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Non-Operative Management and Following Immunotherapy for Colorectal Cancer and Other GI Cancers (NOMIC)

15. Juni 2026 aktualisiert von: Xiaokang Lei, Peking University Cancer Hospital & Institute

Non-Operative Management and Following Immunotherapy for Colorectal Cancer and Other GI Cancers (NOMIC Trial)

This is a single-center, bidirectional (retrospective and prospective) registry study aimed at evaluating the safety and efficacy of Non-Operative Management (NOM) and Organ-Preserving Functional Surgery (OPFS) in patients with mismatch repair-deficient/microsatellite instability-high (dMMR/MSI-H) or POLE-mutated gastrointestinal (GI) cancers who received neoadjuvant immunotherapy.Patients achieving a clinical complete response (cCR) or near-cCR may undergo a "Watch & Wait" (W&W) strategy, while those with near-cCR or non-cCR ($\le ymrT2N0$) may undergo local excision (LE) or endoscopic resection (ESD/EMR). Patients undergoing radical operation (RO) will serve as the control cohort to compare oncological outcomes and safety data.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Xiaokang Lei Dr., M.D.

Studienorte

  • China
    • Haidian District
      • Beijing, Haidian District, China, 100142
        • Peking University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaokang Lei Dr., M.D.
          • Telefonnummer: 18811181993
          • E-Mail: lxkpku@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients with mismatch repair-deficient/microsatellite instability-high (dMMR/MSI-H) or POLE-mutated gastrointestinal (GI) cancers who received neoadjuvant immunotherapy.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Retrospective Cohort Inclusion Criteria

    • Pathologically confirmed gastrointestinal malignancy determined as MSI-H/dMMR or POLE mutation, and initially resectable.
    • Completed prior immunotherapy.
    • No evidence of distant metastasis.
    • Managed with W&W, LE, endoscopic surgery, or radical operation after treatment.

  2. Prospective Cohort Inclusion Criteria

    • Pathologically confirmed gastrointestinal malignancy determined as MSI-H/dMMR or POLE mutation, and initially resectable.
    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1.
    • Immunotherapy status: naive, currently receiving, or completed treatment, and evaluated by the PKUCH-NOMIC research group as cCR/near-cCR or Non-cCR (≤ ymrT2N0).
    • No evidence of distant metastasis.
    • Absence of emergencies requiring immediate surgery (e.g., hemorrhage, perforation, obstruction).

Exclusion Criteria:

  • Recurrent gastrointestinal tumors.Initial presence of unresectable distant metastases.
  • Serum creatinine > 1.5 times upper limit of normal (ULN).
  • History of pelvic radiation therapy.Inability to tolerate MRI examinations.
  • History of other malignancies within the past 5 years with a survival rate significantly lower than the historical rectal cancer survival data of this center (except adequately treated basal cell carcinoma, cutaneous squamous cell carcinoma, small renal cell carcinoma, breast cancer, and papillary thyroid carcinoma).
  • Arterial thromboembolic events within the past 6 months (e.g., angina, myocardial infarction, transient ischemic attack [TIA], cerebral vascular accident [CVA]).
  • Prior receipt of other types of investigational anti-tumor therapies.
  • Pregnant or lactating women.
  • Concomitant diseases or mental health conditions that may interfere with study participation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Experimental Cohort (NOM)
Patients achieving a clinical complete response (cCR) or near-cCR may undergo a "Watch & Wait" (W&W) strategy, while those with near-cCR or non-cCR (≤ymrT2N0$) may undergo local excision (LE) or endoscopic resection (ESD/EMR).
Sonstiges: NOM
Patients achieving a clinical complete response (cCR) or near-cCR may undergo a "Watch & Wait" (W&W) strategy, while those with near-cCR or non-cCR (≤ymrT2N0) may undergo local excision (LE) or endoscopic resection (ESD/EMR).
Control arm
Patients undergoing radical operation (RO) will serve as the control cohort to compare oncological outcomes and safety data.
Sonstiges: RO
Patients undergoing radical operation (RO) will serve as the control cohort to compare oncological outcomes and safety data.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Organ Preservation Rate
Zeitfenster: 3 years after the completion of neoadjuvant immunotherapy.
The proportion of patients successfully managed with NOM without the need for supplementary radical surgery, loss of organ function, or a permanent stoma (specifically for rectal cancer patients).
3 years after the completion of neoadjuvant immunotherapy.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre.
Zeit von Beginn der Behandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Bis zu 5 Jahre.
Surgical Safety and Postoperative Complications
Zeitfenster: 3 years after the completion of neoadjuvant immunotherapy.
Incidence and severity of perioperative complications classified by the Clavien-Dindo grading system, comparing RO, LE, and endoscopic resection (ESD/EMR).
3 years after the completion of neoadjuvant immunotherapy.
Distribution of Pathological Response (RO Group Only)
Zeitfenster: At the time of radical surgery (typically 4-12 weeks post-immunotherapy).
Percentage of patients achieving ypCR, ypTisN0, ypT1-2N0, and ypT3+ in the radical surgery cohort to characterize pathological response after immunotherapy.
At the time of radical surgery (typically 4-12 weeks post-immunotherapy).
Local Regrowth Rate
Zeitfenster: Regular follow-up every 3-6 months for up to 3 years.
The proportion of patients experiencing local tumor regrowth in the W&W group or after local/endoscopic excision.
Regular follow-up every 3-6 months for up to 3 years.
Disease-Free Survival (DFS)
Zeitfenster: Up to 5 years from enrollment/treatment initiation.
Time from the initiation of neoadjuvant immunotherapy to the first documentation of disease recurrence (local, regional, or distant), progression, or death from any cause, comparing the NOM/OPFS group with the RO group.
Up to 5 years from enrollment/treatment initiation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NOMIC Trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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