PRehabilitation Intervention to Modify Eating for Breast Cancer Patients (PRIME) (PRIME)
2026年9月14日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
PRehabilitation Intervention to Modify Eating for Breast Cancer Patients (PRIME): A Pilot, Feasibility Study
This single-arm pilot study evaluates the feasibility and acceptability of a 4-week Mediterranean diet-based feeding intervention as nutritional prehabilitation for newly diagnosed, treatment-naïve breast cancer patients prior to surgery.
All meals are provided to participants.
Secondary aims include assessing changes in body composition, metabolic biomarkers, inflammation, gut microbiome composition, patient-reported outcomes, and clinician-reported surgical recovery metrics.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alissa Pena
- 電話番号：813-745-7710
- メール：Alissa.Pena@moffitt.org
研究場所
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
-
副調査官：
- Steven Sutton, PhD
-
副調査官：
- Sylvia Crowder, PhD
-
主任研究者：
- Tiffany Carson, PhD, MPH
-
副調査官：
- Vivian Doerr, PhD
-
副調査官：
- Doratha Byrd, PhD
-
副調査官：
- Melissa Mallory, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Newly diagnosed stage I-III breast cancer.
- Treatment-naïve; no neoadjuvant therapy planned.
- Surgery scheduled at Moffitt in 1-2 months.
- Post-menopausal.
- BMI 28-35 kg/m².
- NCI Fruit & Vegetable Screener <5 servings/day.
- Willing to consume only study-provided meals.
Exclusion Criteria:
- Stage IV/metastatic disease.
- Prior cancer.
- Surgery scheduled sooner than 4-5 weeks.
- NCI FVS ≥5 servings/day.
- Celiac disease, severe food allergies, severe renal disease, uncontrolled diabetes, or medically prescribed incompatible diets.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Mediterranean Diet
Participants receive all meals and snacks for 4 weeks, following a standardized Mediterranean diet meal plan.
|
A two-week cyclic menu (14 unique days of meals repeated) approach will be used for the Mediterranean diet intervention.
Participants will be provided with 3 meals a day and receive daily snacks to consume.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Feasibility of Enrollment
時間枠：Up to 1 year
|
Percentage of eligible participants who enroll.
|
Up to 1 year
|
|
Retention
時間枠：8 weeks post-surgery
|
Percentage of enrolled participants will complete assessments at both timepoints
|
8 weeks post-surgery
|
|
Adherence
時間枠：At 4 weeks.
|
Percentage of participants who consume ≥70% of study meals.
|
At 4 weeks.
|
|
Acceptability
時間枠：8 weeks post-surgery
|
Percentage of participants who rate overall satisfaction as "agree" and "strongly agree."
|
8 weeks post-surgery
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tiffany Carson, PhD, MPH、Moffitt Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月1日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2026年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年6月4日
最初の投稿 (実際)
2026年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月14日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。