PRehabilitation Intervention to Modify Eating for Breast Cancer Patients (PRIME) (PRIME)
2026年9月14日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
PRehabilitation Intervention to Modify Eating for Breast Cancer Patients (PRIME): A Pilot, Feasibility Study
This single-arm pilot study evaluates the feasibility and acceptability of a 4-week Mediterranean diet-based feeding intervention as nutritional prehabilitation for newly diagnosed, treatment-naïve breast cancer patients prior to surgery.
All meals are provided to participants.
Secondary aims include assessing changes in body composition, metabolic biomarkers, inflammation, gut microbiome composition, patient-reported outcomes, and clinician-reported surgical recovery metrics.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alissa Pena
- 电话号码：813-745-7710
- 邮箱：Alissa.Pena@moffitt.org
学习地点
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、美国、33612
- Moffitt Cancer Center
-
副研究员：
- Steven Sutton, PhD
-
副研究员：
- Sylvia Crowder, PhD
-
首席研究员：
- Tiffany Carson, PhD, MPH
-
副研究员：
- Vivian Doerr, PhD
-
副研究员：
- Doratha Byrd, PhD
-
副研究员：
- Melissa Mallory, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
Inclusion Criteria:
- Newly diagnosed stage I-III breast cancer.
- Treatment-naïve; no neoadjuvant therapy planned.
- Surgery scheduled at Moffitt in 1-2 months.
- Post-menopausal.
- BMI 28-35 kg/m².
- NCI Fruit & Vegetable Screener <5 servings/day.
- Willing to consume only study-provided meals.
Exclusion Criteria:
- Stage IV/metastatic disease.
- Prior cancer.
- Surgery scheduled sooner than 4-5 weeks.
- NCI FVS ≥5 servings/day.
- Celiac disease, severe food allergies, severe renal disease, uncontrolled diabetes, or medically prescribed incompatible diets.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Mediterranean Diet
Participants receive all meals and snacks for 4 weeks, following a standardized Mediterranean diet meal plan.
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A two-week cyclic menu (14 unique days of meals repeated) approach will be used for the Mediterranean diet intervention.
Participants will be provided with 3 meals a day and receive daily snacks to consume.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Feasibility of Enrollment
大体时间：Up to 1 year
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Percentage of eligible participants who enroll.
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Up to 1 year
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Retention
大体时间：8 weeks post-surgery
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Percentage of enrolled participants will complete assessments at both timepoints
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8 weeks post-surgery
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Adherence
大体时间：At 4 weeks.
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Percentage of participants who consume ≥70% of study meals.
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At 4 weeks.
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Acceptability
大体时间：8 weeks post-surgery
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Percentage of participants who rate overall satisfaction as "agree" and "strongly agree."
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8 weeks post-surgery
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tiffany Carson, PhD, MPH、Moffitt Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年9月1日
初级完成 (估计的)
2027年4月1日
研究完成 (估计的)
2027年4月1日
研究注册日期
首次提交
2026年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2026年6月4日
首次发布 (实际的)
2026年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月14日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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