Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Online Hatha Yoga Program as an Add-On Therapy for Episodic High-Frequency Migraine (MIGRANE-YOGA)

6. července 2026 aktualizováno: Cristina García Muñoz, University of Seville

A Randomized Controlled Trial of an Online Hatha Yoga Program as an Add-On Therapy for Episodic High-Frequency Migraine

This randomized controlled trial aims to evaluate the effectiveness and feasibility of an online Hatha yoga program as an adjunct (add-on) therapy for patients with high-frequency episodic migraine. Participants will be randomly assigned to either an intervention group receiving a 12-week home-based online Hatha yoga program in addition to usual pharmacological treatment, or a control group receiving usual pharmacological care only. Outcomes include migraine frequency, pain intensity, functional disability, sleep quality, psychological symptoms, and adherence.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This study is designed as a randomized controlled clinical trial with a parallel-group add-on design. The objective is to evaluate a non-pharmacological intervention based on an online Hatha yoga program in patients diagnosed with high-frequency episodic migraine according to ICHD criteria.

Participants will be recruited from the Headache Unit of the Virgen del Rocío University Hospital and a primary care center in Seville, Spain. After screening and informed consent, participants will be randomly assigned (1:1) to either the intervention or control group.

The intervention group will receive a 12-week home-based asynchronous online Hatha yoga program (two sessions per week, 30-45 minutes each), in addition to their usual stable pharmacological treatment. The control group will continue usual pharmacological care without structured exercise intervention.

Primary outcomes include migraine frequency, pain intensity (VAS), and functional impact (HIT-6 and MIDAS). Secondary outcomes include sleep quality (PSQI), psychological symptoms (HADS), physical activity (GPAQ), global patient impression of change (PGIC), and adherence measures (EARS and PADEX).

Assessments will be conducted at baseline (T0) and after the 14-week period (T1).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Cristina García Muñoz, PhD, PT
  • Telefonní číslo: +34954551468
  • E-mail: ccriss.g@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Španělsko, 41013
        • Nábor
        • University Hospital Virgen del Rocio
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cristina García Muñoz, Physiotherapist, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria

  • Adults aged 18-65 years
  • Diagnosis of episodic high-frequency migraine according to ICHD criteria
  • Diagnosis confirmed by a neurologist
  • At least 1-year history of migraine
  • Receiving stable pharmacological treatment for ≥3 months before enrollment
  • Willing to maintain stable medication during the study
  • Ability to understand study procedures and complete assessments
  • Signed informed consent
  • Willingness to be randomized

Exclusion Criteria

  • Other significant neurological disorders
  • Severe psychiatric conditions affecting participation
  • Medical contraindications to moderate physical activity
  • Chronic migraine (≥15 headache days/month)
  • Use of more than one preventive migraine medication
  • Lack of Spanish language comprehension
  • Lack of internet access or digital skills for online intervention

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm 1: Experimental Group Label: Hatha Yoga + Usual Pharmacological Treatment Type: Experimental
  • Online Hatha Yoga Program (12 weeks + 2-week follow-up)
  • 2 sessions per week
  • 30-45 minutes per session
  • Asynchronous video-based home practice
  • Standard pharmacological treatment maintained
Jiný: Hatha yoga
  • Online Hatha Yoga Program (12 weeks + 2-week follow-up)
  • 2 sessions per week
  • 30-45 minutes per session
  • Asynchronous video-based home practice
  • Standard pharmacological treatment maintained
Aktivní komparátor: Arm 2: Control Group Label: Usual Pharmacological Treatment Only Type: Active Comparator / Control
  • Continuation of usual pharmacological migraine treatment
  • No structured exercise/yoga program
  • Usual clinical follow-up
  • Post-study access to yoga program offered
Jiný: Control group (receiving standard medical therapy alone)
  • Continuation of usual pharmacological migraine treatment
  • No structured exercise/yoga program
  • Usual clinical follow-up
  • Post-study access to yoga program offered
Ostatní jména:
  • ŘÍZENÍ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Migraine Frequency
Časové okno: Baseline and Week 14
Number of migraine days per month recorded via headache diary
Baseline and Week 14
Migraine Pain Intensity
Časové okno: Baseline and Week 14
Visual Analogue Scale (VAS/EVA 0-10), daily recorded and averaged
Baseline and Week 14
Functional Impact of Migraine
Časové okno: Baseline and Week 14
HIT-6 and MIDAS questionnaire scores
Baseline and Week 14
Percentage of Completed Yoga Sessions
Časové okno: Weeks 1 through 12
Adherence to the yoga program assessed as the percentage of prescribed Hatha Yoga sessions completed during the 12-week intervention period. Values range from 0% to 100%, with higher percentages indicating greater adherence to the intervention.
Weeks 1 through 12
Exercise Adherence Rating Scale Score
Časové okno: Week 14
General adherence to the yoga program assessed using the Exercise Adherence Rating Scale (EARS). The EARS includes 6 items scored on a 0-4 Likert scale, with total scores ranging from 0 to 24. Higher scores indicate greater exercise adherence.
Week 14
PADEX Checklist Score
Časové okno: Week 14
Program-related adherence facilitators assessed using the Promoting Adherence to Physical Exercise (PADEX) checklist. The PADEX checklist includes 23 dichotomous Yes/No items. The score will be expressed as the percentage of affirmative responses, ranging from 0% to 100%. Higher percentages indicate a greater presence of program features supporting adherence.
Week 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Global Patient Impression of Change (PGIC)
Časové okno: Week 14
Patient-perceived global change assessed using the Patient Global Impression of Change scale. The scale ranges from 1 to 7, where 1 indicates "very much improved" and 7 indicates "very much worse". Higher scores indicate worse perceived global change.
Week 14
Physical Activity Level
Časové okno: Baseline and Week 14
Physical activity assessed using the World Health Organization Global Physical Activity Questionnaire. The outcome will be reported as total metabolic equivalent task minutes per week. The minimum value is 0 MET-minutes/week, with no predefined maximum value. Higher values indicate greater physical activity.
Baseline and Week 14
Sleep Quality
Časové okno: Baseline and Week 14
Sleep quality assessed using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Total scores range from 0 to 21, with higher scores indicating worse sleep quality.
Baseline and Week 14
Hospital Anxiety and Depression Scale Anxiety Subscale Score
Časové okno: Baseline and Week 14
Anxiety symptoms assessed using the anxiety subscale of the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Scores range from 0 to 21, with higher scores indicating greater anxiety symptoms.
Baseline and Week 14
Hospital Anxiety and Depression Scale Depression Subscale Score
Časové okno: Baseline and Week 14
epression symptoms assessed using the depression subscale of the Hospital Anxiety and Depression Scale. Scores range from 0 to 21, with higher scores indicating greater depressive symptoms.
Baseline and Week 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Seville

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cristina García Muñoz, PhD, University of Seville
  • Studijní židle: María Dolores Cortés Vega, Physiotherapist, PhD, University of Seville

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • [1] Kisan R, Sujan M, Adoor M, et al. Effect of Yoga on migraine: A comprehensive study using clinical profile and cardiac autonomic functions. Int J Yoga 2014;7:126-32. https://doi.org/10.4103/0973-6131.133891. [2] Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS) The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition. Cephalalgia 2018;38:1-211. https://doi.org/10.1177/0333102417738202. [3] Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, et al. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res 2011;63. https://doi.org/10.1002/acr.20543. [4] Stewart WF, Lipton RB, Dowson AJ, et al. Development and testing of the Migraine Disability Assessment (MIDAS) Questionnaire to assess headache-related disability. Neurology 2001;56. https://doi.org/10.1212/WNL.56.suppl_1.S20. [5] Kosinski M, Bayliss MS, Bjorner JB, et al. A six-item short-form survey for measuring headache impact: The HIT-6TM. Qual Life Res 2003;12:963-74. https://doi.org/10.1023/A:1026119331193. [6] Pérez-Huerta BD, Díaz-Pulido B, Godínez-Jaimes F, et al. Cultural adaptation and psychometric validation of the exercise adherence Rating scale Mexican Spanish version (EARS-Mx). Musculoskelet Sci Pract 2025;77:103308. https://doi.org/10.1016/j.msksp.2025.103308. [7] Newman-Beinart NA, Norton S, Dowling D, et al. The development and initial psychometric evaluation of a measure assessing adherence to prescribed exercise: the Exercise Adherence Rating Scale (EARS). Physiotherapy 2017;103:180-5. https://doi.org/10.1016/j.physio.2016.11.001. [8] Lavín-Pérez AM, Del Coso J, Luque-Casado A, et al. Development and validation of the Spanish version of the PADEX checklist to promote adherence

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HVR-MIC-YOGA-2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit