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Non-Operative Management and Following Immunotherapy for Colorectal Cancer and Other GI Cancers (NOMIC)

2026年6月15日 更新者：Xiaokang Lei、Peking University Cancer Hospital & Institute

Non-Operative Management and Following Immunotherapy for Colorectal Cancer and Other GI Cancers (NOMIC Trial)

This is a single-center, bidirectional (retrospective and prospective) registry study aimed at evaluating the safety and efficacy of Non-Operative Management (NOM) and Organ-Preserving Functional Surgery (OPFS) in patients with mismatch repair-deficient/microsatellite instability-high (dMMR/MSI-H) or POLE-mutated gastrointestinal (GI) cancers who received neoadjuvant immunotherapy.Patients achieving a clinical complete response (cCR) or near-cCR may undergo a "Watch & Wait" (W&W) strategy, while those with near-cCR or non-cCR ($\le ymrT2N0$) may undergo local excision (LE) or endoscopic resection (ESD/EMR). Patients undergoing radical operation (RO) will serve as the control cohort to compare oncological outcomes and safety data.

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Xiaokang Lei Dr., M.D.

研究場所

  • 中国
    • Haidian District
      • Beijing、Haidian District、中国、100142
        • Peking University Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Xiaokang Lei Dr., M.D.
          • 電話番号：18811181993
          • メール：lxkpku@163.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Patients with mismatch repair-deficient/microsatellite instability-high (dMMR/MSI-H) or POLE-mutated gastrointestinal (GI) cancers who received neoadjuvant immunotherapy.

説明

Inclusion Criteria:

  1. Retrospective Cohort Inclusion Criteria

    • Pathologically confirmed gastrointestinal malignancy determined as MSI-H/dMMR or POLE mutation, and initially resectable.
    • Completed prior immunotherapy.
    • No evidence of distant metastasis.
    • Managed with W&W, LE, endoscopic surgery, or radical operation after treatment.

  2. Prospective Cohort Inclusion Criteria

    • Pathologically confirmed gastrointestinal malignancy determined as MSI-H/dMMR or POLE mutation, and initially resectable.
    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1.
    • Immunotherapy status: naive, currently receiving, or completed treatment, and evaluated by the PKUCH-NOMIC research group as cCR/near-cCR or Non-cCR (≤ ymrT2N0).
    • No evidence of distant metastasis.
    • Absence of emergencies requiring immediate surgery (e.g., hemorrhage, perforation, obstruction).

Exclusion Criteria:

  • Recurrent gastrointestinal tumors.Initial presence of unresectable distant metastases.
  • Serum creatinine > 1.5 times upper limit of normal (ULN).
  • History of pelvic radiation therapy.Inability to tolerate MRI examinations.
  • History of other malignancies within the past 5 years with a survival rate significantly lower than the historical rectal cancer survival data of this center (except adequately treated basal cell carcinoma, cutaneous squamous cell carcinoma, small renal cell carcinoma, breast cancer, and papillary thyroid carcinoma).
  • Arterial thromboembolic events within the past 6 months (e.g., angina, myocardial infarction, transient ischemic attack [TIA], cerebral vascular accident [CVA]).
  • Prior receipt of other types of investigational anti-tumor therapies.
  • Pregnant or lactating women.
  • Concomitant diseases or mental health conditions that may interfere with study participation.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Experimental Cohort (NOM)
Patients achieving a clinical complete response (cCR) or near-cCR may undergo a "Watch & Wait" (W&W) strategy, while those with near-cCR or non-cCR (≤ymrT2N0$) may undergo local excision (LE) or endoscopic resection (ESD/EMR).
他の：NOM
Patients achieving a clinical complete response (cCR) or near-cCR may undergo a "Watch & Wait" (W&W) strategy, while those with near-cCR or non-cCR (≤ymrT2N0) may undergo local excision (LE) or endoscopic resection (ESD/EMR).
Control arm
Patients undergoing radical operation (RO) will serve as the control cohort to compare oncological outcomes and safety data.
他の：RO
Patients undergoing radical operation (RO) will serve as the control cohort to compare oncological outcomes and safety data.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Organ Preservation Rate
時間枠：3 years after the completion of neoadjuvant immunotherapy.
The proportion of patients successfully managed with NOM without the need for supplementary radical surgery, loss of organ function, or a permanent stoma (specifically for rectal cancer patients).
3 years after the completion of neoadjuvant immunotherapy.

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存（OS）
時間枠：最大5年。
治療の開始から、あらゆる理由から死までの時間。
最大5年。
Surgical Safety and Postoperative Complications
時間枠：3 years after the completion of neoadjuvant immunotherapy.
Incidence and severity of perioperative complications classified by the Clavien-Dindo grading system, comparing RO, LE, and endoscopic resection (ESD/EMR).
3 years after the completion of neoadjuvant immunotherapy.
Distribution of Pathological Response (RO Group Only)
時間枠：At the time of radical surgery (typically 4-12 weeks post-immunotherapy).
Percentage of patients achieving ypCR, ypTisN0, ypT1-2N0, and ypT3+ in the radical surgery cohort to characterize pathological response after immunotherapy.
At the time of radical surgery (typically 4-12 weeks post-immunotherapy).
Local Regrowth Rate
時間枠：Regular follow-up every 3-6 months for up to 3 years.
The proportion of patients experiencing local tumor regrowth in the W&W group or after local/endoscopic excision.
Regular follow-up every 3-6 months for up to 3 years.
Disease-Free Survival (DFS)
時間枠：Up to 5 years from enrollment/treatment initiation.
Time from the initiation of neoadjuvant immunotherapy to the first documentation of disease recurrence (local, regional, or distant), progression, or death from any cause, comparing the NOM/OPFS group with the RO group.
Up to 5 years from enrollment/treatment initiation.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peking University Cancer Hospital & Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年6月15日

一次修了 (推定)

2029年6月15日

研究の完了 (推定)

2030年10月15日

試験登録日

最初に提出

2026年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年6月15日

最初の投稿 (実際)

2026年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月15日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NOMIC Trial

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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