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Study on Drug Interactions Affecting the Pharmacokinetics of RSS0343 Tablet

2026年7月6日 更新者:Reistone Biopharma Company Limited

A Single-center, Single-sequence, Self-controlled Open Design Study , to Investigate the Effects of Rifampicin and Clarithromycin on the Pharmacokinetics of RSS0343.

This study is a single-center, single-sequence, self-controlled, open design, aiming to investigate the effects of rifampicin and clarithromycin on the pharmacokinetics of RSS0343 in humans.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510405
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • 主任研究者:
          • Dawei Wang
        • 主任研究者:
          • Yan Ling

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

Inclusion Criteria:

  1. The participants voluntarily signed the informed consent form, fully understanding the purpose and significance of this trial and willing to abide by the trial protocol.
  2. Age range: 18 - 55 years old (inclusive of both boundaries), open to both genders.
  3. Male weight ≥ 50 kg, female weight ≥ 45 kg. Body mass index (BMI) = weight (kg) / height² (m²). BMI is within the range of 19 to 28 kg/m² (including the boundary values).
  4. Male and female participants with reproductive capacity, as well as their partners, should have no plans for conception or sperm/egg donation within 6 months (for female participants) or 3 months (for male participants) after the last administration of the drug, and should voluntarily adopt effective contraceptive measures. For female participants with reproductive capacity, the serum pregnancy test must be negative before the first administration of the drug, and they should not be in the lactation period.

Exclusion Criteria:

  1. Those who smoked more than 5 cigarettes per day in the previous 3 months (or used any nicotine-containing products), or those who planned to use any tobacco products during the trial period.
  2. Select individuals who have consumed alcohol frequently within the past 6 months (for women, the daily alcohol intake exceeds 15 g, and for men, it exceeds 25 g [5 g of alcohol is equivalent to 150 mL of beer, 50 mL of wine, or approximately 17 mL of low-alcohol liquor]; and who cannot stop using any alcoholic products during the trial period); or those whose alcohol breath test was positive at baseline.
  3. Those with a history of drug abuse, drug use, drug dependence (during the consultation), or positive results from the baseline urine drug screening.
  4. Within one month before administration, having donated blood or experiencing blood loss of a total volume of ≥ 200 mL, or having donated blood or experienced blood loss of a total volume of ≥ 400 mL within the previous three months; or having received blood transfusion within the previous eight weeks; or having difficulty in venous blood collection, or being physically unable to withstand intensive blood collection.
  5. The researchers believe that participants who have other factors that make them unsuitable to participate in this trial.
  6. The results of physical examination, vital signs, laboratory tests (such as blood routine, urine routine, liver and kidney function, blood biochemistry, coagulation function, thyroid function, etc.), chest imaging, abdominal B-ultrasound and 12-lead electrocardiogram examination, when judged abnormal by the researchers, have clinical significance.
  7. Those who tested positive for hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibody, syphilis antibody, and HIV antibody.
  8. Suspected of being allergic to the studied drug or any component of the drug, or having a severe allergy to any medication, food, toxin or other exposure.
  9. Any history of severe clinical diseases or conditions that the researcher believes may affect the trial results, including but not limited to diseases of the circulatory system, endocrine system, nervous system, digestive system, urinary system or blood, immune, mental and metabolic diseases; or conditions that the researcher believes may affect the research results or affect the absorption, distribution, metabolism and excretion of the drug or expose the participants to inappropriate risks.
  10. Exclude those who have undergone any surgery within the past 3 months, or those who have not fully recovered as determined by the researchers, or those who plan to undergo any surgery during the study period or within 1 month after the study concludes.
  11. Within the first 1 month before the baseline, or within 5 half-lives of the medication (whichever is longer), or during the study period, the use of other CYP3A inducers and inhibitors, any prescription drugs, over-the-counter drugs, including natural health supplements (with the exception of occasional use of paracetamol [up to 2g per day], ibuprofen, or regular use of vitamins) or Chinese herbal medicines.
  12. From 48 hours before the baseline until the end of the study, participants were required to refrain from consuming any beverages or foods containing methylxanthines, such as coffee, tea, cola, chocolate, etc.; from 7 days before the baseline until the end of the study, participants were required to refrain from consuming any beverages or foods containing grapefruit; those with special dietary requirements and unable to follow the unified diet.
  13. Those who received any live vaccine or attenuated live vaccine within the previous 1 month, or those who need to receive a live vaccine during the study period (including 30 days after the last administration of the study drug).

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Cohort A: Rifampicin Capsules Group
RSS0343 Tablet; Rifampicin Capsules
実験的:Cohort B: Clarithromycin Tablets Group
RSS0343 Tablet; Clarithromycin Tablets

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Cmax; The maximum plasma concentration
時間枠:Day1-Day38
Day1-Day38
AUC0-t; From time 0 to the area under the blood drug concentration-time curve corresponding to the last quantifiable concentration
時間枠:Day1-Day38
Day1-Day38
AUC0-inf;Area under the concentration curve from time 0 to extrapolated infinite time
時間枠:Day1-Day38
Day1-Day38

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Tmax; Time to maximum plasma concentration
時間枠:Day1-Day38
Day1-Day38
t1/2; Terminal half-life
時間枠:Day1-Day38
Day1-Day38
CL/F; Apparent clearance
時間枠:Day1-Day38
Day1-Day38
Vz/F; Apparent volume of distribution
時間枠:Day1-Day38
Day1-Day38
Safety ;Incidence and severity of adverse events
時間枠:Day1-Day45
Day1-Day45

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年7月1日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2026年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年7月6日

最初の投稿 (実際)

2026年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月6日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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