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Team-Based Shared Decision-Making Program in Cardiovascular-Kidney-Metabolic Health (SDM in CKM)

2026年8月11日 更新者：Johns Hopkins University

Feasibility and Efficacy Pilot of a Team-Based Shared Decision-Making Program in Cardiovascular-Kidney-Metabolic Health, Medication Adherence, and Cardiovascular Health

The investigators are proposing a new team-based shared decision-making (SDM) program. The goal of this study is to see whether this program is practical and whether it may help adults with cardiometabolic risk factors and cardiovascular-kidney-metabolic syndrome. The investigators will enroll adults from a primary care clinic in Maryland. People in the intervention group will take part in the 6-month program in addition to usual care. People in the control group will receive usual care only.

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

The investigators proposed a novel team-based shared decision-making (SDM) program. The overall goal of this proposal is to conduct a pilot randomized controlled trial to evaluate the SDM intervention compared to usual care among 94 adult patients with cardiometabolic factors and cardiovascular-kidney-metabolic (CKM) syndrome at a primary care clinic in Maryland. Participants in the intervention group will receive the 6-month intervention and usual care, while those in the control group will receive usual care. Specific aims include:

Aim 1: To evaluate the feasibility of the Team-Based SDM Program. Feasibility outcomes include recruitment, retention, intervention adherence, and fidelity.

Aim 2: To assess the preliminary efficacy of the Team-Based SDM Program versus usual care in improving clinical, patient-reported, and patient-centered outcomes at 12 weeks post-intervention

Aim 3: To examine the preliminary efficacy of the Team-Based SDM Program versus usual care in improving patients' life's essential 8 and medication adherence from baseline to 6 months.

研究の種類

介入

入学 (推定)

94

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Yuling Chen, PhD
  • 電話番号：443-683-5040
  • メール：ychen408@jh.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Are adults aged 30 to 79 years (to use PREVENT equations to calculate 10- and 30-year risk estimates for total CVD),
  • Are in stage 2 CKM: the presence of metabolic risk factors (hypertension [stages 1 and 2], hypertriglyceridemia [≥135 mg/dL], diabetes, Metabolic Equivalents (MetS)*) and/or Chronic Kidney Disease (CKD) [moderate- to high-risk CKD which are stages 1-3 CKD]), and
  • Receive primary care at Johns Hopkins Community Physicians (JHCP).
  • Access to smart phone or tablet to use app.

Exclusion Criteria:

  • Have diagnosis of CVD,
  • Stage 4-5 CKD, kidney failure, or on dialysis
  • Have a serious medical condition such as cancer;
  • On or planning to start Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists in next 6 months;
  • Have cognitive impairment;
  • Are currently involved in other programs on improving LE8; or
  • Unwillingness to provide informed consent
  • Unable to speak, read, or communicate in English.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Team-based shared decision-making
Participants in the intervention arm will receive team-based shared decision-making intervention and usual care.
組み合わせ製品：Team-based shared decision-making
  1. Patients use the Healthy Heart Patient Decision Aid (PtDA) to prepare for the SDM and track progress: Patients will use the Healthy Heart to self-assess baseline LE8 scores, medication adherence, preferences, and Social Determinants of Health (SDOH) before meeting with pharmacist and primary care providers (PCPs).
  2. Pharmacist-led telehealth SDM visits focus on medication management and lifestyle modifications. The baseline telehealth visit (30-45 minutes) will provide participants with SDM training and the use of Healthy Heart PtDA and assess patients' medications and lifestyle. Follow-up telehealth visits (30 minutes) will be conducted biweekly in the first 2 months and monthly in 3-6 months. Follow-ups will discuss available options, goals, and strategies tailored to the patient's needs and preferences based on the AHA's CKM management algorithm for stage 2 CKM.4 Pharmacist will engage patients in discussions about alternative medication options for metabolic risk factors.
介入なし：Usual care
Participants in the arm will receive usual care.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Life's Essential 8 (LE8)
時間枠：6 months
Change in mean LE8 scores from baseline to 6 months post-randomization compared to usual care. LE8 scores ranged from 0 to 100, with higher scores indicating better cardiovascular health.
6 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Health-related quality of life as assessed by the Short Form Health Survey - 12
時間枠：3 months and 6 months
Patient-centered and patient-reported outcomes - health-related quality of life as measured by the 12-item Short Form Health Survey (SF-12). The SF-12 scores ranged from 0 to 100 and higher scores indicate better health.
3 months and 6 months
Patient satisfaction as assessed by the Patient Satisfaction Questionnaire - 18
時間枠：3 months and 6 months
The Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ-18) Short Form. The PSQ-18 scores ranged from 18 to 90, and higher scores reflect better satisfaction with medical care.
3 months and 6 months
Shared Decision-Making (SDM) level as assessed by the Collaborate survey
時間枠：3 months and 6 months
Shared Decision-Making (SDM) level will be measured by the CollaboRATE survey. The CollaboRATE scores ranged from 0-27, with higher scores indicating better SDM level.
3 months and 6 months
Medication adherence as assessed by the Medication Adherence Report Scale -10
時間枠：3 months and 6 months
Mean scores of medication adherence assessed by the Medication Adherence Report Scale-10 (MARS-10). Scores range from 0 to 50, or 0 to 10 depending on the exact scoring format used. Higher scores consistently indicate a higher level of medication adherence.
3 months and 6 months
Patients' perceptions of involvement in SDM as assessed by the Patient SDM questionnaire - 9
時間枠：3 months and 6 months
Mean scores of patients' perceptions of involvement in SDM assessed by the Patient SDM Questionnaire (SDM-Q-9). The scores ranged from 0 to 45, and higher scores indicate better involvement in SDM.
3 months and 6 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johns Hopkins University

捜査官

  • 主任研究者：Cheryl Himmelfarb, PhD、Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年9月10日

一次修了 (推定)

2028年3月31日

研究の完了 (推定)

2028年6月30日

試験登録日

最初に提出

2026年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年6月17日

最初の投稿 (実際)

2026年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月11日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00556549
  • 26RIRA1635044 (その他の助成金/資金番号：American Heart Association)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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