Online Hatha Yoga Program as an Add-On Therapy for Episodic High-Frequency Migraine (MIGRANE-YOGA)
2026年7月6日 更新者：Cristina García Muñoz、University of Seville
A Randomized Controlled Trial of an Online Hatha Yoga Program as an Add-On Therapy for Episodic High-Frequency Migraine
This randomized controlled trial aims to evaluate the effectiveness and feasibility of an online Hatha yoga program as an adjunct (add-on) therapy for patients with high-frequency episodic migraine.
Participants will be randomly assigned to either an intervention group receiving a 12-week home-based online Hatha yoga program in addition to usual pharmacological treatment, or a control group receiving usual pharmacological care only.
Outcomes include migraine frequency, pain intensity, functional disability, sleep quality, psychological symptoms, and adherence.
調査の概要
詳細な説明
This study is designed as a randomized controlled clinical trial with a parallel-group add-on design. The objective is to evaluate a non-pharmacological intervention based on an online Hatha yoga program in patients diagnosed with high-frequency episodic migraine according to ICHD criteria.
Participants will be recruited from the Headache Unit of the Virgen del Rocío University Hospital and a primary care center in Seville, Spain. After screening and informed consent, participants will be randomly assigned (1:1) to either the intervention or control group.
The intervention group will receive a 12-week home-based asynchronous online Hatha yoga program (two sessions per week, 30-45 minutes each), in addition to their usual stable pharmacological treatment. The control group will continue usual pharmacological care without structured exercise intervention.
Primary outcomes include migraine frequency, pain intensity (VAS), and functional impact (HIT-6 and MIDAS). Secondary outcomes include sleep quality (PSQI), psychological symptoms (HADS), physical activity (GPAQ), global patient impression of change (PGIC), and adherence measures (EARS and PADEX).
Assessments will be conducted at baseline (T0) and after the 14-week period (T1).
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cristina García Muñoz, PhD, PT
- 電話番号：+34954551468
- メール：ccriss.g@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sahar TaghipourAzam, PT
- 電話番号：+34654238544
- メール：saharttpp@gmail.com; yogamigincidencias@gmail.com
研究場所
-
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Sevilla
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Seville、Sevilla、スペイン、41013
- 募集
- University Hospital Virgen del Rocio
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コンタクト：
- Sahar TaghipourAzam, PT
- 電話番号：+34654238544
- メール：saharttpp@gmail.com
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コンタクト：
- Cristina García Muñoz, PhD
- 電話番号：+34954551468
- メール：yogamigincidencias@gmail.com
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主任研究者：
- Cristina García Muñoz, Physiotherapist, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria
- Adults aged 18-65 years
- Diagnosis of episodic high-frequency migraine according to ICHD criteria
- Diagnosis confirmed by a neurologist
- At least 1-year history of migraine
- Receiving stable pharmacological treatment for ≥3 months before enrollment
- Willing to maintain stable medication during the study
- Ability to understand study procedures and complete assessments
- Signed informed consent
- Willingness to be randomized
Exclusion Criteria
- Other significant neurological disorders
- Severe psychiatric conditions affecting participation
- Medical contraindications to moderate physical activity
- Chronic migraine (≥15 headache days/month)
- Use of more than one preventive migraine medication
- Lack of Spanish language comprehension
- Lack of internet access or digital skills for online intervention
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Arm 1: Experimental Group Label: Hatha Yoga + Usual Pharmacological Treatment Type: Experimental
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アクティブコンパレータ：Arm 2: Control Group Label: Usual Pharmacological Treatment Only Type: Active Comparator / Control
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Migraine Frequency
時間枠：Baseline and Week 14
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Number of migraine days per month recorded via headache diary
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Baseline and Week 14
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Migraine Pain Intensity
時間枠：Baseline and Week 14
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Visual Analogue Scale (VAS/EVA 0-10), daily recorded and averaged
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Baseline and Week 14
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Functional Impact of Migraine
時間枠：Baseline and Week 14
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HIT-6 and MIDAS questionnaire scores
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Baseline and Week 14
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Percentage of Completed Yoga Sessions
時間枠：Weeks 1 through 12
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Adherence to the yoga program assessed as the percentage of prescribed Hatha Yoga sessions completed during the 12-week intervention period.
Values range from 0% to 100%, with higher percentages indicating greater adherence to the intervention.
