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Effect of Auricular Vagus Nerve Stimulation on Pain and Symptoms in Primary Dysmenorrhea

2026年6月27日 更新者：Hüsniye Merve Demirer、Istanbul Gelisim University

The Effect of Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation on Pain, Menstrual Symptoms, Depression, and Anxiety in Young Adults With Primary Dysmenorrhea: A Randomized Single-Blind Controlled Trial

This study aims to investigate the effects of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) on menstrual pain, pain threshold, depression, anxiety, menstrual symptoms, premenstrual syndrome, and functional and emotional impact of dysmenorrhea in young adult women with primary dysmenorrhea.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Primary dysmenorrhea is a common condition affecting young women and is associated with significant physical and psychological symptoms. Non-invasive neuromodulation techniques such as transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) have gained attention as potential therapeutic approaches.

In this randomized controlled study, women diagnosed with primary dysmenorrhea will be randomly assigned to either an active taVNS group or a sham stimulation group. The intervention will be applied during the luteal phase between two consecutive menstrual cycles, totaling 10 sessions.

Outcome measures will include pain intensity, pain threshold, depression, anxiety, menstrual symptoms, premenstrual syndrome severity, and functional and emotional impact of dysmenorrhea.

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Female participants aged 18 years and older
  • Diagnosed with primary dysmenorrhea (PD)
  • Having regular menstrual cycles within the last 6 months
  • Reporting menstrual pain intensity of at least 40 mm on the Visual Analog Scale (VAS)
  • Willingness to participate in the study and providing informed consent

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of secondary dysmenorrhea
  • Irregular menstrual cycles
  • Menstrual cycle length shorter than 21 days or longer than 35 days
  • History of pregnancy or childbirth, or current pregnancy
  • Use of intrauterine device (IUD) or oral contraceptives
  • Current use of sedative, analgesic, anti-inflammatory, or psychotropic medication
  • History of pelvic surgery or presence of pelvic pathology
  • Presence of chronic, systemic, cardiovascular, or neurological diseases (e.g., diabetes mellitus, hypoglycemia, bradycardia, hypotension, hypotonic disorders, etc.)
  • Presence of ear implants, ear wounds, or ear infections
  • Presence of implanted electronic devices such as pacemakers

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS)
Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) 10 sessions during luteal phase
デバイス：Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation (taVNS)
Participants in the experimental group received real transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS). The intervention was applied during the luteal phase between the first and second menstrual cycles. A total of 10 sessions were administered. Stimulation was delivered using a non-invasive device targeting the auricular branch of the vagus nerve.
他の名前：
  • たVNS
  • 経皮的耳介迷走神経刺激
  • 耳介迷走神経刺激
偽コンパレータ：Sham transcutaneous auricular vagus nerve stimulation
Sham transcutaneous auricular vagus nerve stimulation 10 sessions during luteal phase
デバイス：Sham transcutaneous auricular vagus nerve stimulation
Participants in the control group received sham transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (placebo stimulation). The procedure mimicked the real stimulation protocol in terms of duration and application schedule but without delivering effective vagal nerve stimulation. A total of 10 sessions were administered during the luteal phase between the first and second menstrual cycles.
他の名前：
  • 偽taVNS
  • Placebo auricular stimulation
  • Sham vagus nerve stimulation

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Menstrual pain intensity
時間枠：Baseline (Cycle 1, Day 1 or Day 2 of menstruation). Cycle 2, Day 1 or Day 2 of menstruation (approximately one menstrual cycle [21-35 days] after baseline).
Menstrual pain intensity is assessed using the Visual Analog Scale (VAS). Scores range from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain. Higher scores indicate greater pain intensity.
Baseline (Cycle 1, Day 1 or Day 2 of menstruation). Cycle 2, Day 1 or Day 2 of menstruation (approximately one menstrual cycle [21-35 days] after baseline).
Pain threshold
時間枠：Baseline (Cycle 1, Day 1 or Day 2 of menstruation). Cycle 2, Day 1 or Day 2 of menstruation (approximately one menstrual cycle [21-35 days] after baseline).
Pain threshold is assessed using a pressure algometer. The pressure pain threshold is recorded in lb/cm². Higher values indicate a higher pressure pain threshold and lower pain sensitivity.
Baseline (Cycle 1, Day 1 or Day 2 of menstruation). Cycle 2, Day 1 or Day 2 of menstruation (approximately one menstrual cycle [21-35 days] after baseline).

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Depression level
時間枠：Baseline (Cycle 1, Day 1 or Day 2 of menstruation). Cycle 2, Day 1 or Day 2 of menstruation (approximately one menstrual cycle [21-35 days] after baseline).
Depression levels are assessed using the Beck Depression Inventory (BDI). The BDI is a 21-item self-report questionnaire with total scores ranging from 0 to 63. Higher scores indicate more severe depressive symptoms. Scores of 0-9 indicate minimal, 10-16 mild, 17-29 moderate, and 30-63 severe depressive symptoms.
Baseline (Cycle 1, Day 1 or Day 2 of menstruation). Cycle 2, Day 1 or Day 2 of menstruation (approximately one menstrual cycle [21-35 days] after baseline).
Anxiety level
時間枠：Baseline (Cycle 1, Day 1 or Day 2 of menstruation). Cycle 2, Day 1 or Day 2 of menstruation (approximately one menstrual cycle [21-35 days] after baseline).
Anxiety levels are assessed using the Beck Anxiety Inventory (BAI). The BAI is a 21-item self-report questionnaire with total scores ranging from 0 to 63. Higher scores indicate more severe anxiety symptoms. Scores of 0-17 indicate low anxiety, 18-24 moderate anxiety, and 25-63 high anxiety.
Baseline (Cycle 1, Day 1 or Day 2 of menstruation). Cycle 2, Day 1 or Day 2 of menstruation (approximately one menstrual cycle [21-35 days] after baseline).
Menstrual symptoms
時間枠：Baseline (Cycle 1, Day 1 or Day 2 of menstruation). Cycle 2, Day 1 or Day 2 of menstruation (approximately one menstrual cycle [21-35 days] after baseline).
Menstrual symptoms are assessed using the Menstrual Symptom Questionnaire (MSQ). The questionnaire consists of 22 items across three subscales: Negative Effects/Somatic Complaints (13 items), Menstrual Pain Symptoms (6 items), and Coping Methods (3 items). Each item is scored on a 5-point Likert scale from 1 (never) to 5 (always). Total scores range from 22 to 110, with higher scores indicating more severe menstrual symptoms. Higher subscale scores indicate greater severity of symptoms within the corresponding domain.
Baseline (Cycle 1, Day 1 or Day 2 of menstruation). Cycle 2, Day 1 or Day 2 of menstruation (approximately one menstrual cycle [21-35 days] after baseline).
Premenstrual syndrome severity
時間枠：Baseline (Cycle 1, Day 1 or Day 2 of menstruation). Cycle 2, Day 1 or Day 2 of menstruation (approximately one menstrual cycle [21-35 days] after baseline).
Premenstrual syndrome symptoms are assessed using the Premenstrual Syndrome Scale (PMSS). The PMSS is a 44-item self-report questionnaire with nine subscales: depressive affect, anxiety, fatigue, irritability, depressive thoughts, pain, appetite changes, sleep changes, and bloating. Each item is scored on a 5-point Likert scale from 1 (never) to 5 (always). Total scores range from 44 to 220, with higher scores indicating greater severity of premenstrual syndrome symptoms. Higher subscale scores indicate greater symptom severity within the corresponding domain.
Baseline (Cycle 1, Day 1 or Day 2 of menstruation). Cycle 2, Day 1 or Day 2 of menstruation (approximately one menstrual cycle [21-35 days] after baseline).
Functional and emotional impact of dysmenorrhea
時間枠：Baseline (Cycle 1, Day 1 or Day 2 of menstruation). Cycle 2, Day 1 or Day 2 of menstruation (approximately one menstrual cycle [21-35 days] after baseline).
Dysmenorrhea-related functional and emotional impact is assessed using the Functional and Emotional Dysmenorrhea Scale (FEDDS). The FEDDS is a 14-item self-report questionnaire with two subscales. Each item is rated on a 5-point Likert scale ranging from 1 (does not describe me at all) to 5 (describes me very well). Total scores indicate the overall level of functional and emotional impairment due to dysmenorrhea, with higher scores indicating greater impairment. Higher subscale scores indicate greater functional or emotional impact.
Baseline (Cycle 1, Day 1 or Day 2 of menstruation). Cycle 2, Day 1 or Day 2 of menstruation (approximately one menstrual cycle [21-35 days] after baseline).

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Istanbul Gelisim University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Hüsniye Merve Demirer. Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation in primary dysmenorrhea: effects on pain, menstrual symptoms, depression and anxiety. PhD Thesis, Bahçeşehir University, Istanbul, Turkey, 2024. Available at: https://tez.yok.gov.tr/UlusalTezMerkezi/tezSorguSonucYeni.jsp

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月1日

一次修了 (実際)

2024年1月30日

研究の完了 (実際)

2024年3月5日

試験登録日

最初に提出

2026年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年6月27日

最初の投稿 (実際)

2026年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月27日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023-23/113

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

Individual participant data are not planned to be shared publicly due to privacy and confidentiality concerns. De-identified aggregated data are reported in the publication.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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