Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PRehabilitation Intervention to Modify Eating for Breast Cancer Patients (PRIME) (PRIME)

4. června 2026 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

PRehabilitation Intervention to Modify Eating for Breast Cancer Patients (PRIME): A Pilot, Feasibility Study

This single-arm pilot study evaluates the feasibility and acceptability of a 4-week Mediterranean diet-based feeding intervention as nutritional prehabilitation for newly diagnosed, treatment-naïve breast cancer patients prior to surgery. All meals are provided to participants. Secondary aims include assessing changes in body composition, metabolic biomarkers, inflammation, gut microbiome composition, patient-reported outcomes, and clinician-reported surgical recovery metrics.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Steven Sutton, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sylvia Crowder, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tiffany Carson, PhD, MPH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Vivian Doerr, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Doratha Byrd, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Melissa Mallory, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Newly diagnosed stage I-III breast cancer.
  • Treatment-naïve; no neoadjuvant therapy planned.
  • Surgery scheduled at Moffitt in 1-2 months.
  • Post-menopausal.
  • BMI 28-35 kg/m².
  • NCI Fruit & Vegetable Screener <5 servings/day.
  • Willing to consume only study-provided meals.

Exclusion Criteria:

  • Stage IV/metastatic disease.
  • Prior cancer.
  • Surgery scheduled sooner than 4-5 weeks.
  • NCI FVS ≥5 servings/day.
  • Celiac disease, severe food allergies, severe renal disease, uncontrolled diabetes, or medically prescribed incompatible diets.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mediterranean Diet
Participants receive all meals and snacks for 4 weeks, following a standardized Mediterranean diet meal plan.
Jiný: Mediterranean Diet
A two-week cyclic menu (14 unique days of meals repeated) approach will be used for the Mediterranean diet intervention. Participants will be provided with 3 meals a day and receive daily snacks to consume.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Feasibility of Enrollment
Časové okno: Up to 1 year
Percentage of eligible participants who enroll.
Up to 1 year
Retention
Časové okno: 8 weeks post-surgery
Percentage of enrolled participants will complete assessments at both timepoints
8 weeks post-surgery
Adherence
Časové okno: At 4 weeks.
Percentage of participants who consume ≥70% of study meals.
At 4 weeks.
Acceptability
Časové okno: 8 weeks post-surgery
Percentage of participants who rate overall satisfaction as "agree" and "strongly agree."
8 weeks post-surgery

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tiffany Carson, PhD, MPH, Moffitt Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCC-24066

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Mediterranean Diet

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit