Effect of Auricular Vagus Nerve Stimulation on Pain and Symptoms in Primary Dysmenorrhea
27. června 2026 aktualizováno: Hüsniye Merve Demirer, Istanbul Gelisim University
The Effect of Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation on Pain, Menstrual Symptoms, Depression, and Anxiety in Young Adults With Primary Dysmenorrhea: A Randomized Single-Blind Controlled Trial
This study aims to investigate the effects of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) on menstrual pain, pain threshold, depression, anxiety, menstrual symptoms, premenstrual syndrome, and functional and emotional impact of dysmenorrhea in young adult women with primary dysmenorrhea.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Primary dysmenorrhea is a common condition affecting young women and is associated with significant physical and psychological symptoms. Non-invasive neuromodulation techniques such as transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) have gained attention as potential therapeutic approaches.
In this randomized controlled study, women diagnosed with primary dysmenorrhea will be randomly assigned to either an active taVNS group or a sham stimulation group. The intervention will be applied during the luteal phase between two consecutive menstrual cycles, totaling 10 sessions.
Outcome measures will include pain intensity, pain threshold, depression, anxiety, menstrual symptoms, premenstrual syndrome severity, and functional and emotional impact of dysmenorrhea.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Avcılar
-
Istanbul, Avcılar, Turecko (Türkiye)
- Istanbul Gelisim University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Female participants aged 18 years and older
- Diagnosed with primary dysmenorrhea (PD)
- Having regular menstrual cycles within the last 6 months
- Reporting menstrual pain intensity of at least 40 mm on the Visual Analog Scale (VAS)
- Willingness to participate in the study and providing informed consent
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of secondary dysmenorrhea
- Irregular menstrual cycles
- Menstrual cycle length shorter than 21 days or longer than 35 days
- History of pregnancy or childbirth, or current pregnancy
- Use of intrauterine device (IUD) or oral contraceptives
- Current use of sedative, analgesic, anti-inflammatory, or psychotropic medication
- History of pelvic surgery or presence of pelvic pathology
- Presence of chronic, systemic, cardiovascular, or neurological diseases (e.g., diabetes mellitus, hypoglycemia, bradycardia, hypotension, hypotonic disorders, etc.)
- Presence of ear implants, ear wounds, or ear infections
- Presence of implanted electronic devices such as pacemakers
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS)
Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) 10 sessions during luteal phase
|
Participants in the experimental group received real transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS).
The intervention was applied during the luteal phase between the first and second menstrual cycles.
A total of 10 sessions were administered.
Stimulation was delivered using a non-invasive device targeting the auricular branch of the vagus nerve.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Sham transcutaneous auricular vagus nerve stimulation
Sham transcutaneous auricular vagus nerve stimulation 10 sessions during luteal phase
|
Participants in the control group received sham transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (placebo stimulation).
The procedure mimicked the real stimulation protocol in terms of duration and application schedule but without delivering effective vagal nerve stimulation.
A total of 10 sessions were administered during the luteal phase between the first and second menstrual cycles.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Menstrual pain intensity
Časové okno: Baseline (Cycle 1, Day 1 or Day 2 of menstruation). Cycle 2, Day 1 or Day 2 of menstruation (approximately one menstrual cycle [21-35 days] after baseline).
|
Menstrual pain intensity is assessed using the Visual Analog Scale (VAS).
Scores range from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
Higher scores indicate greater pain intensity.
|
Baseline (Cycle 1, Day 1 or Day 2 of menstruation). Cycle 2, Day 1 or Day 2 of menstruation (approximately one menstrual cycle [21-35 days] after baseline).
|
|
Pain threshold
Časové okno: Baseline (Cycle 1, Day 1 or Day 2 of menstruation). Cycle 2, Day 1 or Day 2 of menstruation (approximately one menstrual cycle [21-35 days] after baseline).
|
Pain threshold is assessed using a pressure algometer.
The pressure pain threshold is recorded in lb/cm².
Higher values indicate a higher pressure pain threshold and lower pain sensitivity.
|
Baseline (Cycle 1, Day 1 or Day 2 of menstruation). Cycle 2, Day 1 or Day 2 of menstruation (approximately one menstrual cycle [21-35 days] after baseline).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Depression level
Časové okno: Baseline (Cycle 1, Day 1 or Day 2 of menstruation). Cycle 2, Day 1 or Day 2 of menstruation (approximately one menstrual cycle [21-35 days] after baseline).
|
Depression levels are assessed using the Beck Depression Inventory (BDI).
The BDI is a 21-item self-report questionnaire with total scores ranging from 0 to 63.
Higher scores indicate more severe depressive symptoms.
Scores of 0-9 indicate minimal, 10-16 mild, 17-29 moderate, and 30-63 severe depressive symptoms.
|
Baseline (Cycle 1, Day 1 or Day 2 of menstruation). Cycle 2, Day 1 or Day 2 of menstruation (approximately one menstrual cycle [21-35 days] after baseline).
|
|
Anxiety level
Časové okno: Baseline (Cycle 1, Day 1 or Day 2 of menstruation). Cycle 2, Day 1 or Day 2 of menstruation (approximately one menstrual cycle [21-35 days] after baseline).
|
Anxiety levels are assessed using the Beck Anxiety Inventory (BAI).
The BAI is a 21-item self-report questionnaire with total scores ranging from 0 to 63.
Higher scores indicate more severe anxiety symptoms.
Scores of 0-17 indicate low anxiety, 18-24 moderate anxiety, and 25-63 high anxiety.
|
Baseline (Cycle 1, Day 1 or Day 2 of menstruation). Cycle 2, Day 1 or Day 2 of menstruation (approximately one menstrual cycle [21-35 days] after baseline).
|
|
Menstrual symptoms
Časové okno: Baseline (Cycle 1, Day 1 or Day 2 of menstruation). Cycle 2, Day 1 or Day 2 of menstruation (approximately one menstrual cycle [21-35 days] after baseline).
|
Menstrual symptoms are assessed using the Menstrual Symptom Questionnaire (MSQ).
The questionnaire consists of 22 items across three subscales: Negative Effects/Somatic Complaints (13 items), Menstrual Pain Symptoms (6 items), and Coping Methods (3 items).
Each item is scored on a 5-point Likert scale from 1 (never) to 5 (always).
Total scores range from 22 to 110, with higher scores indicating more severe menstrual symptoms.
Higher subscale scores indicate greater severity of symptoms within the corresponding domain.
|
Baseline (Cycle 1, Day 1 or Day 2 of menstruation). Cycle 2, Day 1 or Day 2 of menstruation (approximately one menstrual cycle [21-35 days] after baseline).
|
|
Premenstrual syndrome severity
Časové okno: Baseline (Cycle 1, Day 1 or Day 2 of menstruation). Cycle 2, Day 1 or Day 2 of menstruation (approximately one menstrual cycle [21-35 days] after baseline).
|
Premenstrual syndrome symptoms are assessed using the Premenstrual Syndrome Scale (PMSS).
The PMSS is a 44-item self-report questionnaire with nine subscales: depressive affect, anxiety, fatigue, irritability, depressive thoughts, pain, appetite changes, sleep changes, and bloating.
Each item is scored on a 5-point Likert scale from 1 (never) to 5 (always).
Total scores range from 44 to 220, with higher scores indicating greater severity of premenstrual syndrome symptoms.
Higher subscale scores indicate greater symptom severity within the corresponding domain.
|
Baseline (Cycle 1, Day 1 or Day 2 of menstruation). Cycle 2, Day 1 or Day 2 of menstruation (approximately one menstrual cycle [21-35 days] after baseline).
|
|
Functional and emotional impact of dysmenorrhea
Časové okno: Baseline (Cycle 1, Day 1 or Day 2 of menstruation). Cycle 2, Day 1 or Day 2 of menstruation (approximately one menstrual cycle [21-35 days] after baseline).
|
Dysmenorrhea-related functional and emotional impact is assessed using the Functional and Emotional Dysmenorrhea Scale (FEDDS).
The FEDDS is a 14-item self-report questionnaire with two subscales.
Each item is rated on a 5-point Likert scale ranging from 1 (does not describe me at all) to 5 (describes me very well).
Total scores indicate the overall level of functional and emotional impairment due to dysmenorrhea, with higher scores indicating greater impairment.
Higher subscale scores indicate greater functional or emotional impact.
|
Baseline (Cycle 1, Day 1 or Day 2 of menstruation). Cycle 2, Day 1 or Day 2 of menstruation (approximately one menstrual cycle [21-35 days] after baseline).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hüsniye Merve Demirer. Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation in primary dysmenorrhea: effects on pain, menstrual symptoms, depression and anxiety. PhD Thesis, Bahçeşehir University, Istanbul, Turkey, 2024. Available at: https://tez.yok.gov.tr/UlusalTezMerkezi/tezSorguSonucYeni.jsp
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
5. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2026
První zveřejněno (Aktuální)
6. července 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-23/113
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Individual participant data are not planned to be shared publicly due to privacy and confidentiality concerns.
De-identified aggregated data are reported in the publication.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .