Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Team-Based Shared Decision-Making Program in Cardiovascular-Kidney-Metabolic Health (SDM in CKM)

11 августа 2026 г. обновлено: Johns Hopkins University

Feasibility and Efficacy Pilot of a Team-Based Shared Decision-Making Program in Cardiovascular-Kidney-Metabolic Health, Medication Adherence, and Cardiovascular Health

The investigators are proposing a new team-based shared decision-making (SDM) program. The goal of this study is to see whether this program is practical and whether it may help adults with cardiometabolic risk factors and cardiovascular-kidney-metabolic syndrome. The investigators will enroll adults from a primary care clinic in Maryland. People in the intervention group will take part in the 6-month program in addition to usual care. People in the control group will receive usual care only.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The investigators proposed a novel team-based shared decision-making (SDM) program. The overall goal of this proposal is to conduct a pilot randomized controlled trial to evaluate the SDM intervention compared to usual care among 94 adult patients with cardiometabolic factors and cardiovascular-kidney-metabolic (CKM) syndrome at a primary care clinic in Maryland. Participants in the intervention group will receive the 6-month intervention and usual care, while those in the control group will receive usual care. Specific aims include:

Aim 1: To evaluate the feasibility of the Team-Based SDM Program. Feasibility outcomes include recruitment, retention, intervention adherence, and fidelity.

Aim 2: To assess the preliminary efficacy of the Team-Based SDM Program versus usual care in improving clinical, patient-reported, and patient-centered outcomes at 12 weeks post-intervention

Aim 3: To examine the preliminary efficacy of the Team-Based SDM Program versus usual care in improving patients' life's essential 8 and medication adherence from baseline to 6 months.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

94

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yuling Chen, PhD
  • Номер телефона: 443-683-5040
  • Электронная почта: ychen408@jh.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Are adults aged 30 to 79 years (to use PREVENT equations to calculate 10- and 30-year risk estimates for total CVD),
  • Are in stage 2 CKM: the presence of metabolic risk factors (hypertension [stages 1 and 2], hypertriglyceridemia [≥135 mg/dL], diabetes, Metabolic Equivalents (MetS)*) and/or Chronic Kidney Disease (CKD) [moderate- to high-risk CKD which are stages 1-3 CKD]), and
  • Receive primary care at Johns Hopkins Community Physicians (JHCP).
  • Access to smart phone or tablet to use app.

Exclusion Criteria:

  • Have diagnosis of CVD,
  • Stage 4-5 CKD, kidney failure, or on dialysis
  • Have a serious medical condition such as cancer;
  • On or planning to start Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists in next 6 months;
  • Have cognitive impairment;
  • Are currently involved in other programs on improving LE8; or
  • Unwillingness to provide informed consent
  • Unable to speak, read, or communicate in English.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Team-based shared decision-making
Participants in the intervention arm will receive team-based shared decision-making intervention and usual care.
Комбинированный продукт: Team-based shared decision-making
  1. Patients use the Healthy Heart Patient Decision Aid (PtDA) to prepare for the SDM and track progress: Patients will use the Healthy Heart to self-assess baseline LE8 scores, medication adherence, preferences, and Social Determinants of Health (SDOH) before meeting with pharmacist and primary care providers (PCPs).
  2. Pharmacist-led telehealth SDM visits focus on medication management and lifestyle modifications. The baseline telehealth visit (30-45 minutes) will provide participants with SDM training and the use of Healthy Heart PtDA and assess patients' medications and lifestyle. Follow-up telehealth visits (30 minutes) will be conducted biweekly in the first 2 months and monthly in 3-6 months. Follow-ups will discuss available options, goals, and strategies tailored to the patient's needs and preferences based on the AHA's CKM management algorithm for stage 2 CKM.4 Pharmacist will engage patients in discussions about alternative medication options for metabolic risk factors.
Без вмешательства: Usual care
Participants in the arm will receive usual care.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Life's Essential 8 (LE8)
Временное ограничение: 6 months
Change in mean LE8 scores from baseline to 6 months post-randomization compared to usual care. LE8 scores ranged from 0 to 100, with higher scores indicating better cardiovascular health.
6 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Health-related quality of life as assessed by the Short Form Health Survey - 12
Временное ограничение: 3 months and 6 months
Patient-centered and patient-reported outcomes - health-related quality of life as measured by the 12-item Short Form Health Survey (SF-12). The SF-12 scores ranged from 0 to 100 and higher scores indicate better health.
3 months and 6 months
Patient satisfaction as assessed by the Patient Satisfaction Questionnaire - 18
Временное ограничение: 3 months and 6 months
The Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ-18) Short Form. The PSQ-18 scores ranged from 18 to 90, and higher scores reflect better satisfaction with medical care.
3 months and 6 months
Shared Decision-Making (SDM) level as assessed by the Collaborate survey
Временное ограничение: 3 months and 6 months
Shared Decision-Making (SDM) level will be measured by the CollaboRATE survey. The CollaboRATE scores ranged from 0-27, with higher scores indicating better SDM level.
3 months and 6 months
Medication adherence as assessed by the Medication Adherence Report Scale -10
Временное ограничение: 3 months and 6 months
Mean scores of medication adherence assessed by the Medication Adherence Report Scale-10 (MARS-10). Scores range from 0 to 50, or 0 to 10 depending on the exact scoring format used. Higher scores consistently indicate a higher level of medication adherence.
3 months and 6 months
Patients' perceptions of involvement in SDM as assessed by the Patient SDM questionnaire - 9
Временное ограничение: 3 months and 6 months
Mean scores of patients' perceptions of involvement in SDM assessed by the Patient SDM Questionnaire (SDM-Q-9). The scores ranged from 0 to 45, and higher scores indicate better involvement in SDM.
3 months and 6 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Следователи

  • Главный следователь: Cheryl Himmelfarb, PhD, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

10 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00556549
  • 26RIRA1635044 (Другой номер гранта/финансирования: American Heart Association)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться