unresolved AE from a prior investigational drug that may obscure interpretation of toxicity determination or AEs.
    5. History of prior solid-organ transplant, including allogeneic bone marrow transplant.
  • Concurrent chronic medical condition requiring the use of supraphysiologic doses of corticosteroids (>10 mg/day of oral prednisone or equivalent) or immunosuppressive medications (absorbable topical corticosteroids not excluded).

  • Any active autoimmune disease or documented history of autoimmune disease or syndrome that required systemic treatment in the past 2 years (i.e. with the use of disease-modifying agents, corticosteroids, or immunosuppressive drugs), except for vitiligo or resolved childhood asthma or atopy.

    1. Replacement therapy (e.g. insulin, levothyroxine) is not considered a form of systemic treatment.
    2. Participants with asthma who require intermittent use of bronchodilators, inhaled steroids, or local steroid injections not excluded.
    3. Participants with hypothyroidism stable on hormone replacement or Sjogren's syndrome not excluded.
  • Known hypersensitivity to any excipient contained in the formulations of study interventions.
  • Prior active malignancy active within the previous 2 years except for locally curable cancers that have been apparently cured, such as basal or squamous cell skin cancer(s), superficial bladder cancer, or carcinoma in-situ of the cervix, breast, or prostate cancer. Other cases of prior malignanices may be allowed after discussion with the Principal Investigator.
  • Known HIV infection with detectable viral load. Patients on effective anti-retroviral therapy with undetectable viral load within 6 months are eligible for this trial.
  • Known acute hepatitis B or chronic hepatitis B infection with active untreated disease. For patients with evidence of chronic infection, the HBV viral load must be undetectable on suppressive therapy, if indicated.
  • Known hepatitis C infection with detectable viral RNA. Patients with HCV infection who are currently on treatment are eligible if they have an undetectable HCV viral load.
  • Receipt of a live attenuated vaccine within 30 days of study treatment initiation.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Participants with HER2-negative gastric or GEJ adenocarcinoma
Participants will have locally advanced, resectable, HER2-negative gastric or GEJ adenocarcinoma
Droga: Cadonilimab
Perioperative cadonilimab plus neoadjuvant chemotherapy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Event-free survival (EFS) rata
Lasso di tempo: 18 months
To determine the 18-month event-free survival (EFS) rate in patients with locally advanced, resectable, HER2-negative gastric or GEJ adenocarcinoma treated with perioperative cadonilimab and FLOT chemotherapy
18 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Yelena Janjigian, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

27 maggio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

27 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 26-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center supports the international committee of medical journal editors (ICMJE) and the ethical obligation of responsible sharing of data from clinical trials. The protocol summary, a statistical summary, and informed consent form will be made available on clinicaltrials.gov when required as a condition of Federal awards, other agreements supporting the research and/or as otherwise required. Requests for deidentified individual participant data can be made following one year after publication and for up to 36 months later. Deidentified individual participant data reported in the manuscript will be shared under the terms of a Data Use Agreement and may only be used for approved proposals. Requests may be made to: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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