VA-CAG Two-Week vs. Three-Week Regimen for Induction Remission in Newly Diagnosed Acute Myeloid Leukemia.
VA-CAG Two-Week vs. Three-Week Regimen for Induction Remission in Newly Diagnosed Acute Myeloid Leukemia: A Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Trial
Objective: This clinical trial aims to compare the efficacy and safety of the VA-CAG regimen administered as a two-week schedule versus a three-week schedule for induction remission in acute myeloid leukemia (AML).
Key Research Questions:
- Is the efficacy of the two-week VA-CAG regimen equivalent to that of the three-week regimen in inducing remission in AML?
- Does the two-week VA-CAG regimen reduce treatment-related adverse events compared to the three-week regimen? Methods: Researchers will compare the efficacy and safety of the two-week VA-CAG regimen with the three-week regimen for induction remission in AML. Study participants will be randomly assigned to receive standard treatment with either the two-week or three-week VA-CAG regimen. Patients are required to attend monthly follow-up visits for a total of one year. At each follow-up, the following assessments will be performed: complete blood count, liver and kidney function tests, bone marrow aspiration, flow cytometric measurement of minimal residual disease (MRD), and/or fusion gene analysis, along with monitoring of other efficacy endpoints and adverse reactions.
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Wang sanbin
- 電話番号：13187424131
- メール：1739701184@qq.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of acute myeloid leukemia confirmed according to NCCN guidelines;
- Age 18-75 years;
- Body weight 30-100 kg;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 3;
- No significant organ dysfunction (echocardiographic ejection fraction >45%; bilirubin <2 times the upper limit of normal; AST and ALT <3 times the upper limit of normal; serum creatinine <2 times the upper limit of normal);
- No severe infections;
- Study participants voluntarily agree to participate in this clinical trial and sign an informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Patients with other types of diseases;
- Patients with a projected survival of less than 1 month;
- History of prior treatment;
- Severe psychiatric or neurological disorders that impair the ability to provide informed consent and/or report or observe adverse events;
- Other circumstances deemed unsuitable for enrollment by the investigator.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：2-week VACAG regimen for newly diagnosed acute myeloid leukemia
Specific Medication for the 2-week VACAG regimen Protocol: Azacitidine: 75 mg/m² on days 1-7 by subcutaneous injection, Venetoclax: 100 mg on Day 1, 200 mg on Day 2, 400 mg on Days 3-14, oral, Arubicin: 12-14 mg/m² on days 1, 3, 5, and 7 (IV infusion), Cytarabine: 10 mg/m² every 12 hours on days 1-7, subcutaneous injection, Recombinant human granulocyte colony-stimulating factor: 5 μg/kg on days 0-8; discontinue if WBC > 20 × 10⁹/L; |
Specific Medication for the VACAG Protocol:
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アクティブコンパレータ：3-week VACAG regimen for newly diagnosed acute myeloid leukemia
Specific Medication for the 3-week VACAG regimen Protocol: Azacitidine: 75 mg/m² on days 1-7 by subcutaneous injection, Venetoclax: 100 mg on Day 1, 200 mg on Day 2, 400 mg on Days 3-21, oral, Arubicin: 12-14 mg/m² on days 1, 3, 5, and 7 (IV infusion), Cytarabine: 10 mg/m² every 12 hours on days 1-7, subcutaneous injection, Recombinant human granulocyte colony-stimulating factor: 5 μg/kg on days 0-8; discontinue if WBC > 20 × 10⁹/L; |
Specific Medication for the VACAG Protocol:
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CRレート
時間枠：誘導のサイクル1の終わりに（各サイクルは約30日です）
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誘導のサイクル1の終わりに（各サイクルは約30日です）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：誘導の初日から治療の次のサイクルの初日まで（最大60日間）
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安全性と忍容性の分析は、有害事象（CTCAE）バージョン5.0の一般的な毒性基準によって評価されます。
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誘導の初日から治療の次のサイクルの初日まで（最大60日間）
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寛解期間
時間枠：最初の寛解の日付から再発日まで（最大30か月まで評価）
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DORは、CRを取得する時期から再発するまで定義されていました
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最初の寛解の日付から再発日まで（最大30か月まで評価）
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最小限の残留疾患陰性寛解率（MRD陰性率）
時間枠：誘導の1サイクルの後（各サイクルは約30日です）
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統合療法の開始前にフローサイトメトリーによってMRD <10^-3に変換した参加者の割合。
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誘導の1サイクルの後（各サイクルは約30日です）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Overall survival
時間枠：From the first day of induction until the date of death from any cause, assessed up to 30 months.
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Overall Survival will be defined as the time from administration of the initial doses until death from any cause.
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From the first day of induction until the date of death from any cause, assessed up to 30 months.
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Relapse-free survival
時間枠：From the first day of induction until the date of relapse or the date of death from any cause, assessed up to 30 months.
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Relapse-free survival will be defined as the time since date of CR until either relapse or death in remission.
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From the first day of induction until the date of relapse or the date of death from any cause, assessed up to 30 months.
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- km-09
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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