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Weeks 1 through 12
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Exercise Adherence Rating Scale Score
時間枠：Week 14
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General adherence to the yoga program assessed using the Exercise Adherence Rating Scale (EARS).
The EARS includes 6 items scored on a 0-4 Likert scale, with total scores ranging from 0 to 24.
Higher scores indicate greater exercise adherence.
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Week 14
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PADEX Checklist Score
時間枠：Week 14
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Program-related adherence facilitators assessed using the Promoting Adherence to Physical Exercise (PADEX) checklist.
The PADEX checklist includes 23 dichotomous Yes/No items.
The score will be expressed as the percentage of affirmative responses, ranging from 0% to 100%.
Higher percentages indicate a greater presence of program features supporting adherence.
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Week 14
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Global Patient Impression of Change (PGIC)
時間枠：Week 14
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Patient-perceived global change assessed using the Patient Global Impression of Change scale.
The scale ranges from 1 to 7, where 1 indicates "very much improved" and 7 indicates "very much worse".
Higher scores indicate worse perceived global change.
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Week 14
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Physical Activity Level
時間枠：Baseline and Week 14
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Physical activity assessed using the World Health Organization Global Physical Activity Questionnaire.
The outcome will be reported as total metabolic equivalent task minutes per week.
The minimum value is 0 MET-minutes/week, with no predefined maximum value.
Higher values indicate greater physical activity.
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Baseline and Week 14
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Sleep Quality
時間枠：Baseline and Week 14
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Sleep quality assessed using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Total scores range from 0 to 21, with higher scores indicating worse sleep quality.
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Baseline and Week 14
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Hospital Anxiety and Depression Scale Anxiety Subscale Score
時間枠：Baseline and Week 14
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Anxiety symptoms assessed using the anxiety subscale of the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Scores range from 0 to 21, with higher scores indicating greater anxiety symptoms.
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Baseline and Week 14
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Hospital Anxiety and Depression Scale Depression Subscale Score
時間枠：Baseline and Week 14
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epression symptoms assessed using the depression subscale of the Hospital Anxiety and Depression Scale.
Scores range from 0 to 21, with higher scores indicating greater depressive symptoms.
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Baseline and Week 14
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Cristina García Muñoz, PhD、University of Seville
- スタディチェア：María Dolores Cortés Vega, Physiotherapist, PhD、University of Seville
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- [1] Kisan R, Sujan M, Adoor M, et al. Effect of Yoga on migraine: A comprehensive study using clinical profile and cardiac autonomic functions. Int J Yoga 2014;7:126-32. https://doi.org/10.4103/0973-6131.133891. [2] Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS) The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition. Cephalalgia 2018;38:1-211. https://doi.org/10.1177/0333102417738202. [3] Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, et al. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res 2011;63. https://doi.org/10.1002/acr.20543. [4] Stewart WF, Lipton RB, Dowson AJ, et al. Development and testing of the Migraine Disability Assessment (MIDAS) Questionnaire to assess headache-related disability. Neurology 2001;56. https://doi.org/10.1212/WNL.56.suppl_1.S20. [5] Kosinski M, Bayliss MS, Bjorner JB, et al. A six-item short-form survey for measuring headache impact: The HIT-6TM. Qual Life Res 2003;12:963-74. https://doi.org/10.1023/A:1026119331193. [6] Pérez-Huerta BD, Díaz-Pulido B, Godínez-Jaimes F, et al. Cultural adaptation and psychometric validation of the exercise adherence Rating scale Mexican Spanish version (EARS-Mx). Musculoskelet Sci Pract 2025;77:103308. https://doi.org/10.1016/j.msksp.2025.103308. [7] Newman-Beinart NA, Norton S, Dowling D, et al. The development and initial psychometric evaluation of a measure assessing adherence to prescribed exercise: the Exercise Adherence Rating Scale (EARS). Physiotherapy 2017;103:180-5. https://doi.org/10.1016/j.physio.2016.11.001. [8] Lavín-Pérez AM, Del Coso J, Luque-Casado A, et al. Development and validation of the Spanish version of the PADEX checklist to promote adherence
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月27日
一次修了 (推定)
2026年10月30日
研究の完了 (推定)
2026年10月30日
試験登録日
最初に提出
2026年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年7月6日
最初の投稿 (実際)
2026年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月6日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HVR-MIC-YOGA-2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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