Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VA-CAG Two-Week vs. Three-Week Regimen for Induction Remission in Newly Diagnosed Acute Myeloid Leukemia.

7 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Hematology department of the 920th hospital

VA-CAG Two-Week vs. Three-Week Regimen for Induction Remission in Newly Diagnosed Acute Myeloid Leukemia: A Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Trial

Objective: This clinical trial aims to compare the efficacy and safety of the VA-CAG regimen administered as a two-week schedule versus a three-week schedule for induction remission in acute myeloid leukemia (AML).

Key Research Questions:

  1. Is the efficacy of the two-week VA-CAG regimen equivalent to that of the three-week regimen in inducing remission in AML?
  2. Does the two-week VA-CAG regimen reduce treatment-related adverse events compared to the three-week regimen? Methods: Researchers will compare the efficacy and safety of the two-week VA-CAG regimen with the three-week regimen for induction remission in AML. Study participants will be randomly assigned to receive standard treatment with either the two-week or three-week VA-CAG regimen. Patients are required to attend monthly follow-up visits for a total of one year. At each follow-up, the following assessments will be performed: complete blood count, liver and kidney function tests, bone marrow aspiration, flow cytometric measurement of minimal residual disease (MRD), and/or fusion gene analysis, along with monitoring of other efficacy endpoints and adverse reactions.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosis of acute myeloid leukemia confirmed according to NCCN guidelines;
  2. Age 18-75 years;
  3. Body weight 30-100 kg;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 3;
  5. No significant organ dysfunction (echocardiographic ejection fraction >45%; bilirubin <2 times the upper limit of normal; AST and ALT <3 times the upper limit of normal; serum creatinine <2 times the upper limit of normal);
  6. No severe infections;
  7. Study participants voluntarily agree to participate in this clinical trial and sign an informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with other types of diseases;
  2. Patients with a projected survival of less than 1 month;
  3. History of prior treatment;
  4. Severe psychiatric or neurological disorders that impair the ability to provide informed consent and/or report or observe adverse events;
  5. Other circumstances deemed unsuitable for enrollment by the investigator.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 2-week VACAG regimen for newly diagnosed acute myeloid leukemia

Specific Medication for the 2-week VACAG regimen Protocol:

Azacitidine: 75 mg/m² on days 1-7 by subcutaneous injection, Venetoclax: 100 mg on Day 1, 200 mg on Day 2, 400 mg on Days 3-14, oral, Arubicin: 12-14 mg/m² on days 1, 3, 5, and 7 (IV infusion), Cytarabine: 10 mg/m² every 12 hours on days 1-7, subcutaneous injection, Recombinant human granulocyte colony-stimulating factor: 5 μg/kg on days 0-8; discontinue if WBC > 20 × 10⁹/L;
Lek: Venetoclax,Azacitidine,Arubicin,Cytarabine,G-CSF.

Specific Medication for the VACAG Protocol:

  1. Two-week regimen group Azacitidine: 75 mg/m² on days 1-7 by subcutaneous injection, Venetoclax: 100 mg on Day 1, 200 mg on Day 2, 400 mg on Days 3-14, oral, Arubicin: 12-14 mg/m² on days 1, 3, 5, and 7 (IV infusion), Cytarabine: 10 mg/m² every 12 hours on days 1-7, subcutaneous injection, G-CSF: 5 μg/kg on days 0-8; discontinue if WBC > 20 × 10⁹/L;
  2. Three-week regimen group Venetoclax administered for 21 days; dosage and administration are the same as in the 2-week regimen group.
Aktywny komparator: 3-week VACAG regimen for newly diagnosed acute myeloid leukemia

Specific Medication for the 3-week VACAG regimen Protocol:

Azacitidine: 75 mg/m² on days 1-7 by subcutaneous injection, Venetoclax: 100 mg on Day 1, 200 mg on Day 2, 400 mg on Days 3-21, oral, Arubicin: 12-14 mg/m² on days 1, 3, 5, and 7 (IV infusion), Cytarabine: 10 mg/m² every 12 hours on days 1-7, subcutaneous injection, Recombinant human granulocyte colony-stimulating factor: 5 μg/kg on days 0-8; discontinue if WBC > 20 × 10⁹/L;
Lek: Venetoclax,Azacitidine,Arubicin,Cytarabine,G-CSF.

Specific Medication for the VACAG Protocol:

  1. Two-week regimen group Azacitidine: 75 mg/m² on days 1-7 by subcutaneous injection, Venetoclax: 100 mg on Day 1, 200 mg on Day 2, 400 mg on Days 3-14, oral, Arubicin: 12-14 mg/m² on days 1, 3, 5, and 7 (IV infusion), Cytarabine: 10 mg/m² every 12 hours on days 1-7, subcutaneous injection, G-CSF: 5 μg/kg on days 0-8; discontinue if WBC > 20 × 10⁹/L;
  2. Three-week regimen group Venetoclax administered for 21 days; dosage and administration are the same as in the 2-week regimen group.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stawka CR
Ramy czasowe: Na końcu cyklu 1 indukcji (każdy cykl to około 30 dni)
Na końcu cyklu 1 indukcji (każdy cykl to około 30 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia indukcji do dnia rozpoczęcia następnego cyklu terapii (do 60 dni）
Analiza bezpieczeństwa i tolerancji zostanie oceniona na podstawie wspólnych kryteriów toksyczności dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0.
Od pierwszego dnia indukcji do dnia rozpoczęcia następnego cyklu terapii (do 60 dni）
Czas remisji
Ramy czasowe: Od daty pierwszej remisji do daty nawrotu (oceniany do 30 miesięcy)
DOR został zdefiniowany jako okres od czasu nabycia CR do nawrotu
Od daty pierwszej remisji do daty nawrotu (oceniany do 30 miesięcy)
Minimalna choroba resztkowa ujemna wskaźnik remisji (wskaźnik MRD-ujemny)
Ramy czasowe: Po 1 cyklu indukcji (każdy cykl wynosi około 30 dni)
Procent uczestników, którzy przekształcili się na MRD <10^-3 za pomocą cytometrii przepływowej przed rozpoczęciem terapii konsolidacyjnej.
Po 1 cyklu indukcji (każdy cykl wynosi około 30 dni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overall survival
Ramy czasowe: From the first day of induction until the date of death from any cause, assessed up to 30 months.
Overall Survival will be defined as the time from administration of the initial doses until death from any cause.
From the first day of induction until the date of death from any cause, assessed up to 30 months.
Relapse-free survival
Ramy czasowe: From the first day of induction until the date of relapse or the date of death from any cause, assessed up to 30 months.
Relapse-free survival will be defined as the time since date of CR until either relapse or death in remission.
From the first day of induction until the date of relapse or the date of death from any cause, assessed up to 30 months.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hematology department of the 920th hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • km-09

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa (AML)

Badania kliniczne na Venetoclax,Azacitidine,Arubicin,Cytarabine,G-CSF.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj