Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Non-Operative Management and Following Immunotherapy for Colorectal Cancer and Other GI Cancers (NOMIC)

maanantai 15. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Xiaokang Lei, Peking University Cancer Hospital & Institute

Non-Operative Management and Following Immunotherapy for Colorectal Cancer and Other GI Cancers (NOMIC Trial)

This is a single-center, bidirectional (retrospective and prospective) registry study aimed at evaluating the safety and efficacy of Non-Operative Management (NOM) and Organ-Preserving Functional Surgery (OPFS) in patients with mismatch repair-deficient/microsatellite instability-high (dMMR/MSI-H) or POLE-mutated gastrointestinal (GI) cancers who received neoadjuvant immunotherapy.Patients achieving a clinical complete response (cCR) or near-cCR may undergo a "Watch & Wait" (W&W) strategy, while those with near-cCR or non-cCR ($\le ymrT2N0$) may undergo local excision (LE) or endoscopic resection (ESD/EMR). Patients undergoing radical operation (RO) will serve as the control cohort to compare oncological outcomes and safety data.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Xiaokang Lei Dr., M.D.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Haidian District
      • Beijing, Haidian District, Kiina, 100142
        • Peking University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaokang Lei Dr., M.D.
          • Puhelinnumero: 18811181993
          • Sähköposti: lxkpku@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Patients with mismatch repair-deficient/microsatellite instability-high (dMMR/MSI-H) or POLE-mutated gastrointestinal (GI) cancers who received neoadjuvant immunotherapy.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Retrospective Cohort Inclusion Criteria

    • Pathologically confirmed gastrointestinal malignancy determined as MSI-H/dMMR or POLE mutation, and initially resectable.
    • Completed prior immunotherapy.
    • No evidence of distant metastasis.
    • Managed with W&W, LE, endoscopic surgery, or radical operation after treatment.

  2. Prospective Cohort Inclusion Criteria

    • Pathologically confirmed gastrointestinal malignancy determined as MSI-H/dMMR or POLE mutation, and initially resectable.
    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1.
    • Immunotherapy status: naive, currently receiving, or completed treatment, and evaluated by the PKUCH-NOMIC research group as cCR/near-cCR or Non-cCR (≤ ymrT2N0).
    • No evidence of distant metastasis.
    • Absence of emergencies requiring immediate surgery (e.g., hemorrhage, perforation, obstruction).

Exclusion Criteria:

  • Recurrent gastrointestinal tumors.Initial presence of unresectable distant metastases.
  • Serum creatinine > 1.5 times upper limit of normal (ULN).
  • History of pelvic radiation therapy.Inability to tolerate MRI examinations.
  • History of other malignancies within the past 5 years with a survival rate significantly lower than the historical rectal cancer survival data of this center (except adequately treated basal cell carcinoma, cutaneous squamous cell carcinoma, small renal cell carcinoma, breast cancer, and papillary thyroid carcinoma).
  • Arterial thromboembolic events within the past 6 months (e.g., angina, myocardial infarction, transient ischemic attack [TIA], cerebral vascular accident [CVA]).
  • Prior receipt of other types of investigational anti-tumor therapies.
  • Pregnant or lactating women.
  • Concomitant diseases or mental health conditions that may interfere with study participation.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Experimental Cohort (NOM)
Patients achieving a clinical complete response (cCR) or near-cCR may undergo a "Watch & Wait" (W&W) strategy, while those with near-cCR or non-cCR (≤ymrT2N0$) may undergo local excision (LE) or endoscopic resection (ESD/EMR).
Muut: NOM
Patients achieving a clinical complete response (cCR) or near-cCR may undergo a "Watch & Wait" (W&W) strategy, while those with near-cCR or non-cCR (≤ymrT2N0) may undergo local excision (LE) or endoscopic resection (ESD/EMR).
Control arm
Patients undergoing radical operation (RO) will serve as the control cohort to compare oncological outcomes and safety data.
Muut: RO
Patients undergoing radical operation (RO) will serve as the control cohort to compare oncological outcomes and safety data.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Organ Preservation Rate
Aikaikkuna: 3 years after the completion of neoadjuvant immunotherapy.
The proportion of patients successfully managed with NOM without the need for supplementary radical surgery, loss of organ function, or a permanent stoma (specifically for rectal cancer patients).
3 years after the completion of neoadjuvant immunotherapy.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta.
Aika hoidon alusta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Jopa 5 vuotta.
Surgical Safety and Postoperative Complications
Aikaikkuna: 3 years after the completion of neoadjuvant immunotherapy.
Incidence and severity of perioperative complications classified by the Clavien-Dindo grading system, comparing RO, LE, and endoscopic resection (ESD/EMR).
3 years after the completion of neoadjuvant immunotherapy.
Distribution of Pathological Response (RO Group Only)
Aikaikkuna: At the time of radical surgery (typically 4-12 weeks post-immunotherapy).
Percentage of patients achieving ypCR, ypTisN0, ypT1-2N0, and ypT3+ in the radical surgery cohort to characterize pathological response after immunotherapy.
At the time of radical surgery (typically 4-12 weeks post-immunotherapy).
Local Regrowth Rate
Aikaikkuna: Regular follow-up every 3-6 months for up to 3 years.
The proportion of patients experiencing local tumor regrowth in the W&W group or after local/endoscopic excision.
Regular follow-up every 3-6 months for up to 3 years.
Disease-Free Survival (DFS)
Aikaikkuna: Up to 5 years from enrollment/treatment initiation.
Time from the initiation of neoadjuvant immunotherapy to the first documentation of disease recurrence (local, regional, or distant), progression, or death from any cause, comparing the NOM/OPFS group with the RO group.
Up to 5 years from enrollment/treatment initiation.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University Cancer Hospital & Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. kesäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. lokakuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NOMIC Trial

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruoansulatuskanavan syöpä

Kliiniset tutkimukset NOM

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa