Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

VA-CAG Two-Week vs. Three-Week Regimen for Induction Remission in Newly Diagnosed Acute Myeloid Leukemia.

2026. június 7. frissítette: Hematology department of the 920th hospital

VA-CAG Two-Week vs. Three-Week Regimen for Induction Remission in Newly Diagnosed Acute Myeloid Leukemia: A Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Trial

Objective: This clinical trial aims to compare the efficacy and safety of the VA-CAG regimen administered as a two-week schedule versus a three-week schedule for induction remission in acute myeloid leukemia (AML).

Key Research Questions:

  1. Is the efficacy of the two-week VA-CAG regimen equivalent to that of the three-week regimen in inducing remission in AML?
  2. Does the two-week VA-CAG regimen reduce treatment-related adverse events compared to the three-week regimen? Methods: Researchers will compare the efficacy and safety of the two-week VA-CAG regimen with the three-week regimen for induction remission in AML. Study participants will be randomly assigned to receive standard treatment with either the two-week or three-week VA-CAG regimen. Patients are required to attend monthly follow-up visits for a total of one year. At each follow-up, the following assessments will be performed: complete blood count, liver and kidney function tests, bone marrow aspiration, flow cytometric measurement of minimal residual disease (MRD), and/or fusion gene analysis, along with monitoring of other efficacy endpoints and adverse reactions.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

110

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosis of acute myeloid leukemia confirmed according to NCCN guidelines;
  2. Age 18-75 years;
  3. Body weight 30-100 kg;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 3;
  5. No significant organ dysfunction (echocardiographic ejection fraction >45%; bilirubin <2 times the upper limit of normal; AST and ALT <3 times the upper limit of normal; serum creatinine <2 times the upper limit of normal);
  6. No severe infections;
  7. Study participants voluntarily agree to participate in this clinical trial and sign an informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with other types of diseases;
  2. Patients with a projected survival of less than 1 month;
  3. History of prior treatment;
  4. Severe psychiatric or neurological disorders that impair the ability to provide informed consent and/or report or observe adverse events;
  5. Other circumstances deemed unsuitable for enrollment by the investigator.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 2-week VACAG regimen for newly diagnosed acute myeloid leukemia

Specific Medication for the 2-week VACAG regimen Protocol:

Azacitidine: 75 mg/m² on days 1-7 by subcutaneous injection, Venetoclax: 100 mg on Day 1, 200 mg on Day 2, 400 mg on Days 3-14, oral, Arubicin: 12-14 mg/m² on days 1, 3, 5, and 7 (IV infusion), Cytarabine: 10 mg/m² every 12 hours on days 1-7, subcutaneous injection, Recombinant human granulocyte colony-stimulating factor: 5 μg/kg on days 0-8; discontinue if WBC > 20 × 10⁹/L;
Drog: Venetoclax,Azacitidine,Arubicin,Cytarabine,G-CSF.

Specific Medication for the VACAG Protocol:

  1. Two-week regimen group Azacitidine: 75 mg/m² on days 1-7 by subcutaneous injection, Venetoclax: 100 mg on Day 1, 200 mg on Day 2, 400 mg on Days 3-14, oral, Arubicin: 12-14 mg/m² on days 1, 3, 5, and 7 (IV infusion), Cytarabine: 10 mg/m² every 12 hours on days 1-7, subcutaneous injection, G-CSF: 5 μg/kg on days 0-8; discontinue if WBC > 20 × 10⁹/L;
  2. Three-week regimen group Venetoclax administered for 21 days; dosage and administration are the same as in the 2-week regimen group.
Aktív összehasonlító: 3-week VACAG regimen for newly diagnosed acute myeloid leukemia

Specific Medication for the 3-week VACAG regimen Protocol:

Azacitidine: 75 mg/m² on days 1-7 by subcutaneous injection, Venetoclax: 100 mg on Day 1, 200 mg on Day 2, 400 mg on Days 3-21, oral, Arubicin: 12-14 mg/m² on days 1, 3, 5, and 7 (IV infusion), Cytarabine: 10 mg/m² every 12 hours on days 1-7, subcutaneous injection, Recombinant human granulocyte colony-stimulating factor: 5 μg/kg on days 0-8; discontinue if WBC > 20 × 10⁹/L;
Drog: Venetoclax,Azacitidine,Arubicin,Cytarabine,G-CSF.

Specific Medication for the VACAG Protocol:

  1. Two-week regimen group Azacitidine: 75 mg/m² on days 1-7 by subcutaneous injection, Venetoclax: 100 mg on Day 1, 200 mg on Day 2, 400 mg on Days 3-14, oral, Arubicin: 12-14 mg/m² on days 1, 3, 5, and 7 (IV infusion), Cytarabine: 10 mg/m² every 12 hours on days 1-7, subcutaneous injection, G-CSF: 5 μg/kg on days 0-8; discontinue if WBC > 20 × 10⁹/L;
  2. Three-week regimen group Venetoclax administered for 21 days; dosage and administration are the same as in the 2-week regimen group.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
CR -sebesség
Időkeret: Az indukció 1. ciklusának végén (minden ciklus körülbelül 30 nap)
Az indukció 1. ciklusának végén (minden ciklus körülbelül 30 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Káros események
Időkeret: Az indukció első napjától a következő terápiás ciklus kezdőnapjáig (legfeljebb 60 napig）
A biztonsági és tolerálhatósági elemzést a káros események (CTCAE) 5.0 verziójának általános toxicitási kritériumaival értékelik.
Az indukció első napjától a következő terápiás ciklus kezdőnapjáig (legfeljebb 60 napig）
A remisszió időtartama
Időkeret: Az első remisszió napjától a visszaesés napjáig (30 hónapig értékelve)
A DOR -t úgy határozták meg, hogy a CR megszerzésének időpontjától a visszaesésig
Az első remisszió napjától a visszaesés napjáig (30 hónapig értékelve)
Minimális maradék betegség negatív remissziós arány (MRD-negatív arány)
Időkeret: 1 indukciós ciklus után (minden ciklus körülbelül 30 nap)
Azok a résztvevők százalékos aránya, akik áramlási citometriával mRD-ként átalakultak, a konszolidációs terápia megkezdése előtt.
1 indukciós ciklus után (minden ciklus körülbelül 30 nap)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Overall survival
Időkeret: From the first day of induction until the date of death from any cause, assessed up to 30 months.
Overall Survival will be defined as the time from administration of the initial doses until death from any cause.
From the first day of induction until the date of death from any cause, assessed up to 30 months.
Relapse-free survival
Időkeret: From the first day of induction until the date of relapse or the date of death from any cause, assessed up to 30 months.
Relapse-free survival will be defined as the time since date of CR until either relapse or death in remission.
From the first day of induction until the date of relapse or the date of death from any cause, assessed up to 30 months.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hematology department of the 920th hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 7.

Első közzététel (Tényleges)

2026. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • km-09

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel