Effect of Auricular Vagus Nerve Stimulation on Pain and Symptoms in Primary Dysmenorrhea
27 июня 2026 г. обновлено: Hüsniye Merve Demirer, Istanbul Gelisim University
The Effect of Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation on Pain, Menstrual Symptoms, Depression, and Anxiety in Young Adults With Primary Dysmenorrhea: A Randomized Single-Blind Controlled Trial
This study aims to investigate the effects of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) on menstrual pain, pain threshold, depression, anxiety, menstrual symptoms, premenstrual syndrome, and functional and emotional impact of dysmenorrhea in young adult women with primary dysmenorrhea.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Primary dysmenorrhea is a common condition affecting young women and is associated with significant physical and psychological symptoms. Non-invasive neuromodulation techniques such as transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) have gained attention as potential therapeutic approaches.
In this randomized controlled study, women diagnosed with primary dysmenorrhea will be randomly assigned to either an active taVNS group or a sham stimulation group. The intervention will be applied during the luteal phase between two consecutive menstrual cycles, totaling 10 sessions.
Outcome measures will include pain intensity, pain threshold, depression, anxiety, menstrual symptoms, premenstrual syndrome severity, and functional and emotional impact of dysmenorrhea.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Avcılar
-
Istanbul, Avcılar, Турция (Туркие)
- Istanbul Gelisim University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Female participants aged 18 years and older
- Diagnosed with primary dysmenorrhea (PD)
- Having regular menstrual cycles within the last 6 months
- Reporting menstrual pain intensity of at least 40 mm on the Visual Analog Scale (VAS)
- Willingness to participate in the study and providing informed consent
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of secondary dysmenorrhea
- Irregular menstrual cycles
- Menstrual cycle length shorter than 21 days or longer than 35 days
- History of pregnancy or childbirth, or current pregnancy
- Use of intrauterine device (IUD) or oral contraceptives
- Current use of sedative, analgesic, anti-inflammatory, or psychotropic medication
- History of pelvic surgery or presence of pelvic pathology
- Presence of chronic, systemic, cardiovascular, or neurological diseases (e.g., diabetes mellitus, hypoglycemia, bradycardia, hypotension, hypotonic disorders, etc.)
- Presence of ear implants, ear wounds, or ear infections
- Presence of implanted electronic devices such as pacemakers
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS)
Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) 10 sessions during luteal phase
|
Participants in the experimental group received real transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS).
The intervention was applied during the luteal phase between the first and second menstrual cycles.
A total of 10 sessions were administered.
Stimulation was delivered using a non-invasive device targeting the auricular branch of the vagus nerve.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Sham transcutaneous auricular vagus nerve stimulation
Sham transcutaneous auricular vagus nerve stimulation 10 sessions during luteal phase
|
Participants in the control group received sham transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (placebo stimulation).
The procedure mimicked the real stimulation protocol in terms of duration and application schedule but without delivering effective vagal nerve stimulation.
A total of 10 sessions were administered during the luteal phase between the first and second menstrual cycles.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Menstrual pain intensity
Временное ограничение: Baseline (Cycle 1, Day 1 or Day 2 of menstruation). Cycle 2, Day 1 or Day 2 of menstruation (approximately one menstrual cycle [21-35 days] after baseline).
|
Menstrual pain intensity is assessed using the Visual Analog Scale (VAS).
Scores range from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
Higher scores indicate greater pain intensity.
|
Baseline (Cycle 1, Day 1 or Day 2 of menstruation). Cycle 2, Day 1 or Day 2 of menstruation (approximately one menstrual cycle [21-35 days] after baseline).
|
|
Pain threshold
Временное ограничение: Baseline (Cycle 1, Day 1 or Day 2 of menstruation). Cycle 2, Day 1 or Day 2 of menstruation (approximately one menstrual cycle [21-35 days] after baseline).
|
Pain threshold is assessed using a pressure algometer.
The pressure pain threshold is recorded in lb/cm².
Higher values indicate a higher pressure pain threshold and lower pain sensitivity.
|
Baseline (Cycle 1, Day 1 or Day 2 of menstruation). Cycle 2, Day 1 or Day 2 of menstruation (approximately one menstrual cycle [21-35 days] after baseline).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Depression level
Временное ограничение: Baseline (Cycle 1, Day 1 or Day 2 of menstruation). Cycle 2, Day 1 or Day 2 of menstruation (approximately one menstrual cycle [21-35 days] after baseline).
|
Depression levels are assessed using the Beck Depression Inventory (BDI).
The BDI is a 21-item self-report questionnaire with total scores ranging from 0 to 63.
