Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Online Hatha Yoga Program as an Add-On Therapy for Episodic High-Frequency Migraine (MIGRANE-YOGA)

6 lipca 2026 zaktualizowane przez: Cristina García Muñoz, University of Seville

A Randomized Controlled Trial of an Online Hatha Yoga Program as an Add-On Therapy for Episodic High-Frequency Migraine

This randomized controlled trial aims to evaluate the effectiveness and feasibility of an online Hatha yoga program as an adjunct (add-on) therapy for patients with high-frequency episodic migraine. Participants will be randomly assigned to either an intervention group receiving a 12-week home-based online Hatha yoga program in addition to usual pharmacological treatment, or a control group receiving usual pharmacological care only. Outcomes include migraine frequency, pain intensity, functional disability, sleep quality, psychological symptoms, and adherence.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This study is designed as a randomized controlled clinical trial with a parallel-group add-on design. The objective is to evaluate a non-pharmacological intervention based on an online Hatha yoga program in patients diagnosed with high-frequency episodic migraine according to ICHD criteria.

Participants will be recruited from the Headache Unit of the Virgen del Rocío University Hospital and a primary care center in Seville, Spain. After screening and informed consent, participants will be randomly assigned (1:1) to either the intervention or control group.

The intervention group will receive a 12-week home-based asynchronous online Hatha yoga program (two sessions per week, 30-45 minutes each), in addition to their usual stable pharmacological treatment. The control group will continue usual pharmacological care without structured exercise intervention.

Primary outcomes include migraine frequency, pain intensity (VAS), and functional impact (HIT-6 and MIDAS). Secondary outcomes include sleep quality (PSQI), psychological symptoms (HADS), physical activity (GPAQ), global patient impression of change (PGIC), and adherence measures (EARS and PADEX).

Assessments will be conducted at baseline (T0) and after the 14-week period (T1).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Cristina García Muñoz, PhD, PT
  • Numer telefonu: +34954551468
  • E-mail: ccriss.g@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Virgen del Rocio
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cristina García Muñoz, Physiotherapist, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria

  • Adults aged 18-65 years
  • Diagnosis of episodic high-frequency migraine according to ICHD criteria
  • Diagnosis confirmed by a neurologist
  • At least 1-year history of migraine
  • Receiving stable pharmacological treatment for ≥3 months before enrollment
  • Willing to maintain stable medication during the study
  • Ability to understand study procedures and complete assessments
  • Signed informed consent
  • Willingness to be randomized

Exclusion Criteria

  • Other significant neurological disorders
  • Severe psychiatric conditions affecting participation
  • Medical contraindications to moderate physical activity
  • Chronic migraine (≥15 headache days/month)
  • Use of more than one preventive migraine medication
  • Lack of Spanish language comprehension
  • Lack of internet access or digital skills for online intervention

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arm 1: Experimental Group Label: Hatha Yoga + Usual Pharmacological Treatment Type: Experimental
  • Online Hatha Yoga Program (12 weeks + 2-week follow-up)
  • 2 sessions per week
  • 30-45 minutes per session
  • Asynchronous video-based home practice
  • Standard pharmacological treatment maintained
Inny: Hatha yoga
  • Online Hatha Yoga Program (12 weeks + 2-week follow-up)
  • 2 sessions per week
  • 30-45 minutes per session
  • Asynchronous video-based home practice
  • Standard pharmacological treatment maintained
Aktywny komparator: Arm 2: Control Group Label: Usual Pharmacological Treatment Only Type: Active Comparator / Control
  • Continuation of usual pharmacological migraine treatment
  • No structured exercise/yoga program
  • Usual clinical follow-up
  • Post-study access to yoga program offered
Inny: Control group (receiving standard medical therapy alone)
  • Continuation of usual pharmacological migraine treatment
  • No structured exercise/yoga program
  • Usual clinical follow-up
  • Post-study access to yoga program offered
Inne nazwy:
  • KONTROLA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Migraine Frequency
Ramy czasowe: Baseline and Week 14
Number of migraine days per month recorded via headache diary
Baseline and Week 14
Migraine Pain Intensity
Ramy czasowe: Baseline and Week 14
Visual Analogue Scale (VAS/EVA 0-10), daily recorded and averaged
Baseline and Week 14
Functional Impact of Migraine
Ramy czasowe: Baseline and Week 14
HIT-6 and MIDAS questionnaire scores
Baseline and Week 14
Percentage of Completed Yoga Sessions
Ramy czasowe: Weeks 1 through 12
Adherence to the yoga program assessed as the percentage of prescribed Hatha Yoga sessions completed during the 12-week intervention period. Values range from 0% to 100%, with higher percentages indicating greater adherence to the intervention.
Weeks 1 through 12
Exercise Adherence Rating Scale Score
Ramy czasowe: Week 14
General adherence to the yoga program assessed using the Exercise Adherence Rating Scale (EARS). The EARS includes 6 items scored on a 0-4 Likert scale, with total scores ranging from 0 to 24. Higher scores indicate greater exercise adherence.
Week 14
PADEX Checklist Score
Ramy czasowe: Week 14
Program-related adherence facilitators assessed using the Promoting Adherence to Physical Exercise (PADEX) checklist. The PADEX checklist includes 23 dichotomous Yes/No items. The score will be expressed as the percentage of affirmative responses, ranging from 0% to 100%. Higher percentages indicate a greater presence of program features supporting adherence.
Week 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Global Patient Impression of Change (PGIC)
Ramy czasowe: Week 14
Patient-perceived global change assessed using the Patient Global Impression of Change scale. The scale ranges from 1 to 7, where 1 indicates "very much improved" and 7 indicates "very much worse". Higher scores indicate worse perceived global change.
Week 14
Physical Activity Level
Ramy czasowe: Baseline and Week 14
Physical activity assessed using the World Health Organization Global Physical Activity Questionnaire. The outcome will be reported as total metabolic equivalent task minutes per week. The minimum value is 0 MET-minutes/week, with no predefined maximum value. Higher values indicate greater physical activity.
Baseline and Week 14
Sleep Quality
Ramy czasowe: Baseline and Week 14
Sleep quality assessed using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Total scores range from 0 to 21, with higher scores indicating worse sleep quality.
Baseline and Week 14
Hospital Anxiety and Depression Scale Anxiety Subscale Score
Ramy czasowe: Baseline and Week 14
Anxiety symptoms assessed using the anxiety subscale of the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Scores range from 0 to 21, with higher scores indicating greater anxiety symptoms.
Baseline and Week 14
Hospital Anxiety and Depression Scale Depression Subscale Score
Ramy czasowe: Baseline and Week 14
epression symptoms assessed using the depression subscale of the Hospital Anxiety and Depression Scale. Scores range from 0 to 21, with higher scores indicating greater depressive symptoms.
Baseline and Week 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Seville

Śledczy

  • Główny śledczy: Cristina García Muñoz, PhD, University of Seville
  • Krzesło do nauki: María Dolores Cortés Vega, Physiotherapist, PhD, University of Seville

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • [1] Kisan R, Sujan M, Adoor M, et al. Effect of Yoga on migraine: A comprehensive study using clinical profile and cardiac autonomic functions. Int J Yoga 2014;7:126-32. https://doi.org/10.4103/0973-6131.133891. [2] Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS) The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition. Cephalalgia 2018;38:1-211. https://doi.org/10.1177/0333102417738202. [3] Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, et al. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res 2011;63. https://doi.org/10.1002/acr.20543. [4] Stewart WF, Lipton RB, Dowson AJ, et al. Development and testing of the Migraine Disability Assessment (MIDAS) Questionnaire to assess headache-related disability. Neurology 2001;56. https://doi.org/10.1212/WNL.56.suppl_1.S20. [5] Kosinski M, Bayliss MS, Bjorner JB, et al. A six-item short-form survey for measuring headache impact: The HIT-6TM. Qual Life Res 2003;12:963-74. https://doi.org/10.1023/A:1026119331193. [6] Pérez-Huerta BD, Díaz-Pulido B, Godínez-Jaimes F, et al. Cultural adaptation and psychometric validation of the exercise adherence Rating scale Mexican Spanish version (EARS-Mx). Musculoskelet Sci Pract 2025;77:103308. https://doi.org/10.1016/j.msksp.2025.103308. [7] Newman-Beinart NA, Norton S, Dowling D, et al. The development and initial psychometric evaluation of a measure assessing adherence to prescribed exercise: the Exercise Adherence Rating Scale (EARS). Physiotherapy 2017;103:180-5. https://doi.org/10.1016/j.physio.2016.11.001. [8] Lavín-Pérez AM, Del Coso J, Luque-Casado A, et al. Development and validation of the Spanish version of the PADEX checklist to promote adherence

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HVR-MIC-YOGA-2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hatha yoga

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj