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Team-Based Shared Decision-Making Program in Cardiovascular-Kidney-Metabolic Health (SDM in CKM)

11 de agosto de 2026 atualizado por: Johns Hopkins University

Feasibility and Efficacy Pilot of a Team-Based Shared Decision-Making Program in Cardiovascular-Kidney-Metabolic Health, Medication Adherence, and Cardiovascular Health

The investigators are proposing a new team-based shared decision-making (SDM) program. The goal of this study is to see whether this program is practical and whether it may help adults with cardiometabolic risk factors and cardiovascular-kidney-metabolic syndrome. The investigators will enroll adults from a primary care clinic in Maryland. People in the intervention group will take part in the 6-month program in addition to usual care. People in the control group will receive usual care only.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The investigators proposed a novel team-based shared decision-making (SDM) program. The overall goal of this proposal is to conduct a pilot randomized controlled trial to evaluate the SDM intervention compared to usual care among 94 adult patients with cardiometabolic factors and cardiovascular-kidney-metabolic (CKM) syndrome at a primary care clinic in Maryland. Participants in the intervention group will receive the 6-month intervention and usual care, while those in the control group will receive usual care. Specific aims include:

Aim 1: To evaluate the feasibility of the Team-Based SDM Program. Feasibility outcomes include recruitment, retention, intervention adherence, and fidelity.

Aim 2: To assess the preliminary efficacy of the Team-Based SDM Program versus usual care in improving clinical, patient-reported, and patient-centered outcomes at 12 weeks post-intervention

Aim 3: To examine the preliminary efficacy of the Team-Based SDM Program versus usual care in improving patients' life's essential 8 and medication adherence from baseline to 6 months.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

94

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Yuling Chen, PhD
  • Número de telefone: 443-683-5040
  • E-mail: ychen408@jh.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Are adults aged 30 to 79 years (to use PREVENT equations to calculate 10- and 30-year risk estimates for total CVD),
  • Are in stage 2 CKM: the presence of metabolic risk factors (hypertension [stages 1 and 2], hypertriglyceridemia [≥135 mg/dL], diabetes, Metabolic Equivalents (MetS)*) and/or Chronic Kidney Disease (CKD) [moderate- to high-risk CKD which are stages 1-3 CKD]), and
  • Receive primary care at Johns Hopkins Community Physicians (JHCP).
  • Access to smart phone or tablet to use app.

Exclusion Criteria:

  • Have diagnosis of CVD,
  • Stage 4-5 CKD, kidney failure, or on dialysis
  • Have a serious medical condition such as cancer;
  • On or planning to start Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists in next 6 months;
  • Have cognitive impairment;
  • Are currently involved in other programs on improving LE8; or
  • Unwillingness to provide informed consent
  • Unable to speak, read, or communicate in English.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Team-based shared decision-making
Participants in the intervention arm will receive team-based shared decision-making intervention and usual care.
Produto combinado: Team-based shared decision-making
  1. Patients use the Healthy Heart Patient Decision Aid (PtDA) to prepare for the SDM and track progress: Patients will use the Healthy Heart to self-assess baseline LE8 scores, medication adherence, preferences, and Social Determinants of Health (SDOH) before meeting with pharmacist and primary care providers (PCPs).
  2. Pharmacist-led telehealth SDM visits focus on medication management and lifestyle modifications. The baseline telehealth visit (30-45 minutes) will provide participants with SDM training and the use of Healthy Heart PtDA and assess patients' medications and lifestyle. Follow-up telehealth visits (30 minutes) will be conducted biweekly in the first 2 months and monthly in 3-6 months. Follow-ups will discuss available options, goals, and strategies tailored to the patient's needs and preferences based on the AHA's CKM management algorithm for stage 2 CKM.4 Pharmacist will engage patients in discussions about alternative medication options for metabolic risk factors.
Sem intervenção: Usual care
Participants in the arm will receive usual care.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Life's Essential 8 (LE8)
Prazo: 6 months
Change in mean LE8 scores from baseline to 6 months post-randomization compared to usual care. LE8 scores ranged from 0 to 100, with higher scores indicating better cardiovascular health.
6 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Health-related quality of life as assessed by the Short Form Health Survey - 12
Prazo: 3 months and 6 months
Patient-centered and patient-reported outcomes - health-related quality of life as measured by the 12-item Short Form Health Survey (SF-12). The SF-12 scores ranged from 0 to 100 and higher scores indicate better health.
3 months and 6 months
Patient satisfaction as assessed by the Patient Satisfaction Questionnaire - 18
Prazo: 3 months and 6 months
The Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ-18) Short Form. The PSQ-18 scores ranged from 18 to 90, and higher scores reflect better satisfaction with medical care.
3 months and 6 months
Shared Decision-Making (SDM) level as assessed by the Collaborate survey
Prazo: 3 months and 6 months
Shared Decision-Making (SDM) level will be measured by the CollaboRATE survey. The CollaboRATE scores ranged from 0-27, with higher scores indicating better SDM level.
3 months and 6 months
Medication adherence as assessed by the Medication Adherence Report Scale -10
Prazo: 3 months and 6 months
Mean scores of medication adherence assessed by the Medication Adherence Report Scale-10 (MARS-10). Scores range from 0 to 50, or 0 to 10 depending on the exact scoring format used. Higher scores consistently indicate a higher level of medication adherence.
3 months and 6 months
Patients' perceptions of involvement in SDM as assessed by the Patient SDM questionnaire - 9
Prazo: 3 months and 6 months
Mean scores of patients' perceptions of involvement in SDM assessed by the Patient SDM Questionnaire (SDM-Q-9). The scores ranged from 0 to 45, and higher scores indicate better involvement in SDM.
3 months and 6 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Investigadores

  • Investigador principal: Cheryl Himmelfarb, PhD, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

10 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

23 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00556549
  • 26RIRA1635044 (Número de outro subsídio/financiamento: American Heart Association)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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