Higher scores indicate more severe depressive symptoms.
Scores of 0-9 indicate minimal, 10-16 mild, 17-29 moderate, and 30-63 severe depressive symptoms.
|
Baseline (Cycle 1, Day 1 or Day 2 of menstruation). Cycle 2, Day 1 or Day 2 of menstruation (approximately one menstrual cycle [21-35 days] after baseline).
|
|
Anxiety level
Временное ограничение: Baseline (Cycle 1, Day 1 or Day 2 of menstruation). Cycle 2, Day 1 or Day 2 of menstruation (approximately one menstrual cycle [21-35 days] after baseline).
|
Anxiety levels are assessed using the Beck Anxiety Inventory (BAI).
The BAI is a 21-item self-report questionnaire with total scores ranging from 0 to 63.
Higher scores indicate more severe anxiety symptoms.
Scores of 0-17 indicate low anxiety, 18-24 moderate anxiety, and 25-63 high anxiety.
|
Baseline (Cycle 1, Day 1 or Day 2 of menstruation). Cycle 2, Day 1 or Day 2 of menstruation (approximately one menstrual cycle [21-35 days] after baseline).
|
|
Menstrual symptoms
Временное ограничение: Baseline (Cycle 1, Day 1 or Day 2 of menstruation). Cycle 2, Day 1 or Day 2 of menstruation (approximately one menstrual cycle [21-35 days] after baseline).
|
Menstrual symptoms are assessed using the Menstrual Symptom Questionnaire (MSQ).
The questionnaire consists of 22 items across three subscales: Negative Effects/Somatic Complaints (13 items), Menstrual Pain Symptoms (6 items), and Coping Methods (3 items).
Each item is scored on a 5-point Likert scale from 1 (never) to 5 (always).
Total scores range from 22 to 110, with higher scores indicating more severe menstrual symptoms.
Higher subscale scores indicate greater severity of symptoms within the corresponding domain.
|
Baseline (Cycle 1, Day 1 or Day 2 of menstruation). Cycle 2, Day 1 or Day 2 of menstruation (approximately one menstrual cycle [21-35 days] after baseline).
|
|
Premenstrual syndrome severity
Временное ограничение: Baseline (Cycle 1, Day 1 or Day 2 of menstruation). Cycle 2, Day 1 or Day 2 of menstruation (approximately one menstrual cycle [21-35 days] after baseline).
|
Premenstrual syndrome symptoms are assessed using the Premenstrual Syndrome Scale (PMSS).
The PMSS is a 44-item self-report questionnaire with nine subscales: depressive affect, anxiety, fatigue, irritability, depressive thoughts, pain, appetite changes, sleep changes, and bloating.
Each item is scored on a 5-point Likert scale from 1 (never) to 5 (always).
Total scores range from 44 to 220, with higher scores indicating greater severity of premenstrual syndrome symptoms.
Higher subscale scores indicate greater symptom severity within the corresponding domain.
|
Baseline (Cycle 1, Day 1 or Day 2 of menstruation). Cycle 2, Day 1 or Day 2 of menstruation (approximately one menstrual cycle [21-35 days] after baseline).
|
|
Functional and emotional impact of dysmenorrhea
Временное ограничение: Baseline (Cycle 1, Day 1 or Day 2 of menstruation). Cycle 2, Day 1 or Day 2 of menstruation (approximately one menstrual cycle [21-35 days] after baseline).
|
Dysmenorrhea-related functional and emotional impact is assessed using the Functional and Emotional Dysmenorrhea Scale (FEDDS).
The FEDDS is a 14-item self-report questionnaire with two subscales.
Each item is rated on a 5-point Likert scale ranging from 1 (does not describe me at all) to 5 (describes me very well).
Total scores indicate the overall level of functional and emotional impairment due to dysmenorrhea, with higher scores indicating greater impairment.
Higher subscale scores indicate greater functional or emotional impact.
|
Baseline (Cycle 1, Day 1 or Day 2 of menstruation). Cycle 2, Day 1 or Day 2 of menstruation (approximately one menstrual cycle [21-35 days] after baseline).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hüsniye Merve Demirer. Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation in primary dysmenorrhea: effects on pain, menstrual symptoms, depression and anxiety. PhD Thesis, Bahçeşehir University, Istanbul, Turkey, 2024. Available at: https://tez.yok.gov.tr/UlusalTezMerkezi/tezSorguSonucYeni.jsp
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-23/113
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Individual participant data are not planned to be shared publicly due to privacy and confidentiality concerns.
De-identified aggregated data are reported in the publication.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .